一、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检验原理本检测试剂采用胶体金标记技术，应用免疫层析法来检测全血、血清、血浆中的梅毒螺旋体抗体。

该试剂检测线（T）上包被梅毒螺旋体抗体重组抗原，质控线（C）包被抗鼠IgG多克隆抗体，金标结合物伟胶体金标记的梅毒螺旋体重组抗原和胶体金标记的鼠IgG。

检测时，在试剂加样区中滴加样本，当样本中含有TP抗体浓度等于或高于最低检出限时，则TP抗体与标记抗原蛋白反应形成复合物，在毛细效应下沿着硝酸纤维膜向前移动至检测区，被预先包被在膜上的梅毒螺旋体重组抗原捕获，在检测区（T）内形成一条红色反应线，表示阳性结果。

当样本中含有TP抗体浓度低于最低检出限时，则在检测区（T）内未形成红色的反应线，表示阴性结果。

无论TP抗体是否存在于样本中，胶体金标记的鼠IgG抗体都会在层析作用下到达质控区（C）与预包被的鼠IgG多克隆抗体反应形成一条红色反应线。

检验方法1）沿铝箔袋切口部位撕开，取出试卡平放在台面上，并做好标记。

2）用吸管吸取全血、血清、血浆标本，然后垂直加入3-4滴（80ul-100ul）于加样孔中.若样本量少于80ul或血液粘稠爬不上膜，可在加样孔加一滴稀释液。

3）10-15min观察显示结果，15min后显示的结果无效。

检验结果的解释阳性：检测区及质控区均出现一条红色反应线，表示样本中含有TP抗体且含量高于或等于最低检出限。

建议确诊后积极对症治疗。

阴性：仅在质控区出现一条红色反应线，表示样本中TP抗体含量低于最低检出限或者含量为零，建议有高危行为者不定期检测。

无效：质控区无红色反应线出现，表示检测无效，建议此时用新试卡重测，尤其注意加样量是否足够。

二、人类免疫缺陷病毒(HIV)检验原理本品利用胶体金免疫层析技术，采用双抗体夹心法检测HIV1/2抗体。

当待测样本中含有HIV1/2抗体等于或高于最低检出限时，HIV1/2抗体先和金标抗原（Ag-Au）形成反应复合物Ab- Ag-Au。

由于层析作用反应复合物沿着硝酸纤维膜向前移动。

当遇到检测区包被HIV1/2重组抗原时，形成Ag-Ab- Ag-Au复合物，在检测区上最终形成一条红色反应线，此时结果为阳性；相反，当样本中不含HIV1/2抗体或者抗体浓度低于最低检出限时，则检测区无红色反应线，此时结果为阴性。

质控区包被鼠IgG多克隆抗体，与胶体金标记的鼠IgG 抗体反应形成红色反应线作为质控。

检验方法1）沿铝箔袋切口部位撕开，取出试卡平放在台面上，并做好标记2）用吸管吸取血清、血浆标本，然后垂直加入3-4滴（80ul-100ul）于加样孔中.若样本量少于80ul或血液粘稠爬不上膜，可在加样孔加一滴稀释液；若为全血标本，则用吸管吸取标本，垂直加入2滴（约50ul）于加样孔中，同时滴加1-2滴稀释液3）10-15min观察显示结果；30min后显示的结果无临床意义。

检验结果的解释阳性：两条红色反应线，检测区及质控区各出现一条红色反应线阴性：仅在质控区出现一条红色反应线。

无效：质控区无红色反应线出现，表示检测无效，建议此时用新试卡重测。

三、乙肝五项检测[检验原理]乙肝五项检测卡(胶体金法) 采用胶体金免疫层析技术，将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起。

同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用HBSAG金标试条利用双抗本夹心法原理，在玻璃纤维膜上预包被金标鼠抗HBSAg单抗(Au'-sAb1) ，在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被鼠抗HBSAg单抗(sAb2) 和羊抗鼠1gG。

检测阳性样本时，样本中HBSAG与胶体金标记抗体结合形成复合物，在层析作用下复合物沿膜带向前移动，经过检测线时与预包被的抗体结合形成“Au-sBb1-HBSAG-sAb2 ”夹心物而凝聚显色，游离金标抗体则在对照线处与羊抗鼠1gG结合而富集显色。

阴性样本则仅在对照线处显色。

抗一HBS金标试条利用双抗原夹心法原理，在玻璃纤维纸上预包被金标表面抗原(纯化抗原)(AU一SAg) ，在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包装(纯化抗原) HBSAG 和羊抗HBSAG 。

检测阳性样本时，样本中的HBSAB与胶体金标记表岵面抗原结合形成复合钩，在层析作用下复合物沿膜带向前移动，经过检测线时与预包被的表面抗原结合形成“Au-sAg-HBSAb-sAg ”夹心物而凝聚显色，游离金标抗原则在对照线处与羊抗HBSAg结合而富集显色。

阴性样本则仅在对照线处显色。

HBEAG金标条利用双抗体夹心法原理，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗HBeAg单抗(Au'eAb1) ，在硝酸纤维素膜上的检测线和对照线处分别包被鼠抗e单抗(eAb2) 和羊抗鼠1gG。

检测时，样本中的eAg可与胶体金标记抗体结合形成免疫复合物，在层析作用下复合物沿膜带移动，经过检测线时与预包被的抗体形成“eAb2-eAg-eAb1-Au ”夹心物而凝聚显色；阴性样本仅在对照线处显色。

抗-HBe金标试条是采用竞争法，在破璃纤维素膜上预包被e抗原(大肠杆菌表达) 及金标鼠抗一eAb2-AU ，在硝酸纤维素膜上的检测线包被鼠抗e单抗(eAb1) ，在对照线包被羊抗鼠IgG。

检测时，样本中的eAb可与e抗原及金标抗体一eAb2-Au结合，形成免疫复合物，在层析作用下复合物沿膜带移动，经过检测线时，金标记的eAb2-Au不能与检测线结合，则只在对照线处形成一条色带。

如为阴性样本，则在检测线处形成夹心物“eAb1-eAg-eAb2-Au ”而凝聚显色。

抗-HBC金标试条是采用竞争法，在玻璃纤维素膜上预包被金标记重组核心抗原( 大肠杆菌表达) (cAg) ，在硝酸纤维素膜上的检测线和对照线处分别包被鼠抗核心单抗(cAb1) 和羊抗重组核心抗原。

检测时，样本中的cAb与检测线处鼠抗cAb1竞争的结合金标记核心抗原cAg。

如果为阳性标本金标记的cAg不能与检测线处鼠抗cAb1结合，则检测线处不出现任何可见条带，如为阴性样本，则金标记的cAg与检测线处抗cAb1结合形成一条色带，金标记的cAg可以照线处被羊抗重组核心抗原捕获而形成一条色带，检验方法在使用前请仔细阅读本说明书，并严格按照说明书执行，以保任测试结果的准确性。

1）将待测样品从储存条件下取出，平衡至室温18一25“C并编号；2）将所需数量的试卡从包装盒子中取出，打开铝箔包装袋将试卡取出平放于台面，编号(与样品相对应)3）用加样枪在试卡的五个加祥孔中分别加入60ul血清(浆) ，或用所配吸管在每个加样孔中滴入三滴4）加样20分钟后最终观察并判断结果，30分钟后试验结果无效。

[检验结果]HBSAG、抗抗-HBS、HBEAG阳性：在检测线及对照线各出现一条紫红色反应线。

阴性：仅在对照线出现一条紫红包反应线。

无效：试卡无紫红色反应线出现，或仅在检测线出现一条反应线，表明买验失败或测试卡失效，请用新的检测卡重新测试。

如果问题仍然存在请停止使用本批产品，并与当地经销商联系。

抗-HBE、抗-HBC阳性：1 、仅在对照线出现一条紫红色反应线。

2、若对照线出现一条紫红色带，在检测非常弱的紫红色带出现，应判为弱阳性阴性：在检测线及对照线各出现一条紫红色反应线无效：试卡无紫红色反应线出现，或仅在检测线出现一条反应线，表明买验失败或检测卡失效，请用新的检测卡重新测试。

如果问题仍然存在请停止使用本批产品，并与当地经销商联系。

[检验结果的解释]乙肝病毒五项标志物常见临床模式对照表五项指标的检验结果可与乙肝常见模式进行比较，若出现非常见模式的情况，原因可能是标本溶血、病毒变异或标志物滴度过低造成，此时需对可疑指标采用酶联试剂或其它试剂进行确认四、丙型肝炎病毒抗体检测本品采用胶体金免疫层析技术，应用间接法原理定性检测人血清( 浆) 中HCV抗体。

在玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗人1gG抗体(anti-IgG Ab) ，在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被重组丙肝混合抗原(Core、NS3、NS4、NS5 ，源自大肠杆菌)和人IgG 抗体( 丙种球蛋白) 。

检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记小鼠抗人IgG抗体结合形成复台物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-anti-IgG Ab - HCV Ab - HCV Ag” 夹心物而凝聚显色，游离金标小鼠抗人IgG抗体则在对照线处与人IgG抗体结合而富集显色。

阴性标本则仅在对照线处显色。

15分钟内观察结果即可。

检测方法1）将待测标本从储存条件下取出平衡至室温并编号。

2）将胶体金试纸条从包装盒中取出打开铝箔包装袋，平置于台面上。

3）用塑料滴管加一滴（10ul）血清或血浆样本，加到试纸条指示箭头下端的加样处4）随机滴加两滴样本稀释液（约100ul）5）加样后，阳性标本可在1-15分钟内检出，建议15分钟后再最终观察并已录实验结果检验结果的解释)阳性：试纸卡在检测线( T ) 和对照线( c ) 位置出现两条紫红色条带。

阴性：试纸卡只在对照线( c ) 位置出现一条紫红色条带。

失效：对照线(c)未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。

在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新测试。

如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，井与当地供应商联系。

五、甲型肝炎病毒IgM抗体检测检验原理本试剂盒应用免疫层析式抗体捕获法原理，在硝酸纤维膜上包被抗人-IgMu链抗体和抗鼠IgG抗体。

若标本中含有HA V IgM抗体时，能与抗人-IgMu链抗体及胶体金标记HA V抗原的复合物相结合，在反应区形成肉眼可见的两条红色反应线，反之则只在对照线位置（C）出现一条红色反应线。

检验方法1）待测样本，检测试剂及其他检测用材料等均平衡至室温后，取出测试卡。

2）去待测样本，按照1：1000倍稀释，例如取待测样本4ul加入到4ml的样本稀释液中，将稀释后的样本混合液混合均匀。

3）将稀释后的样本混合液80-120ul（约2-3滴）滴于测试卡的加样孔中，20分钟观察显示结果。

30分钟后的显示结果无临床意义。

检验结果解释阳性：在检测线( T ) 和对照线( c ) 位置各出现两条一条红色反应线。

阴性：只在对照线( c ) 位置出现一条红色反应线无效：无红色反应线出现，或仅在检测线( T )位置出现一条红色反应线，。

表示检测无效，建议此时用新试卡重测。

六、HBsAg（胶体金法）检验原理：采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原单抗（Au-sAb1）,在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原单抗（sAb2）和羊抗鼠IgG。

当检测阳性血清或血浆样本时，样本中乙型肝炎病毒表面抗原与胶体金抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与包被的抗体结合形成Au-sAb1 –HbsAg- sAb2夹心物而凝聚显色，游离金标抗体则在对照线处与羊抗鼠IgG结合而富集显色。