XXXXXX有限公司共线生产风险评估报告编号：RA/05/01方案赞同方案审查/ 赞同署名日期草拟人生产部审查人质管部生产部设备基建部赞同人质量负责人目的和范围目的经过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混杂和交织污染的风险峻素进行剖析判断。
经过对产品特征、生产场所、生产设备、生产人员进行定性估计。
在某一风险水平不行接受时，提出降低风险预示的控制举措，将节余风险降低到能够接受的水平。
范围合用于我公司XXX 剂药品生产车间的共线安全风险评估。
归纳我公司XXX剂药品生产车间建于2022 年，位于XXXX工业园。
依据所生产药品的特征、工艺流程和干净级别要求，对厂房、生产设备和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交织污染的风险。
本报告经过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采用控制举措降低风险，使生产质量的风险降低到能够接受的水平。
共线生产品种描绘基本生产状况我公司生产的XXX 剂品种有5 个品种，共10 个规格，此中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β- 内酰胺构造类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品(如高致敏性和生物制品) ，所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX 剂，属低风险品种。
共线生产的所有10 个品种规格均为普通药品，相互间不存在互相反响或者配伍禁忌；装备了先进的切合最新GMP 要求的生产设备，配套了完美的GMP 文件软件系统，对生产线的各个重点操作环节进行同步监控。
品种明细序号药品名称1 A12 A23 A34 A45 A5 各品种状况简介剂型XXX剂XXX剂XXX剂XXX剂XXX剂规格50ml/ 瓶、100ml/ 瓶25ml/ 瓶、50ml/ 瓶、100ml/ 瓶、250ml/ 瓶1%45ml/ 瓶25ml/ 瓶、45ml/ 瓶赞同文号国药准字ZXX国药准字ZXX国药准字HXX国药准字ZXX国药准字ZXX常年生产A1是是否否否【药品名称】通用名称：A1汉语拼音：【成份】XXXX，XX，XXX，XX。
【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。
【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。
XXXX伤害，症见关节肿胀、痛苦、活动受限。
【规格】50ml/ 瓶、100ml/ 瓶【用法用量】外用，涂于患处，热敷20 ~ 30 分钟，一次2~5ml，一日2~3 次，十四日为一疗程，间隔一周，普通用药二疗程或者遵医嘱。
【不良反响】偶见皮肤瘙痒。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤浮现发痒、发热及潮红时，就停用。
【临床试验】本品于2000 年及2005 年经国家食品药品监察管理局赞同进行过共453 例临床试验。
【药理毒理】A1 对热板法致痛的小鼠有显然的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有显然节制作用。
经过对大白鼠的完好及损坏皮肤的急性毒性试验、长久毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见毒副反响及过敏反响。
【贮藏】密封，置阴凉处(不超出20 ℃)。
【有效期】36 个月。
【履行标准】《中国药典》2022 年版一部【赞同文号】国药准字ZXX。
A2【药品名称】通用名称：A2汉语拼音：i【成份】XXXXX。
【性状】本品为黄棕色的液体，久XXXX；气微香。
【功能主治】泻火解毒、消肿止痛、燥湿敛疮。
用于烧烫伤，症见：疮面腐化，分泌物增加，局部水肿，水泡饱满，红肿痛苦；XXXXx。
【规格】50ml/ 瓶，25ml/ 瓶，100ml/ 瓶，200ml/ 瓶。
【用法用量】外用。
新鲜烧伤创面用无菌生理盐水清创后，将本品涂于(或者湿敷) 创面，依据创面大小适当用药，一日一次，至愈合为止。
【不良反响】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】 1.外用药，切勿口服。
用前摇匀；2.如发现对本品过敏者请立刻停用；3.依据患者病情，注意采用适合的综合治疗举措：4.孕妇慎用。
【临床试验】本品于1997 年经国家卫生部赞同进行过301 例临床试验。
【药理毒理】试验药理学结果显示：本品拥有抑菌、消肿作用。
1.可缩短兔Ⅲ度烫伤和豚鼠碱烧伤的红肿减退、结痂、康复时间； 2 对碱烧伤惹起的大鼠白细胞、血红蛋白降落及肌酐、尿素氮高升有抗衡作用； 3.并能减少碱烧伤皮肤的含水量；4.对绿脓假单胞菌，金黄色葡萄球菌等五种烧伤常有致病菌有体外抑菌和杀菌作用。
小鼠急性毒性试验结果：口服最大给药量240g/kg ，皮下注射LD50 为10g/kg 。
局部毒性试验：家兔完好皮肤和损坏皮肤外涂1ml 含2g 生药XXX 剂未见刺激反应，豚鼠皮肤给药未见皮肤过敏反响。
【贮藏】密封，置阴凉处(不超出20 ℃)。
【有效期】36 个月。
【履行标准】国有药品标准标准编号XXXX。
【赞同文号】国药准字ZXXXXX。
A3【药品名称】通用名称：A3汉语拼音： e英文名称：【成份】本品每毫升含主要成份XX0.01 克。
【性状】本品为红棕色液体。
【作用类型】本品为皮肤科用药类非处方药药品。
【适应症】用于化脉性皮炎、皮肤具菌感染、小面积轻度烧烫伤，也用于小面积皮肤、和膜创口的消毒。
【规格】1%【用法用量】外用。
用棉签蘸取少许，由中心向外用局部涂搽。
一日1-2 次。
【不良反响】极个别病例用药时创面黏膜局部有稍微短暂剌激，片晌后即自行消失，无需特殊办理。
【禁忌】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1.本品为外用药，切忌口服；如误服中毒，应立刻用淀粉糊或者米汤洗胃，并送医院救治。
2.用药部位若有炙烤感、红肿等状况应停药，并将局部药物洗净，必需时向医师咨。
3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时严禁使用。
5.请将本品放在小孩不可以接触的地方。
6.小孩一定在成人监护下使用。
7.如正在使用其余药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
【药物互相作用】1.本品不得与碱、生物碱、水合氯醛、酚、硫代硫酸钠、淀粉、鞣酸同用或者接触。
2.如与其余药物同时使用可能会发生药物互相作用，详情咨询医师或者药师。
【药理作用】本品为消毒防腐剂，对多种细菌、芽胞、病毒、真菌等有杀灭作用。
其作用体制是本品接触创面或者患处后，能解聚开释出所含碘发杀菌作用。
特色是对组织刺激性小，合用于皮肤、黏膜感染。
【贮藏】遮光、密封、在阴凉处保留。
【有效期】36 个月。
【履行标准】《中国药典》2022 年版二部【赞同文号】国药准字HXX。
A5【药品名称】通用名称：A5汉语拼音：【成份】XXX ，XXX。
【性状】本品为棕红色的油状液体。
【功能主治】清热解毒，凉血祛腐止痛。
用于Ⅰ、Ⅱ度烧烫伤和酸碱灼伤。
【规格】每瓶装25ml 。
【用法用量】外用。
创面经消毒冲洗后，用棉球将药涂于患处，盖于伤面，必需时可用纱布浸药盖于创面。
【不良反响】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】 1.外用药，切勿口服。
2.孕妇慎用；忌食辛辣食品。
【贮藏】密封。
【有效期】36 个月。
【履行标准】《中国药典》2022 年版一部。
【赞同文号】国药准字ZXX 。
A4【药品名称】通用名称：A4汉语拼音：i【成份】XXXXXX 。
【性状】本品为浅黄色的澄清液体；气香，具辛凉感。
【功能主治】消炎、止痒。
用于夏天皮炎，痱子，皮肤瘙痒等。
【规格】每瓶装45ml 。
【用法用量】外用，涂抹患处，一日数次。
【不良反响】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】 1.外用药，切勿口服。
2.运动员慎用。
【贮藏】密封，置阴凉处(不超出20 ℃)【有效期】36 个月。
【履行标准】《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册标准编号XXX 。
【赞同文号】国药准字ZXX 。
XXX剂车间生产场所风险评估评估标准以房间的功能为依照，详细定义风险级别标准是：高：生产2 个以上品种且有共用生产设备的房间；中：生产2 个以上品种但无共用生产设备或者有 2 个以上品种的物料周转或者暂存的房间；低：单品种生产的房间、无产品生产的房间、单调包材周转或者暂存的房间、单品种物料周转或者暂存的房间。
房间风险评估表房间编号房间名称干净级别生产品种风险级别评估说明2E042 前办理室1 普通生产区共用高2E039 前办理室2 普通生产区共用高2E040 粉碎室1 普通生产区共用高2E041 粉碎室2 普通生产区A1 低2E038 提取室普通生产区A2 、A5 中1E009 浓缩、回收区普通生产区A1 、A4 高1E014 双效浓缩室普通生产区A2 低1E025 外包装室普通生产区共用中1E026 荒弃物通道普通生产区N/A 低1E027 外清室普通生产区共用中1D053 更工衣更鞋室 D 级干净区N/A 低1D054 更干净衣室 D 级干净区N/A 低1D055 干净走廊 D 级干净区共用中1D056 中控室 D 级干净区N/A 低查验品不返回生产线1D057 分装室 D 级干净区共用高1D058 配制室 D 级干净区共用高1D059 气锁室 D 级干净区共用中1D060 暂存室1 D 级干净区共用中1D061 暂存室2 D 级干净区共用中1D062 称量室 D 级干净区共用高1D063 用具寄存室 D 级干净区N/A 低1D064 用具冲洗室 D 级干净区N/A 低1D065 洁具冲洗室 D 级干净区N/A 低1D066 洁具暂存室 D 级干净区N/A 低1D067 模具室 D 级干净区N/A 低生产场所风险降低举措厂房依据所生产药品的特征、工艺流程采用了不一样的干净度级别，关于直接暴露工序，均在 D 级干净区内生产。
尽量采用在分开的地区内生产不一样品种的药品。
关于在同一世产间生产不一样品种的药品时采用阶段性生产方式。
拟订有洁净清场管理制度，改换品种时严格履行。
为谨防物料混杂，所有物料均有物料标签和状态表记及追踪单，并建有使用、交接台帐，以及专人负责。
风险降低表房间编号 2E0422E0392E0402E038 1E0091E0251E0271D055 1D0571D0581D059 1D0601D0611D062房间名称 前办理室 1前办理室 2粉碎室 1提取室 浓缩、回收区外包装室外清室干净走廊 分装室配制室气锁室 暂存室 1暂存室 2称量室 原风险 降低举措阶段性生产， 履行清场管理， 设备洁净考证。
阶段性生产， 履行清场管理， 设备洁净考证。
阶段性生产， 履行清场管理， 设备洁净考证。
阶段性生产，履行清场管理 阶段性生产， 履行清场管理， 设备洁净考证。
阶段性生产，采用标签、标 识管理和清场管理阶段性生产，采用标签、标 识管理和清场管理阶段性生产，履行清场管理 阶段性生产， 履行清场管理， 设备洁净考证。
阶段性生产， 履行清场管理， 设备洁净考证。
阶段性生产，履行清场管理 采用标签和表记管理，并专 人负责。
采用标签和表记管理，并专 人负责。
阶段性生产，采用标签、标 识管理和清场管理现风险 低低低低 低低低低 低低低 低低低能否接受 是是是是 是是是是 是是是 是是是XXX 剂车间生产设备风险评估 设备风险评估标准依据生产设备在生产有关品种时的详细使用状况为依照，按以下原则进行风险级 别定义：高高高中高中中中高高中中中高高：直接接触产品且生产 2 个以上品种的生产设备；保持生产环境的设备；产出物为产品的一部份的设备。