固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
编号：FX-SC-2015-002
固体制剂车间多品种共线生产
风险评估报告
起草部门及职务责任人签名起草日期
审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期
吉林九鑫制药股份有限公司
二零一五年五月
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
目录
1 概述
1.1相关品种明细
1.2具体的设备明细
2 风险评估标准
3 找出评估风险点
4 对提出的风险点进行评估
4.1原料性质风险评估
4.2设备清洁风险评估
5 结论
1 概述
公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。

常年生产的品种4个。

公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

1.1相关品种明细如下：
剂型 品种名称
丸剂
大蜜丸
偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络
丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地
黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、
紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十
全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、
水丸、
水蜜丸、浓
缩丸
清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人
参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶
囊
片剂
咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下：
序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机
SGTJ-046 黑龙江省迪尔
制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机
FS-320
SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司
3 提升
转料
料斗
混合
机HZD-1000B SGTJ-024 永嘉迦南制药
设备有限公司
4 摇摆
式颗
粒机LYK160 SGTJ-018 丹东市制药机
械有限公司
5 全自
动胶
囊填
充机NGP-1200 SGTJ-026 瑞安飞云机械
厂
6 旋转
式压
片机ZPY-129 SGTJ-039 上海天祥健台
制药设备有限
公司
7 旋转
式压
片机ZPY-129 SGTJ-031 上海天祥健台
制药设备有限
公司
共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；
共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；
生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。

2 风险评估标准
风险系数分
数
水
平
定义
严重性（S）4 严重
影响
直接影响产品质量，此风险导致产品
不能使用，直接违反GMP原则，危害
人体健康。

3 高直接影响产品质量要素或工艺与质量
数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

2 中等
影响产品质量要素或工艺与质量数据
的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风
险可导致产品召回或退回，未能符合
一些GMP原则，可能引起检查或审计1 低
尽管不存在对产品或数据的相关影
响，但仍间接影响产品质量要素或工
艺与质量数据的可靠性、完整性或可
跟踪性。

此风险可能造成资源的极度
可能性（P）4 极高必然的问题，几乎每次都发生。

3 高反复出现的问题，通常会发生。

2 中偶尔出现的问题，有时会发生。

1 低不太可能出现的问题，或很少发生。

检测度（D ）4 极低问题总是检测不到，没有可行的检测手
段，可认为是无法检测到的。

3 低问题有时能被检测到，但是更倾向于
检测不到。

2 中出了问题有方向能检测到，发生的时
候很有可能检测到。

1 高只要出了问题就能被检测到。

总风险评估系数（RPN）
RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，
可获得风险系数（RPN = S*P*D）
高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4
由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。

中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8
低风险水平：RPN ≤ 7
S---严重程度 1-10，数字越大，严重度级别越高；
P---可能性 1-10 数字越大，越容易发生；
D—可检测性 1-10 数字越大，越容易探测；
RPN分值越高，风险系数越大。

RPN的高低并不是唯一判断FMEA的风险大小、实施相应对策的评价标准。

需要综合考虑S、P、D的先后顺序，以及对此三种影响着风险大小的理解与评估。

RPN：总风险=S×P×D
3 找出评估风险点
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:
评估内容风险的规避措施风险结
等级论
岗位操作人员各岗位的操作人员，都
经过岗位职责、设备操
作、设备清洗、个人卫
生、并经考试合格后方
可上岗。

低
可接
受风
险
设备清洁
制定设备清洁操作规
程。

但存在清洁方法及
规程不当导致清洁效果
达不到的风险。

高
不可
接受，
或需
要整
改
性能
设备性能存在风险，需
要验证。

物料
原料
共线生产的全部品种规
格彼此间不存在相互反
应或配伍禁忌。

高
不可
接受，
或需
要整
改
纯化水经过验证符合生产要
求。

低
可接
受风
险
消毒剂经过验证符合生产要
求。

低
可接
受风
险
丝光毛
巾
经过验证符合生产要
求。

低
可接
受风
险
清洁用
手套
经过验证符合生产要
求。

低
可接
受风
险
法相应管
理及操
作文件
针对各岗位，已制定了
相关岗位操作规程、设
备使用操作文件、清洁
操作文件、维护保养操
作等文件，文件下发前
低
可接
受风
险。