关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
为了提高药物临床试验数据的质量，加强数据安全性，健全药物研发
质量管理体系，日前我们研究院组织召开药物临床试验数据自查核查
工作座谈会，共同制订了以下管理制度：
一、指导思想
1、坚持“立德树人，注重实效”的教育理念，促进数据质量；
2、以德育为统领，提高自觉性，实施连续性的数据自查核查；
3、坚持科学、规范核查，强化错尽查，确保数据真实可靠；
4、建立数据自查核查制度，克服现有数据不确定性缺口，实现临床试
验数据质量自我保护，确保数据安全性。

二、组织结构
1、设立药物临床试验数据自查核查办公室，由分管领导担任主管；
2、主管部门负责药物临床试验数据自查核查工作组织实施及监督管理；
3、办公室自发建议，由主管部门审批，组织进行自查核查。

三、核查内容
1、按照药物项目自查核查，按照药物质量、反应性、安全性等相关情
况进行临床数据自查。

2、按照试验清单，以病例号为基础，补充试验缺失数据；
3、对于数据不完整和不准确的情况，重新核实和完善，确保汇总结果正确；
4、规范数据贮存方式，加强数据安全管理；
5、检查是否有数据虚报、假记录的情况发生。

四、应当重点关注的问题
1、确保药物临床试验实施有序，结果可靠；
2、检查数据的完整性和可靠性，消除数据的缺失和差异；
3、科学审阅和备案手续，确保实验结果的正确性；
4、定期审查完善之前所做的数据收集，确保随时可以查验数据；
5、落实数据安全制度，加强数据管理环节；
6、形成完整的管理体系，提高数据临床试验的质量。

五、采取的措施
1、实施全方位的自查核查，增强自觉性；
2、制定严格的自查核查程序，提高数据核查准确性；
3、加强数据记录、建档工作，保证资料完整性；
4、定期数据自查核查，实现数据安全管理；
5、全面实行质量管理，保障数据质量；
6、落实完善奖罚机制，激励数据核查人员；
7、严肃追究违纪者，坚决杜绝数据假报；
8、施行现场核查，检验药物临床试验环节执行情况；
9、强化宣传教育，促进数据正确使用。

六、督查机制
1、每年安排1-2次绩效考核，考核药物临床试验数据自查核查工作；
2、对自查核查工作提出的问题及时督查，。