郑州*********有限公司1号110L保温箱年度满载验证报告技术支持单位：郑州**********科技有限公司目录1、概述 (3)2、验证组织的组织机构与职责 (3)3、验证培训 (4)4、保温箱情况 (4)5、验证设备情况 (4)6、第三方验证单位 (4)7、验证类型 (4)8、验证项目 (4)9、布点方案 (5)10、验证运行参数设定 (7)11、满载验证步骤 (7)12、满载确认 (7)13、运行状况确认 (7)14、验证项目及内容的逐项分析确认 (8)14.1保温箱外部环境温度数据分析 (8)14.2保温箱预冷时间分析 (8)14.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试 (8)14.4保温箱温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (9)14.5温湿度自动监测系统设备安装位置确认 (10)14.6夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估 (11)14.7夏季高温环境下，开箱作业对保温箱温度分布及变化的影响 (12)14.8夏季高温环境下，保温箱运输的最长时限 (12)15、变更申请内容及审批情况 (12)16、偏差处理及措施 (12)17、验证结论 (12)18、再验证周期 (13)19、附件 (13)1、概述1.1为保证冷藏类药品产品的储存环境符合2～8℃度要求，根据年度验证计划安排，公司验证管理小组于2020年7月22日至2020年7月28日对1号保温箱进行了夏季满载验证。
1.2按照公司验证管理制度和操作规程要求，验证前拟定了验证方案并经过审核批准。
1.3验证完全按照方案时间安排、流程顺序、标准要求展开.1.4整个验证过程时长79小时48分钟，通过对验证数据汇总、分析，确认保温箱能正常运行和使用，确保了冷藏类药品产品储存温度符合要求。
2、验证组织的组织机构与职责2.1根据验证方案要求，结合公司实际开展冷藏类药品产品储运工作实际，成立了验证管理小组，具体如下：2.2为保证如期完成验证，真实反应保温箱状态和性能，确保验证数据真实、有效，对验证管理小组人员进行明确分工，各负其责，具体如下：（1）质量管理部：组织验证实施，监督验证操作；组织验证计划、方案和报告的起草、审核；负责培训验证人员；负责检查验证设备及校准证书；负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；负责建立验证档案。
（2）仓储部、物流部：负责验证前准备；配合质管部进行验证现场实际操作；配合质管部进行数据采集、记录。
（3）质量负责人：负责指导、监督验证工作实施；负责协调各部门及人员验证工作开展；负责验证计划、方案、报告的审批。
（4）质管员、养护员、运输员、信息员，按照其部门负责人具体安排实施验证操作。
3、验证培训：实施验证前，对参与验证人员就验证方案、验证操作及注意事项等内容进行了培训。
详见附件8《公司培训记录》。
4、保温箱情况：保温箱外观情况基本良好，能正常使用。
5、验证设备：5.1验证温湿度自动监测系统，采用实时无线数据传递，保证验证数据同步；5.2验证使用的温度记录仪共30个，全部经法定授权计量检定机构河南省计量研究院校准，测量范围在0℃～10℃，温度的最大允许误差≤±0.5C：相对湿度的最大允许误差为≤±5%RH，满足《药品经营质量管理规范（2016年修订）》及附录相关要求，并全部取得校准证书详见附件9《验证设备校准清单》；见附件11《验证设备校准证书》。
6、第三方验证单位6.1郑州第六大街电子科技有限公司，是一家具有合法资质单位，经过考察完全具备验证技术能力。
详见附件11《第三方验证单位资质证明》。
6.2本公司与郑州第六大街电子科技有限公司签订了正式书面验证合同。
7、验证类型：7.1按照法规要求，保温箱需要按时进行满载验证。
7.2本次验证为年度定期满载验证。
8、验证项目：根据法规要求、验证方案确认的验证类型，结合公司实际控制需要，对1号保温箱进行了以下项目验证：8.1保温箱外部环境温度数据分析8.2保温箱预冷时间分析8.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试分析8.4夏季高温环境下，保温箱温度分布特性，分析箱体内温度变化及趋势8.5温度自动监测系统设备安装位置确认8.6夏季高温环境下，开箱作业对箱内温度分布及变化的影响8.7夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估8.8夏季高温环境下，运输最长时限9、布点方案9.1根据往年验证结论以及日常使用状况，对保温箱验证均匀性、特殊位置布点总数共6个，布点位置如下图所示：9.2布点详情详见附件2《验证仪器编号确认及布点位置确认表》9.3现场布点照片9.4结论：（1）验证布点按照预定方案实施（2）均匀性布点及特殊位置布点数量、位置符合“附录5验证管理”的标准要求；（3）布点一次性完成，各测点采集数据同步、有效。
10、验证运行参数设定：10.1本次验证温度监测数据采集时间间隔设定为1分钟记录一次；11、满载验证步骤：按照验证方案部署，实施验证。
11.1保温箱预冷方法、时间：保温箱打开盖放至冷库2℃-8℃预冷至少24小时，所有测点温度均达到2-8℃，适宜冷藏类药品储存为止，记录预冷开始时间及结束时间。
11.2冰排处理：冰排装满液体蓄冷剂放置冰柜中-20℃冷冻至少24小时，至蓄冷剂变成固体为止，然后把冰排放入常温环境释冷，用红外测温枪测温达2℃以上结束，记录释冷时间，填写《蓄冷剂使用条件测试记录表》（附件3）。
11.3装箱：保温箱预冷至规定温度后，装入冰排、隔离箱、装入模拟产品、隔离箱封箱、放入顶层冰排、盖好保温箱盖。
11.4保温试验：郑州*********有限公司客户在河南省境内，最远配送路程在8个小时，因此保温箱保温验证测试不少于8小时。
11.5开盖测试：郑州*********有限公司所有客户对象为医院，单个保温箱配送均为单客户做一次性配送，保温箱内部不装多家货物，不做多次配送，因此只做保温测试，不做开箱测试。
12、满载确认：本企业经营冷藏产品较少，根据实际经营情况，满载模拟物。
13、运行状况确认：保温箱运行正常。
14、验证项目及内容的逐项分析确认保温箱验证全过程数据汇总分析图表14.1保温箱外部环境温度数据分析数据分析：保温箱外部环境为常温环境，在验证期间最高温度为25.7℃，最低温度为23.3℃，温度波动范围为2.4℃，平均温度24.75℃。
结论：在外部环境为23.3℃-25.7℃情况下，保温箱可以稳定保持在2℃-8℃。
14.2保温箱预冷时间分析数据分析：保温箱在放入冷藏类药品产品模拟物之前，打开箱盖，在冷库2℃-8℃的环境内预冷24小时以上，保温箱内部所有点都达到2℃-8℃。
14.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试冰排分析：（1）冰排配置：本次验证保温箱冰排配置为12块，保温箱6个面，每个面2块；（2）在当前环境温度下，冰排在冰箱冷冻室里冷冻超过24小时，刚从冰箱拿出来的时候冷冻液处于冻结成块的状态；2020-07-22 12:40用红外测温枪测试冰排表皮温度在-2.4℃，在常温库常温环境下释冷，释冷过程中，冰排遇高温表皮先结霜后形成水，经过55分钟的释冷后，2020-07-22 13:35冰排表皮温度升温达到2.0℃以上，此时将冰排按照冰排配置方案装入保温箱，并确认见《蓄冷剂使用条件测试记录表》（附件3）。
14.4保温箱温度分布特性的测试与分析数据分析：（1）保温箱本身不具备自动制冷功能，冰排作为冷量源不停的释放冷量平衡保温箱内部的温度。
保温箱装好模拟货物封盖之后，在冰排释放冷量的作用下，内部温度逐渐发生变化；（2）从以上温度曲线看出，从2020.07.22 13:41放入冰排时起至2020.07.22 16:04箱内5测点温度整体呈现缓慢下降趋势，箱内温度降至5℃以下，内部暂时达到一个平衡状态；随着冰排冷冻温度逐步升高，释冷量也逐步减少，箱体内部温度一直处于动态平衡状态，整体温度逐渐上升趋势。
因此温度曲线初始呈现缓慢下降然后又缓慢上升的变化趋势，符合被动制冷温度变化规律。
（3）从上图看，自2020.07.22 13:47至2020.07.25 21:35，连续79小时48分钟，箱内5个测点温度都保持在2℃-8℃；结论：保温箱内部是一个动态的平衡状态，整体趋势为逐步升温过程，最后全面超越8℃，因此使用保温箱配送需要考虑配送路程及时长。
14.5温湿度自动监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认数据分析：在整个保温箱满载验证过程中，几何中心点位置检测数据与整体检测数据变化及趋势走向保持一致，并且在保温测试阶段数据表明几何中心点位置在2℃-8℃范围内，该点位置在逐步升温，该位置的数据变化符合保温箱温度温度特性及变化趋势。
结论：保温箱几何中心点安装温度探头设备采集到的数据可以反映保温箱内部温度特性及变化趋势。
14.6夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估序布点布点位置布点性质验证设平均最高最低温差数据分析：在保温箱外界环境温度为23.3℃-25.7℃情况下，保温箱放12块冰排，保温箱内部温度在动态平衡中逐步升温，从2019-07-31 16:36分降温至保温箱最低温度4℃开始计算，到2019-08-02 16:25分温度开始超过7℃，保温最长时限79小时48分钟。
结论：环境温度为23.3℃-25.7℃情况下，保温箱放12块冰排，保温箱内部维持2℃-8℃时间长达79小时48分钟，远超判断标准期望的8小时以上，能满足企业配送业务的需求，保温箱保温性能良好。
14.7开箱作业对保温箱温度分布及变化的影响郑州*********有限公司所有客户对象为医院，单个保温箱配送均为单客户做一次性配送，保温箱内部不装多家货物，不做多次配送，因此只做保温最长时限测试，不做开盖测试。
14.8夏季高温环境下，保温箱运输的最长时限数据分析：由上面数据可知，外界环境温度在23.3℃-25.7℃的情况下，保温箱放12块冰排，从2020-07-22 13:47分保温箱内部温度达到最低点2℃-5℃开始计算，到2020-07-25 21:35分内部开始有测点温度开始达到7℃为止。
结论：外界环境温度在23.3℃-25.7℃的情况下，保温箱放12块冰排，保温最长时限79小时48分钟保持在2℃-8℃范围之内。
15、变更申请内容及审批情况本次保温箱夏季高温满载验证无变更。
16、偏差处理及措施本次保温箱夏季高温满载验证无偏差。
17、验证结论综上所述：17.1在夏季外部环境温度为23.3℃-25.7℃情况下，温度波动范围为3.2℃，平均温度25.5℃的情况下，保温箱可以正常工作使用。
17.2保温箱在使用前需要打开箱盖在冷库内预冷24小时以上。
17.3夏季高温环境下，1号保温箱配置12块冰排，在冰箱冷冻超过24小时，蓄冷剂处于冻结成块的状态，此时冰排表皮温度处于-2.4℃，不能直接放入保温箱，需要在常温下释冷时长不得少于55分钟，直到用红外测温枪测试表皮温度超过2℃为止，放入保温箱前，需要将冰排表皮的霜和水珠用干毛巾擦拭干净，并且装箱作业操作应该在冷库内完成，以保证冷藏类药品产品的安全。