编号：VP-PV-004-01 颁发部门：质量管理部页次：1/6
净制茯苓生产工艺
验证方案
拟定人：日期：
审核人：日期：
日期：
日期：
批准人：日期：
验证方案目录
1.概述
2.验证对象
3.验证目的
4.验证范围
5.验证小组及人员
6.设备
7.验证使用文件
8.验证条件
8.1.物料条件
8.2.环境条件
8.3.设备条件
8.4.人员条件
9.生产过程设计
9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定
9.1.1.验证生产批数
9.1.2.每批数量
9.1.3.主配方
9.2.称量
9.3.工序操作步骤
10.物料平衡数据及参数
10.1.物料平衡数据
10.2.各工序技术参数
11.验证过程QA监控
12.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法
13.验证日期、进度安排
14.验证过程及验证报告的书写
15.验证评价及结论
16.验证方案批准
茯苓净工艺验证方案
1．概述：
我厂生产的净茯苓，根据质量标准中有关的要求，以及生产中的经验数据和工艺参数来制订现行的工艺规程。

利用制订的工艺规程指导三批（0703001、0703002、0703003）生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据验证本工艺的操作性和稳定性
2.验证对象：
净茯苓
3.验证目的：
确认工艺规程的操作性及稳定性。

4.验证范围：
生产的全过程包括取茯苓个、浸泡、洗净、润后稍蒸、切皮（另用）、切块、烘干(或晒干)。

8.1.物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。

8.2.环境条件：一般生产区。

8.3.设备条件：经过验证合格的完好设备。

8.4.人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。

9.生产过程设计：
9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定。

9.1.1.验证生产批数：3批。

9.1.2.每批数量：50 kg。

9.2.称量。

9.2.1.称取茯苓个60 kg置于润药池中作为一批。

9.3.清洗操作步骤。

经选好并称重的原药材一料投入到洗药机内，加流动饮用水清洗。

9.4.浸润6-7小时，蒸1.5-2小时。

9.5.切块，随机抽查厚度。

9.6.烘干8－9小时、70－80度。

10.物料平衡数据及参数。

10.2.各工序技术参数。

11.1. QA监控范围包括原料的领用、清洗、切片、干燥等全过程。

11.2.各工序监控要求。

11.2.1.原料监控要求，通过检验报告单确认使用的物料合格。

11.2.2.清洗监控饮用水、清洁程度。

11.2.3.切块监控其厚度。

11.2.4.干燥监控时间、温度。

11.2.5.包装监控其装量。

12.主要原辅料、中间体质量标准及检验方法。

12.1.质量标准，执行公司的原辅料质量标准、饮片内控标准。

12.2.检验方法：执行本公司的原辅料、饮片检验规程。

13.验证日程、进度安排：
生产工艺规程的验证于2007年3月随车间生产计划安排生产时同时进行。

14.验证过程及验证报告的书写：
三批生产结束后，根据生产检验各项数据，进行验证过程整理并写出验证报告，确定合理的验证周期。

15.验证小结
16.验证方案批准
验证小组己审阅上述验证方案，准于实施，批准签名见封页。