凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于测定人血浆凝血酶原时间(PT)。

1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。

表1 PT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
PT冻干粉/液体试剂：＜2%兔脑组织、缓冲液(20mmol/L Tris缓冲液)、稳定剂(5%牛血清白蛋白)。

2.1 外观
外观应符合以下要求：
a)PT试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈均匀的混悬液；
c)PT液体型试剂为均匀液体。

2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。

2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果应不大于14s。

2.4 ISI值
试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。

2.5 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5％。

2.6 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5％。

2.7 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过
10％。

2.8 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.6要求。

冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.6要求。