YZB 医疗器械注册产品标准
YZB/
活化部分的凝血酶时间
测定试剂盒
（凝固法）
2012-05-03发布2012-05-03实施
前言
本标准根据GB／T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和GB ／T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》要求的格式编制，作为产品质量保障和质量检验的技术依据。

本标准的附录A是资料性附录。

本标准由北京美创新跃医疗器械有限公司提出并起草。

本标准主要起草人：胡劲松。

本标准由北京美创新跃医疗器械有限公司批准。

本标准首次公布日期。

活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
1 范围
本标准规定了活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）的分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于北京美创新跃医疗器械有限公司生产的活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）（以下简称试剂）。

该产品是手工或血凝仪测定活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）的体外诊断试剂。

本产品为淡黄色悬液体。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191 包装储运图示标志
GB 6682 分析实验室用水规格和试验方法
YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO 15223:2000IDT）
3 分类
3.1原理：活化部分凝血酶时间+氯化钙测定是指血浆加入活化部分凝血酶时间测定试剂及
CaCl2 后凝血因子被激活，血浆凝结时间。

3.2试剂盒组成
A．APTT： 5x4ml （液体）
CaCl2： 5x4ml （液体）
B．APTT：10x4ml；10x5ml；10x2ml；10x8ml；10x10ml （液
体）
CaCl2：10x4ml；10x5ml；10x2ml；10x8ml；10x10ml （液体）
C．APTT： 4x4ml；4x2ml；4x8ml；4x5ml；10x1ml；4x1ml （液
体）
CaCl2：4x4ml；4x2ml；4x8ml；4x5ml；10x1ml；4x1ml （液体）
4 要求
4.1外观
a) 产品外包装应完整，无破损，标识、标签清晰；
b) APTT 应为淡黄色液体，CaCl2 为无色透明液体。

4.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，采用鞣花酸为激活剂时，凝固试剂应不大于35s ，采用其他激活剂时凝固时间应不大于45s 。

4.3 重复性 用试剂盒测试正常值质控血浆，重复测试10次，所得结果的变异系数（CV ％）应≤5％。

4.4 批间差 用3个不同批号的试剂测试正常值质控血浆，所得结果的批间相对极差≤8％ 4.6 稳定性
4.6.1 取到效期的试剂检测外观、正常血浆测定值、重复性，应符合4.1-4.4的要求。

4.6.2 热稳定性试验：检测外观、正常血浆测定值、重复性，应符合4.1-4.4的要求
5 试验方法 5.1 仪器及材料 5.1.1 采血管 5.1.2 离心机 5.1.3 微量加样器
5.1.4 正常值质控血浆、异常值质控血浆、血浆样本 5.1.5 秒表或血凝仪 5.2 外观
目视检测，应符合4.1的规定。

5.3 正常血浆测量值
用30份正常人血浆测试，计算均值，所得结果应符合4.2规定 5.4 重复性
在重复条件下，用正常质控血浆重复测定10次，计算测定的平均值（）和标准差（s ）。

按
公式（1）计算变异系数（CV ）。

所得结果应符合4.3的规定。

CV=s/×100％ （1）
5.5 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一份血浆样品（正常值水平），每个批号重复测试3次，分别计算每批3次测定的均值i x (i=1,2,3)，按公式（3）、（4）计算相对偏差（R ）。

结果应符合4.4的规定。

3
3
21x x x x T ++=
(3)
100%x T
min
max ⨯-=
x x R (4)
式中：
max x －i x 中的最大值；
min x —i x 中的最小值。

5. 6稳定性: 试剂开瓶后在2℃～8℃保存5d 。

5.6.1冻干粉试剂复溶后在2℃～8℃下保存1天，按5.2、5.3、5.4的方法测定，应符合4.6.1的规定。

5.6.2 将储存12个月后的产品按5.2、5.3、5.4的方法测定，应符合4.6.2的规定。

6 标志、标签和使用说明书 6.1 标志、标签
6.1.1 产品单包装瓶处应有下列标识：
a ）产品名称、规格；
b ）装量；
c ）生产批号; d) 有效期； e ）贮存条件。

6.1.2 产品外包装盒上应有下列标志：
a ）产品名称、规格；
b ）产品用途；
c ）生产批号; d) 有效期； e ）产品贮存条件；
g ）制造商名称、地址（或电话）。

h) 产品注册证号，标准编号。

6.2 使用说明书
产品使用说明书至少应有下列内容：
a) 产品用途； b) 原理； c) 试剂组成；
d) 贮存条件、有效期； e) 样品采集和制备； f) 操作步骤； g) 结果报告方式; h) 注意事项; i) 质量控制； j) 参考值及临床意义；
k) 生产厂家名称、地址和联系方式。

l) 产品注册证号，标准编号。

7包装、运输和贮存
7.1包装
产品用带盖密封的玻璃瓶包装,装在纸盒中。

盒中应有使用说明书。

7.2 运输
产品运输中应防止剧烈冲击和震荡。

7.3 贮存
包装好的产品应贮存在2℃－8℃。

《凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）》注册产品标准
编制说明
1任务来源与背景
1．1 为保证活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）在进入中国市场时符合中国的相关法律、法规和国家标准要求编制《活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）》注册产品标准。

1．2 该产品是手工或血凝仪测定活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）的体外诊断试剂。

1．3 本标准的结构和编写规则依据GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写原则》和GB／T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。

2 标准中有关主要性能指标的确定
本标准中的技术指标是根据产品的特点及临床需要、批间差、稳定性、生物安全性等要求。

3参考文件
GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写原则》
GB／T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》
《活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）》说明书。