于24小时，-20℃时不少于20天；
到实验室后的有效期应在1年以上。

质控品的正确使用与保存Fra bibliotek测 定 前 的 质 量 控 制
实验室设施、仪器设备的管理
理想的试剂和操作方法
人员培训
实验 室设 施、 仪器 设备 及管 理
实验室环境条件的控制：温湿
度控制、稳压或不间断电源 仪器设备及管理：酶标仪、洗 板机、全自动免疫分析仪、加 样器等应建立技术档案，并定 期维护和校准

理想 的操 作方 法
按照试剂盒说明书操作即可吗? 操作中影响测定结果的关键环节 写出具有可操作性的SOP

人员 培训


培训所涉及的范围:仪器设备使用、 维护和校准；试剂、方法原理；质 量管理体系；相关法律法规、相关 领域的新技术、新理念和新进展； 实验操作技能等。 如何培训：讲座、讨论、自学和参 加培训班等。 培训的评估：书面考试、实验考核 、讨论心得、论文、综述等。
更换质控品
拟更换新批号的质控 品时，应在“旧”批号质控品使用 结束前，将新批号质控品与“旧” 批号质控品同时进行测定。

新批号质控品标准差的建立
若在相当长的时间内操作稳定，有大

开展 室内 质控 前的 准备 工作
量质控数据，则由此确定的标准差估 计值应可用于新批号。但对标准差估 计值应定期重新评估。
质 控 图

–Jennings质控图
质 控 图

设定质控界限
由均值和标准差计算出质控界限，表
示实验室使用的分析方法对某质控品 作分析具有的变异。
Z-分数图。

质量 控制 的基 本内 容
分析前的质量控制； 分析中的质量控制； 分析后的质量控制。
《医疗 机构临 并由医疗机构组织实施。 床实验 室管理 第十六条 医疗机构临床实验室应当 办法》 办法》 建立临床检验报告发放制度，保证

系统误差 systematic error
在重复性条件下，对同一被测量进行
测量进行无限多次测量所得结果的平 均值之差。
无限多次测量所得结果的平均值与被 测量的真值之差。

标准差 standard deviation SD
观察值或测定结果中不精密度的统计
过失误差是人为的责任误差。通过 加强实验室管理和开展质量控制工 作是可以避免的。
一般认为RCV的SD在OCV的SD两倍范

者、试剂、仪器等）检测质控血清2030次，测得结果计算，求出该组数据 的均值和标准差（SD）表示该实验室 的最佳工作质量。
围内可以接受。若太大应该查找原 因，使其向OCV的SD值靠近。

以质控图形式表示质控结果，有助 于对质控数据的解释。 最常用质控图
Levey
测量结果与被测量真值之间的一致程度。 是指测定结果与真值（或靶值）接近的程 度。准确度不能以数字表示，往往用不准确 度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为 偏差，它表示该项检验的不准确度。
绝对偏差=检验的均值-真值（或靶值） 相对偏差=绝对偏差真值÷（或靶值）×100%


偏倚(Bias)
试验结果偏离可接受参考值的系统偏
使用前的质检：检测质
室内 质控 物的 质检( 确认)
控物的S/CO比值是否合 适、与前一批质控物的 S/CO比值的比较
使用中的确认：质控物
的稳定性、批与批质控 物的一致性
理想 的质 控物 的数 量及 位置
2~3份弱阳性质控 2~3份阴性质控 随机放置于血液标本中间
质控 品检 测的 频次

在用户规定批长度(UDRL)内，如
将质控品平均分布于整个批内， 可监测漂移；若随机插于患者标 本中，可检出随机误差。
开展 室内 质控 前的 准备 工作
用的质控品作平行检测，最好是在 不同天内至少作20瓶的检测。若无 法从20天内得到20个数值，至少在5 天内，每天作不少于4次重复检测来 获得。
结果为阳性（有）或阴性（无）。

质量控制策略 quality control strategy
质控品种类、每种检测频次、放置的
实验误差：
系统误差 随机误差 过失误差。
位置，以及用于质控数据解释和确定 分析批是在控还是失控的规则。

随机误差 random error
测量结果与在重复性条件下对同一被


质控 物定 值的 选择
病毒性肝炎酶免疫检验中，有高值、 中值、低值的质控物，其中以低值的 质控物为最重要，设置临界于cutoff 值(CO值)的低值弱阳性质控物是室内 质控的关键。重点抓住低值弱阳性临界值血清的室内质控检测，是室内 质控精密度观测的最敏感的窗口，也 是揭示试验成功与否的重要标志。
和偏倚

制定质量控制策略
检测不同浓度质控品的种类及每种的
质量 控制 计划
在不同质控测定结果个数时的误差检出 概率和假失控概率。

设定质量控制的性能
根据预测出的不同质控规则的多种特
次数；
质控品放置的位置； 选择的质控规则。 决定分析性结果可否接受的判断规
性，结合临床要求和检验工作实际情 况，可选定出合适的误差检出概率和假 失控概率。

室内 质量 控制 的基 本内 容
主要包括三个方面：
测定前的质量控制； 统计学质量控制； 质量控制的评价。
开展 室内 质控 前的 准备 工作
培训实验室工作人员 建立标准操作规程 仪器的检定与校准 质控品的选择

人血清基质，分布均匀； 无传染性； 添加剂和调制物的数量少； 瓶间变异小； 冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少
定性免疫测定质控物浓度的
统计 质控 方法
选择
室内质控物的质检(确认) 质控物测定的频次 质控规则的选用 Levey-Jennings质控图方法 “即刻法”质控方法
定性 免疫 测定 质控 物浓 度的 选择
可选择S/CO值减去精密度测定中 得到的三倍批间CV（通常的 ELISA测定批间变异（CV%）在 15%左右）与该S/CO值的乘积（ 意即三倍SD）仍大于1的质控血 清作监测重复性的室内质控用 通常，S/CO比值可在1.5~4之间 。 同时选择S/CO处于1.0~1.5左右的 质控血清以判断每次测定时试剂 盒测定下限的有效性。
仪 器 设 备 的 校 准 周 期
仪器设备
质控方法
频 度
失控标准
试剂的质检(确认)
酶标仪及全自 动酶免分析系 统 恒温箱或恒温 设备
预防性维护 及校准
每年 2 次
不符合要求
温度检测
每次实验
不符合要求
理想 的试 剂
加样器及全自 动加样设备
校准
每年 2 次
不符合要求
测定下限(Detection limit) 批内变异(<10%)和批间变异(< 15-25%) “钩状”效应(Hook effect) 变异体的检测能力(HBsAg) 初复检试剂的互补性(抗HCV) 对本室所用室内质控血清检 测的一致性

在每一个分析批长度内至少对 质控品做一次检测。 根据不同情况，可增加质控品 测定次数。


新批号质控品均值的建立
新批号质控品的每个项目都应和现
质控 品的 位置
用户应确定每批内质控品的位 置，其原则是报告一批患者检 测结果前，应对质控结果作出 评价。 质控品的位置须考虑分析方法 的类型和可能产生的误差类型 。

度量。变异性/离散的度量是总体方差 的正平方根。
变异系数：测定结果的标准差与平 均值的百分比值，通常用CV%表示。

最佳条件下已知值质控血清变异 （optimal conditions variance,简称 OCV）
在本实验室最佳条件下（包括操作

常规条件下已知值质控血清变异 （routine conditions variance-known value,简称 RCVK） 常规检验的技术人员，在常规检验 的条件下，将质控血清放在常规检 测样本中，进行20次检验，结果计 算同OCV法。

规定质量要求
根据允许总误差来规定质量要求。允

预测质量控制的性能
质量控制性能的指标是误差检出概率和
许误差包括随机误差和系统误差，即 方法的不精密度和偏倚。超过此限说 明检验质量不可接受。
假失控概率。
可根据功效函数图预测出不同质控规则
质量 控制 计划

确定方法性能
确定分析方法的关键指标：不精密度
医疗机构临床实验室定量测定项目的
山东省临床检验中心 王长印
室内质量控制标准按照《临床实验室 定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）执行。
《医疗 机构临 床实验 室管理 办法》 办法》
第三十二条
医疗机构临床实验室应当
建立质量管理记录，包括标本接收、标 本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材 使用情况、校准、室内质控、室间质 评、检验结果、报告发放等内容。质量 管理记录保存期限至少为2年。

的在于监视过程，并排除质量环节中 所有导致不满意的原因，以取得经济 效益；
质量控制和质量保证的某些活动是相

互联系的。

准确度（accuracy）或测定准确度 （accuracy of measurement）


真值 用确切的、最理想的决定性方法测 得的值，称为真值。真值一般是测 不到的。通过可靠的决定性方法测 出的值，称为靶值，通常用靶值来 表示真值的大小。
质 控 品

参考标准血清 国家标准化组织根据 国际标准化生产的法定材料。可用 于鉴定仪器和鉴定方法准确性。