湘雅博爱康复医院
开展医疗新技术新项目申请书项目名称：结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测
申请人：张艳
申请人职称：副主任技师
所在科室：检验科
申请日期：2017.06
医务部印制
说明
1、开展新技术新项目是医院可持续发展的重要建设内容，但新技术新项目的开展需严格执行准入制度，并遵循伦理原则，并具有实用、有效、安全、先进等技术特点。

2、项目各栏请认真填写，如无相关内容，请填写“无”，以确认该栏无需填写相关说明；各栏填写内容较多，可另附页。

3、填写本表，如涉及伦理问题，即视为申请者已提请本院医学伦理委员会针对所申请项目进行伦理审查和评议，可不再另行提交申请表。

4、项目审批过程包括填写申请表、专家预审、医疗技术管理或/和医学伦理委员会讨论，表格填写如存在字迹潦草、内容不完整等，视为废表，将不予预审和讨论。

5、凡未履行准入并填写该申请书的新技术新项目，不得参与医院年度新技术新项目成果奖励的申报。

6、本申请书及其审批结果，是申请项目完成后进行成果申请、鉴定的重要基本支持依据。

8、申请项目获得批准后，根据申请人、申请科室承诺，管理部门有责任对批准项目进行全程追踪管理、进度检查、伦理督查，可根据完成情况给予表彰和奖励。

一、新技术新项目开展的目的及主要内容（简述）
结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测基于免疫层析和胶体金显色技术开发而成的一步法检测。

用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的结核分枝杆菌IgG/IgM抗体。

应用目前国际医学基础研究最新进展及公认的最新抗原片段，采用基因工程制备的结核抗原和胶体金免疫层析技术，在确保灵敏度和特异性的基础上，更加符合《结核病管理办法》的核心要旨：“提高肺结核患者的发现水平”进而实现快速普及和广泛应用于结核病的辅助诊断、鉴别诊断和化疗过程中的动态监测及特殊人群体检筛查等。

二、该技术项目相关的国内外进展（简要说明）
肺结核主要由结核分枝杆菌复合群引起的一种慢性传染病，以肺结核常见，其他器官也可受感染致病。

结核病主要通过飞沫传播，传染性强，各类人群易感，接种疫苗是有效的预防方式。

结核病的常用诊断方法有痰结核菌检查，影像学诊断，PPD试验，抗体诊断方法是近几年引进的结核辅助诊断方法。

该技术的国内外使用单位综述：
《血清中结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测在肺结核诊断中的应用价值》
江西省胸科医院检验科实验与检验医学2015年8月第33卷第4期
《结核抗体IgG/IgM检测在肺结核诊断中的应用价值》
四川省绵竹市人民医院感染科实用临床医药杂志2016年第20卷第15期
该技术项目的国内外参考文献：
胶体金免疫层析法检测结核分枝杆菌特异性IgG/IgM抗体对结核病诊断的应用价值--《中国人兽共患病学报》
现阶段结核抗体检测在我国临床应用的专家共识--《中国防痨杂志》
三、该技术项目的技术原理、先进性、有效性、安全性及应用价值
采用基因工程制备的结核抗原和胶体金免疫层析技术，定性检测血清中的结核分枝杆菌（IgG和IgM）。

检测时，样本中的结核抗体可与胶体金标记的抗原形成结核抗体-金标抗原复合物，由于层析作用该复合物沿着试剂条向前移动，经过T1检测线时IgM抗体-金标抗原复合物与膜上包被的小鼠抗人IgM结合而显色，经过T2检测线时IgG抗体-金标抗原复合物与膜上包被的结核抗原结核
而显色。

胶体金标记的新西兰白兔IgG在质控线处与膜上包被的山羊抗兔IgG 结合而显色。

阴性样本仅在质控线处显色。

操作简单、快速：10-15分钟。

无需设备：肉眼即可判读结果。

经济性：无需更多耗材及人工成本。

普适性：无需特殊技术指导和人员培训。

独立包装：充分考虑现场检测环境、条件的多样性、复杂性。

常温存储：储存温度在2-30°
快速简便，特异性好，灵敏度高，重复性好
方便快速、充分满足急诊病人的需求
收费项目：独立编号，属于医保报销范围
四、拟开展该技术项目的主要方法与技术路线
基于经典的胶体金法-免疫层析技术，抗原由美国CTK提供，应用目前国际医学基础研究最新进展及公认的最新抗原片段，如：14KDa、LAM、U1蛋白、16及38KDa二效价融合抗原，并采用基因重组技术及鸡尾酒式的抗原标备，灵敏度约在70%、特异性85%左右，适用于大型综合性医院作为症状隐匿以及糖尿病合并结核病的辅助诊断和鉴别诊断，有助于早期发现结核病，避免院内交叉感染及漏检，更适用于大面积的筛查。

联合检测结核分枝杆菌IgG及IgM抗体，有助于提高检出率，避免检验灰区，进而避免大规模筛查时的漏检现象。

“结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）”符合传染病尤其是结核病的筛查策略，即做到“三原则”—基于特殊检测条件的互补原则、经济效益比的原则、病理生理互补的原则，进而避免筛查体检时的漏检导致的群体性事件发生，以及密切接触者的再传播。

五、本技术项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决方法）
该技术操作简单快速，无技术难点，无需设备
六、本技术项目的性质说明（打勾）
●自主创新（√）
●研究改进（√）
临床推广（）
七、本技术项目完成后达到的技术水平（在相应栏目打钩，可多选）
国际领先√
国际先进
国内领先
国内先进
省内领先
省内先进
本市领先
填补院内空白
八、完成本技术项目所需的仪器与设备
（1）现有仪器、设备
无需仪器、设备
（2）所需添置的仪器、设备
仪器名称仪器型号大致价格
九、计划进度
已提交试剂采购申请
十、技术项目主要成员
姓名性别年龄职称所在科室专业任务
十一、完成技术项目所需的经费及依据
采购试剂费用及检测项目后续试剂费用
合同书
十二、开展此技术项目的效益分析
（1）在实施过程中有无收取病人费用等项目
所有项目检测费用均参照湖南省物价手册执行收费
（2）社会与经济效益分析
痰培养方法虽然是结核分枝杆菌的“金标准”，但该方法有50%的漏检率，且需费时2-8周，因而无法早期明确诊断，但抗体检测可有较高的敏感性和特异性，对结核病的诊断与鉴别诊断具有重要价值，尤其适合大规模体检筛查。

机体不仅产生IgG抗体，更可在早期产生IgM抗体。

IgG抗体检测阳性表明有结核菌感染（既往及现症），IgM抗体检测阳性提示结核菌早期感染及新进感染，也可以补充IgG检测的局限性。

血清学抗体检测（胶体金法）操作简单，十分钟内肉眼判读结果。

使用血清样本，不受痰样本采集的限制。

适用于所有年龄肺内外结核病的辅助诊断，不需任何仪器，费用低。

IgM和IgG联合检测比单项检测结果灵敏度及特异性都有所提高，从而有助于结核病的及时治疗及降低结核病的传播风险，间接地降低结核病的发病率。

同时一个试剂盒可同时检测两项指标，支持两项收费，属于医保报销范围。

十三、本技术项目申请人承诺
本人承诺：在申请项目获得批准后，将按计划切实完成本技术项目，按时提交计划进度，接受管理部门的询问与质疑，并遵循有关伦理道德。

申请人签字_____________________
年月日
十四、科室对该申请项目的可行性论证及保障措施
（1）本技术项目的工作基础（预研情况）：
该技术操作简单快速，无技术难点，无需设备，一步法、十分钟内判读结果，可行性高。

标备四个抗原片段为;14KDa蛋白、LAM、U1、38Kda及16KDa ，符合由多种抗原组成的鸡尾酒式的结核病血清学诊断试验。

IgM和IgG联合检测比单项检测结果灵敏度及特异性都有所提高，更加针对早期及潜伏期结核分枝杆菌感染。

（2）开展本技术项目的技术条件（人员培训计划）：
（3）仪器设备：
（4）病人来源：
门诊、住院、体检
（5）科室保障措施：
严格按照试剂操作步骤完成。

科主任签名：
年月日十五、拟采用的知情同意书
十六、专家预审意见
专家姓名投票结果（同意/不同意）
具体意见
鉴定日期：
年月日十七、医务部意见及备案
签名：
年月日十八、医疗技术管理委员会意见
委员会总人数________；讨论日期_____年____月_____日；参会人数_________
讨论意见：
盖章：
十九、医学伦理委员会意见
委员会总人数________；讨论日期_____年____月_____日；参会人数_________
讨论意见：
盖章：。