磺胺甲噁唑
磺胺甲噁唑 Huang’an Jia’ezuo Sulfamethoxazole
分子式C10H11N3O3S 分子量253.28
本品为N-5-甲基-3-异噁唑基-4-氨基苯磺酰胺。

按干燥品计算,含C10H11N3O3S不得少于99.0。

【性状】本品为白色结晶性粉末无臭味微苦。

溶解度本品在水中几乎不溶在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。

熔点本品的熔点《中国药典》2010年版二部附录Ⅵ C为168172℃。

【鉴别】 (1)取本品约0.1g加水与0.4氢氧化钠溶液各3ml振摇使溶解滤过取滤液加硫酸铜试液l滴即生成草绿色沉淀与磺胺异噁唑的区别。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱集565图一致。

(3)本品显芳香第一胺类的鉴别反应《中国药典》2010年版二部附录Ⅲ。

【检查】 1 酸度取本品1.0g加水10ml摇匀依法测定《中国药典》2010年版二部附录Ⅵ H pH值应为4.0 6.0。

2 碱性溶液的澄清度与颜色取本品1.0g加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与1号浊度标准液《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ B比较
不得更浓如显色与对照液取黄色3号标准比色液12.5ml加水至25ml比较不得更深。

3 氯化物取本品2.0g加水100ml振摇滤过分取滤液25ml依法检查《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ A与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较不得更浓0.01。

4 硫酸盐取氯化物项下剩余的滤液25ml依法检查《中国药典》2010年版二部附录ⅧB与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较不得更浓0.02。

5 有关物质取本品加乙醇-浓氨溶液91制成每1ml中约含10mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用乙醇-浓氨溶液91稀释制成每1ml中约含50μg的溶液作为对照溶液。

照薄层色谱法《中国药典》2010年版二部附录V B试验吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一以0.1羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上
以三氯甲烷-甲醇-二甲基甲酰胺2021为展开剂展开晾干喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。

供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的主斑点比较不得更深。

6 干燥失重取本品在105℃干燥至恒重减失重量不得过0.5《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ L。

7 炽灼残渣不得过0.1《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ N。

8 重金属取碱性溶液的澄清度与颜色项下的溶液依法检查《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ H第三法含重金属不得过百万分之十五。

9 微生物限度取本品照微生限度检查法《中国药典》2010年版二部附录XI J检查。

(1)细菌数每1g不得过500cfu。

(2)霉菌和酵母菌数每1g不得过50cfu。

(3)大肠埃希菌每1g不得检出。

(4)活螨不得检出。

【含量测定】取本品约0.5g精密称定加盐酸溶液1→225ml再加水25ml振摇使溶解照永停滴定法《中国药典》2010年版二部附录Ⅶ A用亚硝酸钠滴定液0.1mol/L滴定。

每1ml亚硝酸钠滴定液0.1mol/L相当于25.33mg的C10H11N3O3S。

【类别】磺胺类抗菌药。

【贮藏】遮光密封保存。

【制剂】1磺胺甲噁唑片2复方磺胺甲噁唑口服混悬液3复方磺胺甲噁唑片4复方磺胺甲噁唑注射液5复方磺胺甲噁唑胶囊6复方磺胺甲噁唑颗粒7小儿复方磺胺甲噁唑片8小儿复方磺胺甲噁唑颗粒【注意事项】防水小心轻放。

【有效期】24个月。

五、参考文献: 参考文献资料表。