医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20162410098
一次性使用真空采血管1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1型号及规格见表1
表1 真空采血管规格型号表
注：采血管的安全帽颜色，可根据客户需求制定。

1.2划分说明
1.2.1一次性使用真空采血管按无菌状态分为：无菌类和非无菌类。

1.2.2按用途分见表2
表2 采血管的分类（按附加剂）
1.2.3按采血管公称容积分为：1ml、1.6ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml等。

1.2.4按采血管规格尺寸分为：见表3
表3 采血管管体尺寸参数表单位：毫米
图2采血管管体尺寸示意图
注：特殊规格可根据客户要求订做。

1.2.5按采血管材质分为：玻璃管和PET管。

2.性能指标
2.1外观
2.1.1采血管内表面应无异物、污渍；外表应光滑、洁净，无明显机械杂质、异物，不能有使使用者的皮肤受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面；其透明度应能保证清晰地观察到管内物质。

2.1.2每支采血管的标签上应有指示采血管公称容量的刻度标志，刻度线应清晰可见。

2.2刻度标志和充装线
充入液体至公称充装线，充装液体的体积应不超过或不低于充装容积的10%。

2.3采血量
按YY0314-2007附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90%-110%之间。

2.4自由空间
采血管自由空间应不小于10mm。

2.5 采血管强度
预期经受离心的采血管，按YY0314-2007附录D规定的方法试验时，采血管纵轴方向应能承受最小3000g
的离心加速度，且无断裂、塌陷、裂缝或其他可见缺陷。

n
2.6密闭性
用通常方法使用采血管采血后，丁基胶内塞与采血管管内壁配合不应松动，并无渗漏现象。

按YY0314-2007附录C试验方法进行。

2.7 抗凝剂
2.7.1 抗凝剂量
每支装有抗凝剂的采血管的抗凝剂量应在附录A规定的范围内。

2.7.2抗凝固能力
装有抗凝剂的采血管在采血并进行5-8次颠倒混合后，血液应在72h内不凝固。

2.8 促凝剂
2.8.1 促凝剂的促凝效果
每支装有促凝剂的采血管的促凝剂量应能使血液在10至30分钟内凝固。

2.8.2血清分离能力
的加速度离心分离10min，装有促凝剂的采血管采血后放置30min，然后以2000g
n
应满足以下要求：
a）血清不胶凝
b）按正常的采血方法采血后没有溶血情况发生。

c）管壁上没有血细胞附着。

d）血清中没有血细胞浮游。

e）血清中没有浮动油状成分。

2.9 血清分离胶
2.9.1血清分离胶形状
血清分离胶在采血管底部呈凹状或斜面状。

2.9.2 分注量
每支装有血清分离胶的采血管的血清分离胶分注量应在0.5g-1.6g范围内。

2.9.3分离能力
血清分离胶应能使血清与血细胞分离。

2.9.4 血清分离胶外观
血清分离胶中应没有影响产品使用性能和商品价值的异物、污渍等。

2.10 无菌（适用时，根据客户要求）
无菌真空采血管的容器内部及其附加物或添加剂应是经过了一个有效的灭菌效果确认。