敷料 阻水性、阻菌性、水蒸气透过率、舒适性、粘性、弹性
其他 有效物质含量、抑菌/杀菌效果、使用性能。
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（2）安全性指标 环氧乙烷残留、重金属、酸碱度、易氧化物、表面活性物质、荧光物质、
杂蛋白、微粒物质、 无菌/微生物限度、细菌内毒素/热源
（3）质量控制相关指标 外观结构、尺寸（长度、厚度、孔径、位置）、单位面积重量、数量 耐腐蚀性、表面粗糙度 形状 材料、化学成分 机械性能、硬度
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3、格式要求
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 附件：医疗器械产品技术要求格式
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二、医疗器械产品技术要求常见注意点。
1、无源产品技术要求。 2、有源产品技术要求。 源医疗器械产品技术要求注意点:
1. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具 体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制 性国家标准/行业标准。符合标准的同时，另：一般情况下申报产品的性能 指标不低于临床评价资料比对产品的性能指标。 2. 根据《指导原则》 要求，生物性能、产品稳定性等，不出现在技术要求 中。并不是取消了这些要求，而是在其他注册资料中提交。 3. 推荐性国/行标在不能证明不适用的情况下，一般情况下建议强制推行。 4. 编写格式要求严格按照《原则》 要求，原标准中出现的“产品分类”、 “检测规则”、 “说明书包装标签”、 “贮存运输条件及有效期”等内容 均不应再出现在技术要求中。 5、不要增加项目或内容，尤其是英文名称、商品名称、商标、公司名称、 产品的适用范围（预期用途）等；
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2、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申
请注册（备案）的中文产品名称相一致。 《医疗器械通用名称命名规则
》（国家食品药品监督管理总局令第19号） 2015年12月21日。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型 号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及 各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
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二、有源医疗器械产品技术要求常见注意点 第1部分 1.1型号规格 要求：列明型号/规格。 1.2型号规格划分说明（两个或以上型号适用） 要求：罗列各个型号之间的区别，如外观不同颜色不同，应说明每个型号的颜 色。 1.3产品含有软件组件： 要求：应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（ 控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）。 第2部分 2.1工作条件 要求：应在检验方法中注明。 2.2移动终端应用软件功能 要求：对于结构组成中包含的移动终端应用软件，应明确软件全部临床功能纲 要，制定相应的技术要求。
医疗器械产品技术要求编写指导原则
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
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提纲： 一、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》解读。 二、《医疗器械产品技术要求》常见注意点。
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一、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
内容概括如下： 1、基本要求 2、内容要求 3、格式要求
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根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
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6、出厂检验规则/项目不再在注册过程中确认，由生产许可部门根据企业的质量 管理水平核准；
7、包类产品以及带附件类产品，所含组分部分性能指标均应写入技术要求。 （各个部件信息建议以附录的形式写入技术要求）；配方类产品应明确配方 及其含量。
8、产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货 合同”、“范围”等形式提供。
适用的强制性国家标准/行业标准。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资 6 料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应 优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证 具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相 应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准 品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。 （五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录 形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 （六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。 拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 （三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性 、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性
内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准 并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品
9、强调检验方法具有可重现性和可操作性。（EO、pH检测应明确具体方法）。 10、推荐制定附录： （1）型号及各规格之间的所有区别、结构组成（图示）； （2）原材料信息、各组分含量、供应商信息； （3）样品的制备方法； （4）其他较复杂的试验方法。
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性能指标举例：
（1）功能性指标 导管
强度（断裂拉伸性能）、连接分离力、抗弯曲性、泄漏、顺应性、 气阻、流量、球囊强度（最大爆破压力、爆破体积）
1、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及 特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（专有、特殊、企业自定义）
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上 应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号 、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准 或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国 药典的版本号。