医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号：
XXXXXX
1产品型号/规格及其划分说明
型号命名
P200
设计序号
产品代号
结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）
XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。

型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）
表1型号说明
工作条件
a）环境温度：10℃-40℃；
b）相对湿度：30%-75%；
c）大气压力：700hPa-1060hPa。

d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz
e）额定输入功率：xxVA。

2性能指标
外观
……….
安全要求
XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。

（适用设备）
XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。

（适用设备）
电磁兼容（适用设备）
电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。

电磁兼容（适用设备）
电磁兼容应符合GB/的要求。

电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。

环境试验
按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。

表X试验要求及检验项目
3检验方法
外观
用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。

……………….
安全要求
按—2007中的规定进行。

（适用设备）
按中的规定进行。

（适用设备）
电磁兼容（适用设备）
电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。

电磁兼容（适用设备）
电磁兼容试验按GB/的要求进行。

电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容试验按GB/及GB/的要求进行。

4术语
GB/T10149-1988和GB/确立的术语和定义适用于本技术要求。

如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！
附录A产品引用标准及说明
1规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。

GB/T191-2008包装储运图示标志
—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求
YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件。

附录B出厂检验规则
1出厂检验项目
出厂检验项目见表。

表出厂检验项目
2检验方案及判定标准
检验方案
每台设备都进行出厂检验。

判定标准
按表2规定的项目和范围进行检验，如发现有一项不符合要求，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产品不准出厂。

附录C安全特征适用设备)
产品主要安全特征
a)按防电击类型分类：
b)按防电击的程度分类：
c)按对进液的防护程度分类：
d)非AP/APG型；
e)按运行模式分类：
f)设备的额定电压和频率：
g)输入功率：
h)对除颤放电效应防护的应用部分:
i)信号输入、信号输出部分:
j)为非永久性安装设备:
附录C安全特征适用设备)
1.环境条件：
（1）室内/室外使用
（2）海拔高度
（3）环境温度
（4）不同温度条件下的环境湿度
（5）电源电压波动
（6）瞬态过压类别
（7）额定污染等级
2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。

3.电源：
（1）电源电压或电压范围
（2）频率或频率范围
（3）功率或电流额定值
4.绝缘：
（1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。

（2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。

表1电气绝缘表。