※P141、粉碎设备
万能粉碎机（开放型）：粒度调整：更换筛板
2、球磨机（全封闭型）：
影响因素：①转速：75％V临共同点：都有研磨介质
②介质：尺寸，装量≈三分之一，重量不同点：
③物料的装量≤二分之一①运动形式：球：转动；振：高频振动
3、振动磨（全封闭型）：②介质的尺寸和装填量：球：1/3；振：2/3
4、气流粉碎机：原理：高速气流，冲击和碰撞
※P20混合原则：①等量递增②打底套色法
设备：①容器旋转型：自提升料斗型；双锥型（“V”型，三维运动型）
②容器固定型：槽型、双螺旋锥型
※“4度”：洁净度、温度、速度、湿度
※P30干燥：①空气介质要求（洁净度）：加热；净化②真空干燥：设定真空度与加热温度匹配③双锥干燥与混合器结构区别：夹层；抽真空设备干燥设备P33
※P23制粒：①湿法：摇摆式；旋转式；高速混合；（一步制粒）流化制粒机：混合、制粒、干燥:多微孔球状
②干法：滚压挤压式：干浸膏用
③喷雾：浓缩、干燥、制粒于一体
※P37滤过：①动力：加压；真空②阻力：介质本身——助滤剂：（1）料液本身黏度大、粒小（易堵）（2）加1％~10使用方法：预涂；直混：直接跟药液混合③提
高滤过效率：提高动力；提高阻力；增大有效滤过面积
※①加叶滤过器：通过增大过滤面积、提高过滤效率②旋转叶滤过器：通过增大过滤面积和减小过滤阻力的方法（保证一定的滤饼层提高过滤效率）
碟式分离机、管式分离机→分离悬浊液：乳浊液
旋风分离器：①原理：（气固分离、用于净化空气）气流分布形式（1）上旋：都走所携带粉
尘（2）外旋：打分尘分离（3）内旋：带走细粉尘
②应用：截留5~10cm以上的粉尘，用于回收物料，净化空气或作为布袋除尘
器的预处理
※布袋除尘器：净化空气的终极处理0.15μm
※除尘原理：粉尘初层作用
※P43浸出过程：阶段过程提高效率
①浸润：浸润、渗透阶段物理加压
②解析、溶解阶段化学调PH值；相似相溶
③浸出成份、扩散阶段物理加大溶解度差、增大拢动程度※P47索氏提取器：不能用于提取粉末状
浸提设备：①浓缩提取锅②渗漉设备③热回流循环提取浓缩机P47
浸出方法：煎煮法；浸渍法；渗漉法
※P49蒸发：基本条件：①充足的热源（一次蒸汽；二次蒸汽）②溶剂蒸汽能迅速排除：真
※P51制剂：灭菌：前面各个工序有严格的洁净等级
无菌：前面各个工序有严格的无菌状态
特点：温度高 —350℃；时间长—30min 以上
适用于各种玻璃瓶灭菌 应用于包装瓶类的灭菌（不用与塑料瓶） ※湿热灭菌（最终灭菌）：①穿透力强 ②热含量高
特点：温度不太高，时间短（通常121℃，20min ）
适用于：（1）封装后的制剂（2）胶塞（3）各种膜
※热压灭菌器：常用种类：
（1）手提式灭菌器：操作①防水：纯净水②装需要灭菌的物品③封盖④接通电源加热（排气阀打开）⑤排气阀排蒸汽后关闭⑥达到设备温度后保持恒温灭菌⑦达到设定时间后停止加热、冷却⑧压力表归”0”后，打开冷气阀排气⑨没气体排出时，打开盖
（2）卧式热压灭菌柜：功能：①高温灭菌②*色水检漏：热安瓿瓶与冷色水后，瓶内产生真空，若安瓿瓶封口不好，色水便进入瓶内，便于检查剔除
※P67
※P71安瓿瓶清洗设备 *最后一道工序需采用注射用水
喷淋式（适用于5mL 以下） 气水喷射式、超声空瓿洗瓶机组
※P75安瓿瓶灌封设备：瓶—→前充氮气—→灌装—→后充氮气—→封口—→完成
充氮气目的：防止药液与空气接触而被氧化
※灌封工艺：
※P79影响封口质量因素：①火焰问题②火焰加热瓶颈位置
③拉丝钳下移距离④瓶自身是否均匀
※安瓿瓶洗、烘、灌、封联动机组跨壁设备卫生等级高
由安瓿超声波清洗机，烘干灭菌机、安瓿灌封机
※P80伺服机构：调整速度，匹配作用“接近开关”实际利用瓶自身重力控制
※安瓿灭菌设备：高温灭菌—→高温灭菌箱
灭菌柜功能：①高温灭菌②色水检漏（冷水）P81③冲洗色迹
※安瓿异物检验设备←—→灯检P83
目的：①澄明度②装量差异③封口
（1）采用40W日光灯做光源，人工目测法（缺点：劳动强度大、效果差）
（2）光电检测：对不合格的自动剔除
※输液生产设备
输液剂生产工艺：与小水针相比，无检漏步骤
处理瓶塞→灌装（氮、液同充）→封口（放膜、塞）→灭菌→灯检→贴签→包装
P87玻璃瓶：水、酸、碱、各两道（粗洗）注射用水洗（精洗）
输液瓶、理瓶、运瓶
灭菌操作过程P93 用水制备工艺P102 注射剂车间工艺设计p108注射用水生产设备P107 P86大输液瓶清洗设备：滚筒式；厢式
大输液计量：①量杯式：负压②计量泵
※P91封口设备（胶塞塞机、翻胶塞机、轧盖机）
※橡胶塞处理：0.5％-2％酸碱法处理→水洗PH呈中性→纯水煮沸30min→注射用水洗全自动胶塞清洗机：清洗、纯化、干燥灭菌、一体化
※问题：封口时为什么加膜？答：为了避免药液被污染如何清洗？答：干燥空气
※大输液的灭菌;①热水淋浴灭菌②包括预热阶段③温度相对较热④灭菌柜内大输液为动态※P96①无菌分装粉针：分装计量:（螺杆式分装、气流式分装）②冻干粉针
※P122口服固体制剂（散剂和颗粒剂）
散剂：物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装储存
颗粒剂：过筛→混合→捏合（制软材）→制粒→干燥→整粒→质检包装
※压片
物料应具备的条件：①流动性②可压性③润滑性
片剂生产工艺各工序设备
称配工序→制粒→压片→包衣（包衣锅；高效包衣）→内包
单冲压片机的工作原理P124
结构：上冲、中膜、下冲
※1、剂量控制①大剂量调整:更换不同型号的冲头和中膜
②小剂量调整：调整下冲上移的距离
2、药片厚度及压实程度
厚度调整：上冲头向下移的距离
旋转多冲压片机（逐渐绝压，有利于排泄产出片及质量好）、多层压片机
※压片机：1、主要部件：冲头、中膜、加料斗2、区别（P226）：①单冲：瞬间施压②旋转多冲：逐渐施压（有利于排气）产出片剂质量好3、单冲调量调整、厚度、压实
程度4、定量填充方法
※包衣设备P130
1、普通包衣锅---最常用
材料：不锈钢/紫铜衬锡等导热性能良好的材料
※对传统包衣锅改造
克服缺陷后推出高效包衣锅
※P135胶囊剂生产设备种类（硬、软）
硬胶囊生产设备：*全自动胶囊填充机①排序②定向：使胶囊帽在上③体冒分离
④⑤同时—④填充：定量（A.插管定量B.模版定量C.活塞-滑块法D.真空定量）⑤剔除废胶囊（体冒分离失败的）⑥闭合出囊⑦清洁
※软胶囊生产设备1、旋转模压机：关键部件（液膜、楔形喷体）
2、滴丸机（①滴制②冷却③干燥部分）：关键部件：喷嘴
※车间初步设计P157：包括原料药车间和制剂车间
一、初步设计：工艺流程图→带控制点的工艺流程图→带洁净等级的→选设备→设备流程图
二、施工图设计
①平面布置图模100mm
②剖面布置图
③车间的组成和布置形成
车间组成：生产区、辅助生产区、行政生活区
按洁净车间等级不同（一般生产区：代验室；控制区：10万级不低于1万级胶囊等；
洁净区：局部100万级）
※制药洁净区间车间布置的一般要求:
1.防止污染或交叉污染
2.合理布置有洁净等级要求的房间:同等级，集中布置
3.管道尽可能暗敷
4.设置安全出口:不少于2个，单向开启，向洁净等级低的方向推启，压差5---10Pa
5. 设备的布置及安装：易污染或散热大的排风口处
6.局部洁净空间的获得
※沟通物料：①气闸室：“送大物件”②传递窗：“送小物件”
人员：①缓冲室：(洁净等级差两级以上房间必须设)“送风”②风淋室：“吹人”（人员通道）功能间：工具清洗存放②洁具清洗存放③洁净服清洗存放（每个洁净等级都备一套）
※P53车间布置：①人流——通道，物流穿墙，避免交叉②洁净等级相同房间集中③产热产湿房间靠近空调系统④产尘房间设前室⑤安全门≥2个，门开启方向:向洁净等级低侧开启，压差:5~10Pa，保证不同洁净等级房间之间气流干扰
工艺布置图P110 P111 P115 P116 P118 P120 P159~162。