质量管理体系文件管理制度1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。

2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。

4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。

5、药房质量管理体系文件分四类：(1) 岗位职责类；(2) 规章制度类；(3) 质量程序类；(4) 质量记录类；6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。

7、文件编码要求。

为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。

(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。

药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。

B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。

B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。

8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。

9、质量管理体系文件编制程序为：(1)计划与编制：质量负责人提出编制计划，根据文件制定或修订要求，对照所确定的质量要素，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草人员，明确进度。

(2)审核与修改：质量负责人对完成的初稿进行审阅、修改。

(3)审定与执行：规章制度、工作程序、岗位职责文件由质量负责人审定，交由本药房负责人批准，确定执行日期。

(4)批准的文件经编号、打印成正式文件进行归档并组织全体员工学习，遵照执行。

邱县好邻居药房文件文件名称: 药品购进、验收管理制度编号：HLJQM0022015起草人：志燕、高岭审核人：乔改军批准人：高岭起草日期: 2015.09.01批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25药品购进、验收管理制度为保证购进药品的质量，防止假、劣药品的流入，根据《药品管理法》、《合同法》及《药品经营质量管理规》等有关法律法规，特制定本制度。

1、格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。

按《药品购进验收程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营围和质量信誉等，确保药品质量。

2、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同或质量保证协议书，并明确有效期限。

3、格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作。

4、药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等容的检查。

5、验收员应检查药品包装、标识：药品的每一整件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

6、处药和非处药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处药、外用药品的包装应有规定的专有标识。

7、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验报告书。

8、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口生物制品应审核其《生物制品进口批件》复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。

9、验收员验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。

对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入药房。

10、药品购进、验收必须执行《药品购进验收程序》，由验收人员在待验区依据购进发票，对到货药品进行逐批验收，并做好记录，记录上应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目容。

11、药品购进验收记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

邱县好邻居药房文件文件名称: 药品列、养护管理制度编号：HLJQM0032015起草人：志燕、高岭审核人：乔改军批准人：高岭起草日期: 2015.09.01批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25药品列、养护管理制度为加强药品列及养护管理，保证药品质量，便顾客购药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》等法律法规，特制定本制度。

1、店堂列的药品必须经过药房验收的合法企业生产或经营的合格药品。

2、列的药品质量和包装应符合规定。

3、药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐列，类别标签应放臵准确，物价标签必须与列药品一一对应，字迹清晰；处药与非处药应分柜摆放；药品与非药品、服药与外用药、易串味药与一般药应分开摆放；中药饮片专区存放；危险药品不得列，如需列时只能列空包装；冷藏药品只能存放在冷藏柜中。

4、处药不得开架销售。

5、营业场所应每日上午11时、下午17时各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定围，应采取调控措施并予以记录。

营业场所的温度必须保持在0℃－30℃、相对湿度保持在45﹪－75﹪。

6、对列的药品应每月进行循检；重点养护品种每半月检查一遍，并予以记录，记录中应包括检查时间、药品名称、检查容、检查情况及检查中发现的质量有疑问药品记录等容。

7、发现有下列问题的药品不得上柜销售，并及时通知质量负责人进行复查：（1）药品包装有异常响动和液体渗漏；（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）药品已超出有效期。

8、养护员做好各养护设备的管理工作，配备的温湿度计、空调、冷藏柜等设施设备，应定期检查，确保其正常运转，同时做好其设施设备的使用记录。

9、用于列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生。

做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，防止人为污染药品。

10、药品养护员应每月填报近效期药品催销表。

邱县好邻居药房文件文件名称: 首营企业和首营品种审核管理制度编号：HLJQM0042015起草人：志燕、高岭审核人：乔改军批准人：高岭起草日期: 2015.09.01批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25首营企业和首营品种审核制度为加强药品质量监督管理，把好购进第一关，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规》等法律法规，特制定本制度。

1、首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

2、购进时索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件等有效证照和供货企业的质量保证协议等资料后，填写《首营企业审批表》，报质量负责人和药房负责人审批后，可从首营企业购进药品。

3、首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

4、购进首营品种时应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、与到货品种同批号的药品出厂检验报告书、非处药备案表、药品说明书及药品最小包装样品等资料后，填写《首营品种审批表》，报质量负责人审查合格并经药房负责人审核同意后可进货。

5、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

6、相关审核记录及资料归档保存，不得少于二年。

邱县好邻居药房文件文件名称: 药品销售管理制度编号：HLJQM0052015起草人：志燕、高岭审核人：乔改军批准人：高岭起草日期: 2015.09.01批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25药品销售管理制度为保证优质的服务,给消费者提供合格、放心的药品，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规》等法律法规，制定本制度。

1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须取得健康证明，并经过培训，持证上岗。

2、认真执行的价格政策，做到药品标价签、标识齐全，准确、规。

3、药品按剂型或用途列，列时做到药品与非药品分开；处药与非处药分开；服药与外用药分开；易串味药品专柜列；中药饮片专区存放；危险品不应列，如需列只能列空包装。

4、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、生产企业、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗围，误导顾客。

6、营业时间，处审核人在岗，并佩戴标明姓名或技术职称等容的胸卡。

7、销售处药格按照《药品处调配管理制度》执行。

8、销售非处药，可由顾客按说明书容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，处审核人应负责对药品的购买和使用进行指导。

9、药品拆零销售按照《药品拆零销售管理制度》执行。

10、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等式销售药品。

11、不得销售规定不得零售的药品。

12、营业员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

13、店堂的药品广告宣传必须符合《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

14、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息。

15、做好各项记录，字迹端正、准确，记录及时。

邱县好邻居药房文件文件名称: 处调配管理制度编号：HLJQM0062015起草人：志燕、高岭审核人：乔改军批准人：高岭起草日期: 2015.09.01批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25处调配管理制度为规药品处管理，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规》等法律法规，制定本制度。

1、销售粉针剂、大小容量注射剂、口服抗生素类处药，必须凭医师开具的处，可调配；销售其他处药，尽量索取处，无处的现阶段填写《处调配销售记录》。

2、销售处药时，应由处审核人对处进行审核,认真审查处的姓名、年龄、性别、药品剂量及处医师签章，如有药品名称书写不清、用药重复等情况，向顾客说明情况，经处医师更正重新签章后可配、销售，否则拒绝调配。