16
审计基本流程介绍
出具审计报告
审计小组应于审计结束后十个工作日按照《供应商 现场审计报告5107》格式撰写审计报告。
17
审计基本流程介绍
审计结论判断（合格、不合格、整改后复审） 合格：（应同时满足下述各项要求，方可判定为合
格） —无关键缺陷项目 —重要缺陷≤2项，且在经我公司认可的整改期限内
7
审计基本流程介绍
相关材料包括： 7.供方提供的产品出厂检验报告 8.供应商提供的注册批件、工艺流程简图、质量标 准、我公司质量标准、供应商整改报告等复印件 9.其它各相关部门提出需待供应商现场审计时审核 和讨论的问题汇总等
记得带GMP材料
8
审计基本流程介绍
组长召集组员召开审计预备会议 组长向组员公布《供应商现场审计前期调查表 5799》及相关材料的调查信息，结合各类供应商 现场审计评估表，分配各个组员审计的基本内容和 重点，根据物料的分类和属性，应有审计侧重点。 (制定供应商现场审计流程清单)
12
审计基本流程介绍
2.现场审计 对于复审或突击审计的，审计小组对前次供应商审 计问题整改情况予以确认，对供货期间退货产品的 处理情况予以确认，对使用过程中出现的物料信息 反馈整改情况予以确认，并在审计报告中记录。
13
审计基本流程介绍
3.末次会议 审计活动结束后审计小组成员进行组内审核沟通， 由组长汇总各成员发现的缺陷，并对缺陷进行分类 ，若证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合 项、但可能会造成不良后果的事实，可形成建议项 。
根据审计时间安排与组员进行沟通，制定出差时间 安排，提前购买来回车票或申请派车单，以及安排 住宿。
9
审计基本流程介绍
现场检查（首次会议、现场审计、末次会议） 1.首次会议
组长向供应商宣布审计的目的、参照的依据、范围 ，并与供应商商定现场审计工作实施计划（审计路 线、审计时间、总结会召开），特殊情况下因供应 商内部技术保密等原因，可酌情调整审计范围并在 审计报告中注明。
整改完毕。重要缺陷必须在一个月内整改结束，特 殊情况下由于客观原因不能在规定时限内完成，需 在整改报告中明确说明并明确最终整改期限。 —一般缺陷≤30项
18
审计基本流程介绍
不合格：（若违法下述其中一条，即判定为不合格 ）
—存在关键缺陷 —重要缺陷≥3项 —出现弄虚作假的情况
19
审计基本流程介绍
5
审计基本流程介绍
审计前的准备工作 相关材料包括：
1.供应商基础信息评估结果 2.新物料试验评价结果（先审计后试用评价及周期 性复审的供应商可以不提供） 3.前次现场检查提出的问题、建议及供应商反馈的 纠正报告（新增供应商可不提供）
6
审计基本流程介绍
相关材料包括： 4.供应商定期评估结果（新增供应商可不提供） 5.前次审计至此次审计前供应商供货品种检验不合 格项目、批次及后续改进情况（先审计后试用评价 的供应商可不提供） 6.与供应商有关的客户投诉信息
宣讲公司PPT
10
审计基本流程介绍
2.现场审计 审计小组各成员根据预备会议确定的审计内容及现 场审计工作实施计划进行检查，通过与关键人员面 谈、提问、现场观察、随机抽查、查阅资料、文件 、记录等方法，从软件、硬件等方面系统检查供应 商质量体系运介绍
2.现场审计 审核发现的缺陷项目应有充分、明确的证据支持， 并得到供应商陪同审核人员的确认，如果审核过程 中双方对问题存在分歧或不确定，可采取查阅关联 文件、在末次会议中讨论等方法。
14
审计基本流程介绍
3.末次会议 审计小组与供应商相关人员召开座谈会，由组长向 供应商提出发现的缺陷、建议，组员补充，内容包 括：事实/结果（发现区域、时间、人员、发生的 现象或结果）、程度/频率、关联文件及审核准则 。
15
审计基本流程介绍
3.末次会议 通过供需双方的交流、汇总、分析、归纳、总结所 有审核信息，双方对审核发现的缺陷和分类应能达 成一致，审计小组现场出具《供应商现场审计缺陷 确认表50059》，若双方仍存在分歧的缺陷，评审 小组可在编写审计报告时注明。 最终由组长通报发现的缺陷、前次审计缺陷的整改 结果、退货产品处理审查结果、供货过程中反馈问 题的整改结果及建议项。
3
审计基本流程介绍
审计流程图
4
审计基本流程介绍
确认审计计划和审计小组成立 供应商管理员根据年度审计计划以及月度审计计划
和临时性审计计划安排； 如所供物料确无生产计划，同一生产线同类品种动
态生产可视为具备动态审计条件，但只有最终内包 装处于动态生产的视为不具备动态审计条件； 当出现严重质量问题或新增非最终灭菌无菌制剂A 类原料供应商等重大情况时，应有质管部部长、相 关部门负责人以上人员参与现场审计。
整改后复审： （符合其中一条需进行整改后复审 ）
—一般缺陷＞30项 —重要缺陷≤2项，但有1项以上缺陷不能在我公司认
可的整改期限内整改完毕 —供应商承诺对关键缺陷进行整改并明确期限
20
审计基本流程介绍
缺陷分类及定义
关键缺陷、重要缺陷、一般缺陷 关键缺陷：供应商违反法定工艺、超出内控质量标 准或违反药品生产相关法规规定，将会造成需方产 品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门 吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果， 关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的 市场影响。
供应商审计人员培训
供应商审计流程及内容
1
学习内容
1 审计人员应具备的基本条件 2 供应商审计流程介绍
3 如何进行审计
2
审计人员的基本条件
审计小组构成：组长1名、1-4名组员 组长：（质量管理部人员或经质量受权人或质量部长指定人
员），具有药学或相关专业大专以上学历，或中级以上职称 ；从事3年以上生产、质量管理工作经验，具有药事法规知 识及1年以上质量评估和现场质量审计的实践经验，接受过 质量评估和现场质量审计知识的培训。 组员：（QA人员、QC人员、制造部人员、供应部人员、质 量受权人或质量部长指定人员），具有药学或相关专业大专 以上学历，从事2年以上相关技术、生产、质量管理和其他 管理工作经验，具有一定的质量评估和现场质量审计的实践 经验，接受过质量评估和现场质量审计知识的培训。