4 工艺技术方案4.1 概述药品生产关系到人们的用药卫生和健康，因此生产过程中对环境的要求较高。

自国家颁布了《药品生产质量管理规范》以来，国内各制药企业都不同程度地在厂房、设备、质量及工艺卫生等各方面加强了管理，并进行了相应的改造。

特别对新建项目，从设计、施工安装到生产销售都必须严格按照“GMP”标准的要求实施。

因此，在该项目的建设中环境卫生设置需严格按照《药品生产质量管理规范》的要求进行。

采用成熟可靠的制药机械和设备，生产区域划分严格按照“GMP”标准执行，生产区域内的洁净区应设置净化空调设施，确保产品质量的优良和稳定。

4.2 工艺技术方案选择4.2.1 工艺流程选择片剂、胶囊及颗粒是药品制剂中的基本剂型。

由于它具有携带方便，吸收快等特点而深受广大患者的喜爱，需求量越来越大，生产工艺也日趋成熟。

本项目采用国内先进成熟的生产工艺，同时考虑所选产品的特殊要求来制定生产工艺流程。

工艺流程简述：先核对产品的各种原、辅材料的品名、批号、数量等，质量应符合规定。

按处方称取所需的各种原、辅材料，经检验合格后根据产品生产工艺分别经粉碎、过筛、制粒、干燥后制成所需的颗粒，有些产品需要制成肠溶性质的，需进行颗粒包衣过程。

经检验合格后，片剂生产先将半成品颗粒按处方进行总混，分别经压片、抛光，需要包糖衣或薄膜衣的进行片剂包衣处理，然后进行泡罩包装或塑料瓶包装、外包装后成为成品。

胶囊生产先将半成品颗粒按处方进行总混，充填至胶囊中，然后进行泡罩包装或塑料瓶包装、外包装后成为成品。

颗粒剂生产直接将半成品颗粒按处方总混，检验合格后进行塑料袋或铝袋包装，外包装后成为成品。

各剂型工艺流程如下图所示（按剂型）：4.2.2 物料平衡和消耗定额根据建设单位提供的生产工艺技术资料，参照有关药厂的实际情况进行物料衡算，得主要原辅料消耗定额，见下表。

主要原辅材料消耗定额表佐米曲普坦分散片消耗定额序号名称消耗定额/万片备注1 原料0.025Kg2 辅料 1.2Kg3 说明书5000张4 纸盒5000个5 纸箱25个6 铝箔250米三七片消耗定额序号名称消耗定额/万片备注1 原料 2.5Kg2 辅料0.2Kg3 塑料瓶167个4 说明书167张5 纸盒167个6 纸箱0.28个酒石酸罗格列酮胶囊消耗定额序号名称消耗定额/万粒备注1 原料0.06Kg2 辅料 1.5Kg3 说明书500张4 纸盒500个5 纸箱 1.67个6 铝箔100米奥美拉唑肠溶胶囊消耗定额序号名称消耗定额/万粒备注1 原料0.2Kg2 辅料 2.5Kg3 塑料瓶715个4 说明书715张5 纸盒715个6 纸箱 1.79个阿奇霉素颗粒消耗定额序号名称消耗定额/万袋备注1 原料1Kg2 辅料20Kg3 说明书2000张4 纸盒2000个5 纸箱 1.67个6 塑料膜或铝箔500米盐酸氨溴索颗粒消耗定额序号名称消耗定额/万袋备注1 原料0.3Kg2 辅料 1.7Kg3 说明书1000张4 纸盒1000个5 纸箱5个6 塑料膜或铝箔500米4.3 主要设备选型4.3.1 基础数据年工作日：300天生产班制：2班/天,每班实际按7小时计算生产量：年处理量6475T片剂：75亿片/年胶囊：37.5亿粒/年颗粒剂：37.5亿袋/年4.3.2 设备选型1选型原则1、主要设备方案应与设计的建设规模、产品方案和技术方案相适应，满足项目投产后的生产或者使用的要求。

2、主要设备之间，主要设备与辅助设备之间的能力相互配套。

3、设备质量可靠、性能成熟，以保证生产和产品质量稳定。

4、在保证设备质量和性能的前提下，力求合理、经济实用，适用性强。

5、拟选设备应符合国家或行业专门机构发布的有关技术标准。

6、充分征求企业意见，力争高起点、高水平、高质量、高工效，生产工艺达到国际先进水平，为企业长远发展打下基础。

2选配主要设备及技术参数通过市场考察和广泛对比，购置先进的混合、干燥设备，高效自动压片机，胶囊充填机，配套全自动包装设备、检验检测设备、信息网络设备等。

3主要设备介绍：3.1高速混合制粒机根据品种多批次多的特点，选择高速混合制粒机，GHL-400型，设备特点是速度快，效率高，每次制粒最高达400Kg，每次大约2小时：6475000Kg/300天/7次/400Kg=8台（取整数），考虑检修及小品种的情况，实际选择8台加4台普通摇摆式颗粒机配合使用。

3.2沸腾制粒干燥机对于黏度较小的物料采用沸腾干燥的效果好，制成的颗粒膨松，成型好，溶解效果佳，按照30%物料处理计算，选择FL-300型，每班一次，每次生产300Kg：6475000Kg*0.3/300/2=11台，考虑检修等实际情况，选择12台3.3高速压片机根据设计要求，片剂产量较高，需选用高速型压片机，才能满足需要，选择PG-65型，生产能力30-50万片/小时：75亿片/300天/14小时/30万=6台（取整数），本方案中压片设备为主要生产设备，考虑检修即备用等因素，选择8台可以满足要求。

3.4胶囊充填机根据设计要求，胶囊产量较高，需选用高速型胶囊充填机，才能满足需要，选择NJP-3500B型，生产能力15-21万粒/小时：37.5亿粒/300天/14小时/15万=6台（取整数），本方案中胶囊充填设备为主要生产设备，考虑检修即备用等因素，选择8台可以满足要求。

3.5颗粒包装机根据设计要求，颗粒剂产量较高，需选用高速型颗粒包装机，才能满足需要，选择DXDK700型，生产能力650袋/分钟：37.5亿粒/300天/14小时/650/60 分钟=23台（取整数），考虑检修即备用等因素，选择24台可以满足要求。

3.6全自动装料机设计中选用的主要设备压片机、胶囊充填机、颗粒包装机都为高速型，物料流动速度快，人工装料效率低下，因此需配套全自动装料机，保证生产设备正常工作，一台生产设备配套一台装料机，因此需选用40台可以满足需要。

3.7全自动泡罩包装机药品包装十分重要，须携带方便，便于服用并且要保证药品不受外界因素影响质量，现今最广泛使用的片剂胶囊包装采用铝塑包装或铝铝包装、或瓶装，本次设计选用全自动泡罩包装机DPB-250R型，生产能力为10万粒/小时，按照30%的产品使用泡罩包装：（75+37.5）亿*0.3/300天/14小时/10万粒=8台，选用8台可以满足需要。

3.8全自动片/胶囊瓶装线药品包装十分重要，须携带方便，便于服用并且要保证药品不受外界因素影响质量，现今最广泛使用的片剂胶囊包装采用铝塑包装或铝铝包装、或瓶装，瓶装的特点是装量大，本次设计选用全自动片/胶囊瓶装线BP-120 II型，生产能力为40万粒/小时，按照70%的产品使用塑料瓶包装：（75+37.5）亿*0.7/300天/14小时/50万粒=4台（取整数），选用4台可以满足需要。

其他设备详见设备一览表：工艺设备一览表序号设备名称数量规格型号单位生产能力1 高速混合制粒机8 GHL-400 200 kg/次2 热风循环烘箱12 RXH-54-B 400 kg /箱3 摇摆颗粒机4 BK-160 200 kg/ h4 三维运动混合机 4 SYH400 360Kg/次5 三维运动混合机 4 SYH200 200Kg/次6 全自动装料机407 高速压片机8 PG65 50万片/小时8 全自动泡罩包装机8 DPB-250R10万粒/小时9 喷码机24 A系列60-80个/min10 包衣机20 BWG-150C150kg/shift11 制丸机 412 流化床包衣机 413 沸腾制粒干燥机12 FL-300 300kg/shift/6 h14 胶囊填充机8 NJP-3500B210000S/h15 粉碎机 4 GFS-1616 全自动片/胶囊瓶装线4 BP-120 II 50万粒/小时17 颗粒包装机24 DXDK700 650袋/分18 纯化水机组 2 4T/小时19 空气压缩机 3 6立方米/分钟20 自动捆扎机821 检测设备 422 配套设备及工艺管道表5-1 主要原辅材料用量表序号名称规格年用量（吨）备注1 药材统装20002 辅料统装44754 包装材料1200合计76755.3.1 动力消耗量表5-2 动力消耗量表序号名称规格单位消耗量备注最大时耗量年耗量1 水饮用m3 10 200002 电380V/220V 万度4003 蒸汽0.3~0.4Mpa 吨 6 150004 冷冻7℃kW 3000全年运输量：14675吨/年，其中运入：7675吨/年，运出：7000吨/年。

供热4.1 热负荷表7-1 热负荷表序号用户名称最大用汽量（t/h）日用汽量(t/d)表压(Mpa)备注1 生产用汽 2.8 35 0.1～0.42 空调用汽3 30 0.3 冬季用3 生活及其它0.2 2 0.2合计 6 674.2 锅炉该项目最大时用蒸汽量6吨，日用蒸汽量67吨，考虑生产用汽不连续性，用汽高峰可以错开，新建锅炉房设一台6t/h锅炉，预留一台6t/h 位置，可满足该项目需要。

在厂区内设置蒸汽计量仪表，各单位蒸汽入口处设减压装置及计量、检测仪表，蒸汽经减压后送至用汽单位。

5 暖通工程5.1 概述为保证药品质量，改善劳动条件，提高生产率，各生产车间的生产装置及辅助生活部分均需按照《药品生产质量管理规范》、《工艺设计卫生标准》和《采暖通风空气调节设计规范》等规定进行设计。

口服固体制剂车间设计空气调节净化系统，夏季送冷风，冬季送热风以满足各房间的洁净级别和温、湿要求。

5.2 设计方案固体口服制剂车间的洁净区要求为30万级，车间内按剂型工艺流程设置洁净空调系统。

主要设计原则：在车间布置中，使人流和物流分离，避免交叉污染，生产人员进入洁净区要有净化，缓冲装置和更换净化服装设施；物料进入车间设置缓冲净化设施，通道两侧门设置互锁装置，使净化区域和外界保持隔离状态，同时保持一定的正压，保证外界空气不能进入洁净区域；物料在生产车间内避免往复运输，对于有热源和粉尘产生的房间采取排风措施，同时保证与相邻房间有相对的负压，避免污染其他生产环节；所有空气过滤装置要采用不起尘，无脱落，且容易更换的材料和设备；与生产药品无直接关系的设备，如空压机、制纯化水设备、冷冻机、空调机等要布置在净化区外；净化区内应设置温湿度及洁净度监控设施，对于出现特殊情况要能够及时采取应急措施，保证净化区的安全7.5.3 温、湿度控制洁净区：室内温度18～26℃，室内相对湿度45～65%。

一般空调（舒适空调）：室内温度15～28℃，室内相对湿度60～75%。

7.5.4 空气处理流程30万级空调系统流程：将室外新风先进行粗过滤，然后进行冷却减湿或加热加湿，再经中效过滤、亚高效过滤，最后送入室内。

气流组织为顶送侧回。