一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录(首次会议) (4)三、质量负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (15)六、质量管理工作会议记录(末次会议) (18)通过对质量负责人 ***同志进行全面的审查和评价 ,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
1、《药品经营质量管理规范》 (2022 年修订)；2、《**药品经营质量管理规范(2022 年修订)》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
《质量负责人变更评审记录表》。
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
组长：成员：评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检 查、现场调查问卷、相关问题问询相结合等方式进行评审。
(一)评审时间： 2022年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实 际需要，经质量领导组允许后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原 则。
(二)内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部 门负责人代表， 《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后 的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识备注调查问卷工作履历、学历验 证、职称、无假劣 药经营行为经营许可证等证 件变更情况内审内容管理人员能力 任职资格培训与体检 质量管理职责 药品经营法规知识 行政许可项目内审员 (组长)●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
11:30-12:00 末次会议评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头问询，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。
评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。
若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准 ,评审组撰写评审合格报告。
若该同志不符合评审合格标准 ,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。
质量管理机构负责人变更评审组二○一四年十月五日会议名称会议时间出席人缺席人会议主持人会议内容：参会人员签到。
质量负责人变更专项内审首次工作会议2022 年 10 月 5 日上午 9:00 会议地点 3 楼会议室无记录人总经理主持：1、明确本次内审的目的和范围：①内审的目的：对 GSP 认证检查组提出的关于质量负责人变更的专项内审内容，对质量负责人刘景标同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
②内审的范围：任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
2、审核依据：《<药品经营质量管理规范(2022 年修订) >现场检查指导原则》和公司内审制度、内审工作操作规程。
3、宣布本次内审组成员：组长：组员：4、宣布内审人员分工(详见内审计划)5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《质量负责人变更内审记录表》和《管理人员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和措施跟踪记录表》中。
6、内审的方法和程序介绍审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。
①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《管理人员能力素质调查表》进行评价；②开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。
总2 页第1 页质量管理机构负责人变更专项内审首次工作会议2022 年 10 月 5 日上午 9:00 会议地点 3 楼会议室无 记录人会议名称 会议时间 出 席 人缺 席 人 会议主持人会议内容：7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束 后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟 踪落实整改措施。
8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。
9、现场内审后内审小组讨论会。
10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路； 关于面谈、问询、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、 准确、避免遗漏，采集客观事实根据。
11、确定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。
由内审组组长作本次内审报告。
总2页第 2页内审结果记录 备注任命文件已下，变更职 务相符，结论：合格。
药品经营质量管理经 验年限符合要求，结 论：合格。
内审内容与方法查《聘任通知》。
核实通知内容(与其变更的职 务是否相符。
查看质量管理机构负责人简历 (内容涵盖学习和工作简历)。
评审项目变更的质量负责人的聘任 通知。
变更的质量负责人的简 历。
编号12word 格式-可编辑-感谢下载支持变更的质量负责人的学 3 历、职称、执业药师资格 证明。
变更的质量负责人执业药 4 师注册证注册到受聘企业。
变更的质量负责人没有5 《药品管理法》第 76 条规定情形的自我保证声明。
6 质量管理职责7 药品经营法规知识考评8 管理人员能力素质调查9 岗前培训情况和体检情况 查看质量管理机构负责人学历证明(比对原件和复印件一致性和存档情况)。
查看执业药师注册证书(比对原 件和复印件一致性和原件悬挂情 况)。
查看办公室人事档案是否采集质量管理机构负责人没有《药品管 理法》第 76 条规定情形的自我保证 声明 1、问询是否清晰是药品质量的主要 责任人； 2、问询对企业质量管理的责任定位及具体职责3、访谈被评审人， 了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路， 了解保障质量管理行使职权的情 况。
问询关于药品质量管理方面的法律 法规及 GSP 的基本内容。
经过能力素质调查， 实际工作能力是否符合要求(发放管理人员能 力素质调查表进行调查)是否接受岗前培训和体检， 合格后方可上岗，查看相关培训和体检档案记录学历等相关证明确认 结论：合格。
已注册到本公司且已 悬挂。
结论：合格。
无 《药品管理法》 第 76条规定情形的自我保证声明已存档，验证结论：合格。
清晰质量责任人；清晰岗位质量职责；职责考评结论：合格。
熟悉药品经营法规知识，考评结论：合格。
根据实际管理工作能 力调查结论：合格。
岗前体检与培训合格，结论：合格。
符合《药品经营质量管理规范》 (2022 年修订版)关于企业质量管理机构负责人的要求。
被评审人签字：内审组员签字年 月 日内审组长签字管理人员能力素质调查表被调查人姓名：质量管理部 职 位 副经理 工作年限1、参预质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；所属部门岗位主 要工作(按重要性，从高到低， 依内审结论7 年word 格式-可编辑-感谢下载支持4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量管理体系的审核活动；8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；在符合的栏目内划√在□内划√岗位职责不清晰，等候指示对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已推卸责任，觉得任何事情都与他无关不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行遇到问题，力不从心，束手无策含糊其词，意图不明，需反复解释不学习，无学习意识，看不进书了解岗位职责，问询有何工作分配，再采取行动有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价承认结果，但无后续解决方法团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释随大流，被动学习，学习效果不明显熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程能够操纵情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显清晰岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务□能□不能对本岗位所产生的信息(报表、计划、总结等)及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息□能□不能对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比(去年同期)和环比(上一月度) □能□不能填表人：填表日期：年月日次填写)管理人员能力素质调查表被调查人姓名：所属部门质量管理部职位副经理工作年限 7 年岗位主要工作(按重要性，从高到低，依次填写) 1、参预质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量管理体系的审核活动；8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；岗位职责不清晰，等候指示对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已推卸责任，觉得任何事情都与他无关不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行了解岗位职责，问询有何工作分配，再采取行动有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价承认结果，但无后续解决方法团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程能够操纵情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成清晰岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围在符合的栏目内划√在□内划√遇到问题，力不从心，束手无策含糊其词，意图不明，需反复解释不学习，无学习意识，看不进书遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释随大流，被动学习，学习效果不明显遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务□能□不能对本岗位所产生的信息(报表、计划、总结等)及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息□能□不能对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比(去年同期)和环比(上一月度) □能□不能填表人：填表日期：年月日管理人员能力素质调查表被调查人姓名：所属部门质量管理部职位副经理工作年限 7 年岗位主要工作(按重要性，从高到低，依次填写) 1、参预质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量管理体系的审核活动；8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；在符合的栏目内划√在□内划√岗位职责不清晰，等候指示对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已推卸责任，觉得任何事情都与他无关不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行遇到问题，力不从心，束手无策含糊其词，意图不明，需反复解释不学习，无学习意识，看不进书了解岗位职责，问询有何工作分配，再采取行动有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价承认结果，但无后续解决方法团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释随大流，被动学习，学习效果不明显熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程能够操纵情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显清晰岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务□能□不能对本岗位所产生的信息(报表、计划、总结等)及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息□能□不能对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比(去年同期)和环比(上一月度) □能□不能填表人：填表日期：年月日管理人员能力素质调查表被调查人姓名：质量管理部 职 位 副经理 工作年限1、参预质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量管理体系的审核活动；所属部门岗位主 要工作(按重要性， 从高到低， 依 次填写)7 年8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；在符合的栏目内划√在□内划√岗位职责不清晰，等候指示对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已推卸责任，觉得任何事情都与他无关不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行遇到问题，力不从心，束手无策含糊其词，意图不明，需反复解释不学习，无学习意识，看不进书了解岗位职责，问询有何工作分配，再采取行动有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价承认结果，但无后续解决方法团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释随大流，被动学习，学习效果不明显熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程能够操纵情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显清晰岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务□能□不能对本岗位所产生的信息(报表、计划、总结等)及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息□能□不能对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比(去年同期)和环比(上一月度) □能□不能填表人：填表日期：年月日管理人员能力素质调查表被调查人姓名：所属部门质量管理部职位副经理工作年限 7 年岗位主要工作(按重要性，从高到低，依次填写) 1、参预质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量管理体系的审核活动；8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；在符合的栏目内划√岗位职责不清晰，等候指示对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已推卸责任，觉得任何事情都与他无关不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行遇到问题，力不从心，束手无策含糊其词，意图不明，需反复解释不学习，无学习意识，看不进书了解岗位职责，问询有何工作分配，再采取行动有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价承认结果，但无后续解决方法团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响遇到问题，能够想办法解决，但有时抓不住关键语言欠清晰，但尚能表达意图，有时需反复解释随大流，被动学习，学习效果不明显熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带领大家努力工作承认结果，能够着手解决问题，改进工作流程能够操纵情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成遇到问题，能够抓住关键，找到解决办法，并设法解决能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显清晰岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，员工自愿追随能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作氛围能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，并能预防其重复发生简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显填表人： 填表日期： 年 月 日通过对质量负责人同志进行全面的审查和评价 ,保证公司质量体系运行的 充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质 量管理体系运行的需要。