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审核依据4—专家培训教材 • 任经天—“对定期安全性更新报告的理解”（2013.03） • 路长飞—“药品定期安全性更新报告审核评价”（2013.08）
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审核要点
一、PSUR的基本内容
药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措 施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品 不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全 性分析评价结果、结论、附件。
——“撰写规范”依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制 定，随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断 发展，本规范也将适时进行调整 。
——实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研 究确定。
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问题讨论—1. 哪些产品不需要提交PSUR？
药品定期安全性更新报告审核常见 问题讨论
主要内容
• 审核依据 • 审核要点 • 总体要求 • 问题讨论
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审核依据1—《药品不良反应报告和监测管理办法》
第三章 报告与处置 — 第五节 定期安全性更新报告 第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告
和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效 益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由 国家药品不良反应监测中心负责制定。
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问题讨论2—获得批准文件，但长期不生产的药品是否需要提交PSUR？
对于获得批准证明文件、但长期不生产的药品、仿制 药、非处方药均需要提交PSUR。
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问题讨论3—对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，应 当如何确定首个PSUR报告期的起始时间？
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问题讨论8-对于未按时提交的PSUR，国家系统是否接收？
不会。药品生产企业仍可以向国家药品不良反应监测系统报送，系统 不会拒绝接收。但需要强调的是，系统能够接收PSUR并不意味着药品生产 企业已按照要求提交PSUR。
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谢谢！
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审核依据3—《药品定期安全性更新报告审核要点》
2012年11月19日，国家中心印发《药品定期安全性更新报告审 核要点》（监测与评价中〔2012〕27号）
审核要点共计10项22条，其意义是在撰写规范的基础上，将一些 比较重要的条目列举出来，对PSUR内容有选择的予以重点关注。
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对于实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂，不需要提 交PSUR。
对于实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材，不需 要提交PSUR。
对于境内药品生产企业接受境外委托生产（如通过欧盟/FDA等相关 国家/地区认证，符合委托国法律法规），但是未获得我国批准证明文件 的产品，不需要提交PSUR。
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审核依据2—《药品定期安全性更新报告撰写规范》
2012年9月6日，国家局印发《药品定期安全性更新报告撰写规范》 （国食药监安〔2012〕264号）。
我国PSUR工作从2012年10月1日正式开始。
本规范既是指导药品生产企业起草和撰写PSUR的技术文件，也是药 品不良反应监测机构评价PSUR的重要依据。
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审核要点
二、数据截止日、报告期、数据汇总时间、上报日期
数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。 报 告 期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的
时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。 数据汇总时间 ：汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计。 上 报 日 期：在汇总数据截止日期后60日内。
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问题讨论5—“附件”内容缺失
附件： 1.药品批准证明文件； 2.药品质量标准； 3.药品说明书； 4.参考文献； 5.其他需要提交的资料。
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问题讨论6—提交表的格式如何规范
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问题讨论7—PSUR正文中个例ADR以及ADR汇总缺失
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设立新药监测期的国产药品， 如首次获得批准证明文件日期 2010.1.1
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审核要点
三、报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
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பைடு நூலகம்11
审核要点
四、电子提交表
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统提交《定 期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告 提交表，《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文 件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之 后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提 交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为 起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
按照PSUR报告期应当连续完整、不应当有遗漏或者重复的原则，对于 之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，药品生产企业应当以首 次获得国家局批准证明文件的时间作为首个PSUR报告期的起始时间。
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问题讨论4—报告期不规范
• 无法掌握连贯的、完整的定期汇总或PSUR报告期信息。
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审核要点
五、附件
1.药品批准证明文件； 2.药品质量标准； 3.药品说明书； 4.参考文献； 5.其他需要提交的资料。
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总体要求 现阶段PSUR审核评价的总体要求
完整性为主，准确性为辅，鼓励支持企业不断提高PSUR撰写能力 。
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谢谢观赏！
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