21
二、国内外上市情况
1. 获得上市许可的国家和时间 ，当前注册状态，首 次上市销售时间及商品名
2. 药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性 有关的要求
3. 批准的适应症（功能主治）和特殊人群 4. 注册申请未获管理部门批准的原因 5. 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注
册申请 注：如果药品适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和
–第3、6、8部分有例外
• 我国：首次获得批准证明文件的时间
中国*
美国
欧洲
第1年
每年
每季度
每6个月
第2年
每年
每季度
每6个月
第3年
每年
每季度
每年
第4年
每年
每年
每年
第5年
每年
每年
每3年
> 第5年
每5年
每年
每3年
*指设立新药监测期的国产药品、首次进口前5年的进口药品 其他药品每5年报告一次
“安全性”
• 主要指与药品本身相关的风险 • 也包含其它信息（第8部分）:
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六、药品不良反应报告信息的提交
（一）个例药品不良反应
¾ 国内外 ¾ 首次报告和随访报告
9 随访数据对病例描述和分析有重要影响，应在下次提供，并解释
¾ SRS，临床研究和其他有组织的数据收集项目，文献
源于文献的报告
9 应注明出处 9 未明确标识本企业产品的个例报告也纳入
只报告一次
39
药品
新的或严重的ADR 已知的一般ADR
3. 国内外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否有差异，
具体差异如何
目录
1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全性原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录
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三、因药品安全原因而采取措施的情况
第1次 第2次 第3次 第4次 第5次
数据起点 2010.1.1 2011.1.1 2012.1.1 2013.1.1 2014.1.1
数据截止日 2010.12.31 2011.12.31 2012.12.31 2013.12.31 2014.12.31
上报日期 2011.3.1前 2012.3.1前 2013.3.1前 2014.3.1前 2015.3.1前
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四、药品安全性信息的变更
参考药品说明书
• 本期所依据的药品说明书核准日期（修订日期） ，以及上 期所依据的核准日期（修订日期） 。
– CCDS – 编号
• 药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相 关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注 意事项、药品不良反应或药物间相互作用等，应详细描述相 关修改内容，明确列出修改前后的内容。
AQ - 3/92
6/92
Bacgone Elderly (> 65)
Kingdom
A - 4/94
7/94
Bacgone-C excluded (PK)
(skin infs) Topical cream
Japan
LA - 12/92
-
-
To be refiled
France
V - 9/92
-
-
Unrelated to
说明书为基础
审查要点： 1. 药品基本信息是否完整； 2. 如不完整，缺少哪些信息
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目录
1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录
− 与疗效有关的信息 − 数据截止日后的应始终关注与药品有效性的关系（R&B）
“更新”
• 基于先前的信息：
− 之前的PSURs! − 之前PSUR所依据的药品说明书（或CCDS）等
9 归档
“报告”
• 报告应：
− 完整 − 标准化 − 有逻辑结构（介绍、数据、分析、结论） − 可识别（日期、版本、生产企业与联系人等）
第6次 第7次 第8次
2015.1.1 2020.1.1 2025.1.1
2019.12.31 2024.12.31 2029.12.31
2020.3.1前 2025.3.1前 2030.3.1前
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自发报告：行为方式 非法律责任/义务 报告者主动与公司、管理部门或其他组织沟通，描述病人在 使用一种或多种药品后发生的不良反应。自发报告并非源于 某项研究或其他有组织的数据收集项目。
国不内同外用法注、册剂状型可态以举分例开制表
国家
注册状态时间 上市销售时间 商品名
备注
Sweden
A - 7/90
12/90
Bacteroff
-
AR - 10/95
-
-
-
Brazil
A - 10/91
2/92
Bactoff
-
A - 1/93
3/93
Bactoff-IV IV dosage form
United
¾ 当用药患者数无法估算或估算无意义时，应说明其理由
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审查要点：
1. 国内外用药人数的估算 2. 如有不良反应发生率的资料，其发生率是多少
目录
1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录
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审查要点：
1. 药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施 2. 如是，采取的措施及理由
目录
1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录
• 为定期进行全面的安全性再评价提供了可能 • 决定为优化药品使用是否变更产品信息 • 生产企业应持续评估药品的利益/风险，不仅在撰写时期 • 一种非常明确、且标准化的方法 • PSUR是生产企业与监管部门交流的一种工具
– 企业定期评价药品的安全性 – 为监管部门提供安全性信息概要——常规的药品安全性信息来源
③病例来源 ④年龄和性别
可以对症候群提出一个建议性的诊断 不同意的卫生专业人员的诊断，标注并说明
对报告中的所有信息进行评价
⑤怀疑药物的日剂量、剂按型照多或个给结药果途中径最严重者报告 ⑥发生不良反应的起始时间
及其补充申请 再注册申请
补充申请： 改变剂型、改变给药途径、增加适应证、扩大使用范围
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药品适应症、治疗的人群、剂型和剂量 一般情况下，在多数国家相同 尤其是新报告的安全性信息对不同用药人群有差异时
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审查要点：
1. 药品是否在欧美国家上市； 2. 如是，则关注：
9 在哪些上市国家 9 有条件批准的上市条件 9 注册申请未获管理部门批准的原因 9 因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请 9 ……
¾封面
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告）， 报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生 产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、 负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等） ，报告提交时间，以及隐私保护等相关信息
供参考！
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¾目录
• 目录应尽可能详细，一般包含三级目录
新药监测期内和 病例列表 首次进口五年内 &汇总表
其他
病例列表
&汇总表
病例列表 &汇总表 仅汇总表
1.病例列表
直观清晰 便于分析评价 利于排除重复
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¾ 一个患者一般只占一行 不良反应项下： 9 列出所有的不良事件/反应 9 按照严重程度排序
¾ 特殊：同一患者在不同时段发生不同的不良反应，比如在一个 临床试验中间隔数周发生不同的不良反应 不同行中作为另一个病例报告，并说明
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• 如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信 息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地 区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药 品生产企业将采取或已采取的措施及其影响。
• 其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企 业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全 性资料时，应说明理由。
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审查要点：
¾正文
1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录
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一、药品基本信息
介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、 规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症 （功能主治）和用法用量。
safety
Nigeria
A - 5/93
7/93
Bactoff
-
A - 9/93
1/94
Bactoff New indication
A：批准; AQ ：有条件批准; LA:未批准; V：企业自愿
撤回上市申请; AR：注册证换证
模拟门诊患者不同感染的口服固体剂型的注册状态
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药品注册申请包括 新药申请 仿制药申请 进口药品申请
剂量与其他国家存在差异，应当予以说明
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国内外注册状态举例
剂型规格 0.5 mg片剂，口服薄膜包衣片
国家数
批准并已 批准但尚未 上市销售 上市销售
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