职业技能鉴定湖北省题库医药商品购销员高级理论知识试卷注意事项1 、考试时间： 120 分钟。
2 、请首先按要求在试卷的标封处填写您的姓名、准考证号和所在单位的名称。
3 、请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。
4 、不要在试卷上乱写乱画，不要在标封区填写无关的内容。
一二总分得分得分评分人一、单项选择 (第 1 题~第 80 题。
选择一个正确的答案，将相应的字母填入题内的括号中。
每题 1 分，满分 80 分。
)1．下列哪项是药品生产质量管理规范英文缩写( )A． GLP B． GCP C． GMP D． GSP E． GPP2．下列哪项是 GSP 中译文 ( )A．药品非临床研究质量管理规范 B．药品临床研究质量管理规范 C．药品生产质量管理规范 D．药品经营质量管理规范 E．药品药房质量管理规范3．下列除哪外均是药品质量特征( )A．安全性 B．有效性 C．稳定性 D．均一性 E．适用性4．下列除哪外均是药品质量的内容( )A．研制质量 B．生产质量 C．监督质量 D．检验质量 E．销售质量5．我国最先由国家药品监督管理局颁布的药品经营质量管理规范是哪一年( ) A． 1979 B． 1981 C ． 1984 D． 1992 E． 20006．我国首次将药品批发企业和零售企业进行区别对待的 GSP 是 ( )A． 1986 版 B． 1990 版 C． 1992 版 D． 1993 版 E． 2000 版7．下列哪项不是根据 GSP 的要求需要配备一定的药学专业技术职称的岗位( ) A．企业主要领导 B．质量管理机构负责人 C．化验室负责人 D．化验员E．营业员8．批发仓库一般分为三个基本区域，其中储存作业区包括( )A．库房、货场和仓库员工工作室； B ．办公室、质检室和分装室； C．库房、办公室、质检室； D ．库房、货场和分装室； E．办公室、质检室和仓库员工工作室；9．储存药品的仓库应分设在种不同温度的库区，其中冷库温度是( )A． 0-10℃ B． 2-10℃ C． 2-8℃ D． 0-8℃ E． 0-10℃10．储存药品的仓库应分设在种不同温度的库区，其中阴凉库温度是( )A． 0-10℃ B． 0-20℃ C． 0-30℃ D． 10-20℃ E． 2-10℃11．储存药品的仓库应分设在种不同温度的库区，其中常温库温度是( )A． 0-10℃ B． 0-20℃ C． 0-30℃ D． 18-26℃ E． 2-10℃12．下列哪项不是药品储存的“五库(区) ”( )A．合格品库(区) B．不合格品库(区) C．退货库(区) D．特殊药品库(区) E．待验库(区)13．严把“五关”是实施 GSP 核心，下列哪项不是“五关”的内容( )A．进货渠道关 B．到货检验关 C．在库养护关 D．出库复核关 E．售后服务关14． GSP 规定，大型药品经营批发企业，年药品销售额应达( )A． 20000 万元以上 B． 5000 万元以下 C． 1000 万元以上 D． 500 万元以上E． 500 万元以下15． GSP 规定，大型药品经营零售企业，年药品销售额应达( )A． 20000 万元以上 B． 5000 万元以下C． 1000 万元以上 D． 500 万元以上 E． 500 万元以下16．药品零售中处方审核人员应是( )A．执业药师 B．药师职称 C．中药师职称 D．主管药师职称 E．执业药师或有药师职称17．对本企业经营药品的质量负全部责任的是( )A．企业主要负责人 B．企业总经理 C．企业质量管理副总 D．质管部负责人E．仓储部负责人18．在企业内部具有行使否决权的是( )A．企业主要负责人 B．企业总经理 C．企业质量保证部负责人 D．企业质量控制部负责人 E．仓储部负责人19．药品来货验收是( )A．质管员 B．验收员 C．养护员 D．库管员 E．出库复核员20．发现质量问题并及时填制停销通知单分送质管及有关业务部门，并做好处理过程的档案、台账应是( )A．质管员 B．验收员 C．养护员 D．库管员 E．出库复核员21． GSP 规定，经营中药饮片还应划分( ) 库区。
A．待验 B．合格品 C．发货 D．零货称取 E．退货22．下列哪项不是仓库设施和设备( )A．保持药品与地面之间有一定距离的设备 B ．避光、通风和排水的设备。
C．检测和调节温、湿度的设备。
D．防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
E．分装中药饮片应有符合规定的专门场所23．各库房相对湿度应保持在( ) 之间。
A． 45~75％ B． 45~65％ C． 35~65％ D． 35~75％ E． 65~75％24．下列哪项不是药品零售企业营业场所和药品仓库应配置设备( )A ．便于药品陈列展示的设备。
B ．特殊管理药品的保管设备。
C．符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
D．用于库房管理的电脑和打印机等办公设备 E．经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
25．用于药品中型零售企业的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准( )A．营业场所面积 100 平方米，仓库 30 平方米； B．营业场所面积 50 平方米，仓库 20 平方米； C．营业场所面积 45 平方米，仓库 20 平方米。
D．营业场所面积 40 平方米，仓库 25 平方米。
E．营业场所面积 50 平方米，仓库 25 平方米。
26．下列哪项不属于按储存条件划分的仓库( )A．常温仓库 B 去湿仓库 C 保温仓库 D 专用仓库 E 低温仓库27．下列哪项不是质量领导组织的职能( )A．组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；B ．组织并监督实施企业质量方针； C．负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；D ．审定企业质量管理制度；E ．收集和分析药品质量信息。
28．下列哪项不是药品批发和零售连锁企业质量管理机构的职能( )A．确定企业质量奖惩措施 B．贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章 C．起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 D．负责首营企业和首营品种的质量审核 E ．负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
29．下列哪项不是药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度( )A．质量否决的规定； B ．质量信息管理； C．首营企业和首营品种的审核； D．拆零药品的管理规定； E．有关记录和凭证的管理；30．下列哪项不是药品零售企业制定的质量管理制度( )A．有关业务和管理岗位的质量责任； B．药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；C ．药品销售及处方管理的规定； D．质量事故的处理和报告的规定； E．质量方针和目标管理；31．下列哪项不是购进药品的质量档案( )A．药品质量标准 B．经营审批表 C．药品物价批文 D．进口药品注册证 E．进口药品检验报告书32．下列哪项不是药品入库验收记录( )A．中药材、饮片质量验收记录 B．贵细中药材质量验收记录C．注射剂澄明度检查记录 D．药品抽验单 E．药品质量标准33．下列哪项不是 GSP 实施情况的内部评审记录( )A． GSP 实施情况内部评审检查会议记录 B． GSP 实施情况内部评审计划方案 C． GSP 实施情况内部评审检查过程情况登记表 D． GSP 实施情况内部评审报告 E． GSP 实施情况人员健康检查记录34．下列哪项不是员工个人资质情况记录和档案( )A．个人健康档案 B．学历证明 C．职称证明 D．执业药师证E．工作经历情况表35．下列哪项不是质量方面的教育或培训的记录和档案( )A． GSP 培训年度计划 B．个人 GSP 培训记录 C．个人其他方面的培训记录D．培训考核记录 E．工作经历情况表36．按 GSP 规定，药品批发企业至少应建立( )种质量管理制度A． 30 B． 31 C． 11 D． 42 E． 123 7．下列哪项不是各级质量责任制的内容( )A．各级领导与岗位人员的质量责任； B ．企业与各职能部门的质量责任； C．质量责任的考核奖罚规定；D．质量奖励基金的有关规定 E．质量否决的内容、方式38．下列哪项不是首营品种质量审核制度的内容( )A．首营企业的确定 B．首营品种的确定 C．审核的目的 D．审核的内容及合格的依据 E．审核的范围要求39．下列哪项不是在库养护制度的内容( )A．养护人员的资质要求和教育培训的要求 B．明确药品储存的各项要求 C．对在库药品的储存条件检查的要求 D．定时对库房温、湿度等进行记录的要求 E．对库存药品养护情况检查和记录的要求40．下列哪项不是不合格品药品管理制度的内容( )A．不合格药品的确认、记录 B．入库验出不合格药品的存放、标志、查询与拒付 C．在库检出不合格药品的停销、标志、存放与查询处理 D．不合格药品的有效期书写是否规范 E．不合格品的报损、处理与销毁41．下列哪项不是影响药品采购的因素( )A．商品质量 B．工商关系 C．价格 D．信誉 E．招标与否42．下列哪项不是购进药品应符合的条件( )A．合法企业所生产或经营的药品 B．具有法定的质量标准 C．除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号 D．应有物价批文 E ．中药材应标明产地。
43．购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
下列哪项环节不是此程序包含的内容( )A．确定供货企业的法定资格及质量信誉 B．审核所购入药品的合法性和质量可靠性C．对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证 D．对首营品种，填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准E．购进药品的进价44．下列哪项不是商商间购销合同中应明确的条款( )A．药品质量符合质量标准和有关质量要求； B ．药品附产品合格证； C．购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； D．药品包装符合有关规定和货物运输要求 E．药品应附有说明书45．药品批发企业药品购进记录应保存至( )A．超过药品有效期 1 年 B．超过药品有效期 2 年 C．超过药品有效期 3 年 D．超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 E．超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年46．药品零售企业药品购进记录应保存至( )A．超过药品有效期 1 年 B．超过药品有效期 2 年 C．超过药品有效期 3 年 D．超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 E．超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年47．编制药品采购计划的基本方法是( )A．综合平衡法 B．比例法 C．动态法 D．定额法 E．比较法48．下列哪项不是对供应商的调查( )A．法定资格及质量信誉的调查 B．新产品效果的调查 C．生产经营过程的调查D．管理能力的调查 E．药品价格的调查49．下列哪项不是供应商的选择原则( )A．职能的结合 B．地区的结合 C．价格的结合 D．公关的结合 E．有关指标的结合50．首营品种试销期一般为( ) 年A． 1 年 B． 2 年 C． 3 年 D． 4 年 E． 5 年51． GSP 规定，下列哪一项不是药品质量验收和检验管理的主要内容( )A．药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管 B．抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程C．发现有问题药品的处理方法 D．仓库保管员凭验收员签字或盖章收货 E．中药标本的收集和保管52．下列哪项不是必须下厂验收的医药商品( )A．本地区的地产产品 B．就厂直调产品 C．大型医疗器械产品D．需要使用专检仪器或设备检验的产品 E．贵细药品或稳定性较差的药品5 3．下列验收抽样原则说法错误的是( )A．抽取样品应具有代表性 B．抽取样品应具有均匀性 C．抽样时，应在每件中上、中、下不同部位抽样 D．一般情况下，抽样数每批在 50 件从以下的抽取 1 件， 50 件以上的每增加 50 件多抽 1 件 E．如外观有异常现象需要复验时，应加倍抽样复查A．数量点收 B．包装检查 C．标签、说明书检查 D．药品外观发送检查 E．药品价格复查5 5．关于药品注册商标，下列哪项说明错误( )A．药品必须全用注册商标 B．药品未经核准注册的，不得在市场销售 C．注册商标必须在药品包装和标签上注明 D．商标使用人必须对其使用商标的药品质量负责 E．药厂在使用注册商标时必须标明“注册商标” 或“注册标记”5 6．下列哪项不是由 SFDA 授权的口岸药检所( )A．广东省药品检验所 B．广州市药品检验所 C．成都市药品检验所D．重庆市药品检验所 E．大连市药品检验所57．药品质量验收组对企业购入的药品进行( )A．逐件验收 B．逐批验收 C．逐个验收 D．逐打验收 E．抽检验收5 8．药品质量验收组的验收记录应保存( )A． 2 年 B． 3 年 C． 4 年 D． 5 年 E． 6 年59．药品质量验收组对验收不合格的药品，填写药品拒收报告单，其审核是( ) A．化验室负责人 B．业务主管经理 C．质量主管经理 D．经理 E．质量管理机构6 0．药品质量验收组对验收合格的药品填写入库凭证时，签字盖章的是( )A．化验室负责人 B．质量验收员 C．质量管理部门负责人 D．仓库收货员 E．质量管理人员61． GSP 规定，下列哪项不是药品养护工作的主要职责( )A．检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理 B．对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录 C ．对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护 D．负责药品在库贮存管理 E．建立药品养护档案62．药品批发企业药品退货记录应保存( )年A． 1 年 B． 2 年 C． 3 年 D． 4 年 E． 5 年63．药品零售企业要求分类陈列和储存药品，下列说法错误的是( )A．药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放B ．处方药与非处方药应分柜摆放。