样品保存条件是否满足要求
核对样品控制程序 留样是否满足 投诉、复验要求
有无规定留样要求
查留样及登记
查到期样品 处理登记
示例4.
是否批准 是否通知客户
对“方法”的审核举例
有无待业、地方标准目录 有无国际、国家标准目录 查七个环节的执行记录 有无计划、程序 有无自制方法
是否经过评审
查标准方法一览表
有无方法偏离 典型项目有无范例
实验室内部审核
一、基本概念
• 关联图
审核委托方 审核准则 审核方案 审 核 受审核方 审核证据 审核发现
审 核 组
技术专家
审 核 员
审核结论
一、基本概念
• 审核：为获得审核证据并对其进行客 观评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程
• 审核委托方：要求审核的组织或人员
一、基本概念
• 审核组：实施审核的一个或多个审 核员 • 审核员(内审员)：有能力实施审核 (内审)的人员 • 技术专家：提供关于被审核对象的 特定知识或技术的人员 • 审核范围：某一给定审核的深度和 广度
一、基本概念
• 不符合：未满足要求
• 观察项：到审核结束时止，尚没有充 分证据证明内审观察到的内容是否符合规 定的要求，或根据内审员的经验，认为某 些方面可能存在潜在的不符合因素以及与 隐含要求不符合的内容，应引起被审方的 注意
二、内审的基本要求
• 内审计划：年度计划(集中式和滚动 式)；专项计划(具体活动计划、跟踪审核 计划、附加审核计划等)；应覆盖质量管理 体系全部要素及技术动作 • 内审周期：通常为 12 个月；重要部门 及要素应加强审核频次 • 内审员要求：经过内审员培训并考试 合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技 术动作；为人公正，善于观察，有沟通能 力；只要资源许可，应独立于被审核部门 和活动
核对设备控制程序
对使用外部设备、脱离永久 控制的设备有无规定，有无 期间核查程序，有无设备 发生故障时的控制要求
查是否在校准有效期内
查设备状态标识、 规格和精度是否适宜
查校准设备的校准 查操作人员对 指导书的熟悉程度 查有无设备 操作指导书
检测设备
查设备档案内容是否齐全 是否提供校正因子 抽查有关检测原始记录 是否使用最新校正因子 设备使用环境 是否符合要求
必要时， 查环境监控纪录
抽查检验原始记
录验证环境条件
验证环境监测 仪器的校准证书
示例6.
对“标准物质控制”的审核举 例
是否在定值 有效期内使用 确定有效期有无依据 能否溯源到国际、 国家标准 是否规定并实施 期间核查
是否使用法定计量单位
查标签内容是否 符合程序规定
查标准物质清单
有无合格证
核对相关管理程序
有无教育培训目标 有无教育培训计划
人
员
关键人员是否有 当前工作描述 七方面内容 是否描述齐
有无培训证明考核资料
资料是否归档
示例2.查设备维护记录来自对“检测设备”的审核举例
核查校准证书
查有无自校准规程、是 否完整、正确，是否经 确认、批准，校准人员 资格，校准环境
属限定范围内使用的设备 查是否明确标明准用范围
现场测试，验证设备情况
修理后校准记录
查维修 保养记录
示例3.
查样品接收登记， 有无数量、状态、 签收等内容
对“样品控制”的审核举例
核对样品清单 样品制备环 境条件是否 满足要求 验证有关记录
有无样品唯一标识
样品流转如何控制
环境监控仪器 是否经检定、 是否运行正常
样品制备有无要求
样品有无状态标识
样品
三、内审步骤
• 审核策划：审核实施、审核报告、 跟踪审核 • 内审流程： 提出内审 → 成立内审组 → 制定内 审计划 → 编写检查表 → 首次会议 → 开具不符合项/观察项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪 审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评 审输入
四、内审策划
• 制定计划应注意的事项 • 建立内审组，分工，内审员准备工作 • 检查表编制要求(举例) • 通知受审方
示例1.
是否便于查阅 内容是否齐全
对“人员”的审核举例
上岗证是否在现 场可随时提供
查对在培人员 的监督记录
查资质确认资料 人员技术业绩档案 是否集中管理 查岗前培训记录
有无人员培训程序
是否按岗位职责 配备胜任人员 查人员一览表 有无流动编制 临时人员，额外技术 人员有无考核、签约 查保密要求 及监督记录 四类人员 是否授权
二、内审的基本要求
• 内审依据：实验室体系文件、认可 准则、规则等 • 内审主持人：质量主管 • 内审程序：包括目的、范围、职责、 基本流程(计划、方法、结果、报告、记 录等) • 内审要点： 验证动作的符合性、体 系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的 准确性，评价达到预期目的程度与确定质 量改进的机会和措施
查试验环境是否 可能对检测质量 造成不良影响 检查环境条件 是否符合要求
必要时，是否采取了 有效隔离措施
核对设备说明书、 试验方法、样品要求等 验证环境是否满足要求
实测试验场地 环境效果
核对内务管理控制程序
设施环境
查环境监控仪器 是否满足要求
使用外部设备时 有无对环境控制的要求
查检测人员对环境 管理制度熟悉、执行情况 （必要时，注意实验室对 有关环保、职业安全 等法规执行情况）
有无测量不确定度评定程序
查使用哪些公认非标方法
方
法
有无制定开展新工作评审程序
查方法确认记录
查数据控制程序 对计算和数据转换 是否有适当核查
自编软件是否验证 并足够详细文件化
查作业指导书清单
确认范围是否准确 采用何种途径确认 确认了哪些内容
是否现行有效
是否便于查阅
示例5.
有无进入和使用 控制、标识
对“设施环境控制”的审核举 例
• 受审核方：被审核的组织
• 针对特定时间段所策划，并具有特定 目的的一组(一次或多次)审核
一、基本概念
• 审核准则：用作依据的一组方针、程序或 要求 • 审核证据：与审核准则有关的并且能够证 实的记录、事实陈述或其它信息 • 审核发现：将收集的审核证据对照审核准 则进行评价的结果 • 审核结论：审核组考虑审核目标和所有 审核发现后 得出的最终审核结果
标准物质 参考标准
查合格供应商清单 领用是否控制
查标准溶液配制 是否符合要求 查配制纪录
参考标准是否 只用于校准
存放条件 是否有要求
查合格供应商资料
查标准物质领用记录