• 4.3 送风管道的保养。3个月至少检查一次送风管、
回风管是否漏气以及风管保温层有否脱落或崩裂， 应及时封补。
• 4.4 每3月至少检查一次高效过滤器与送风管口、
电气管道各部分的密封，发现有漏泄现象应及时
堵封。
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空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的保养。 • 4.5.洁净室净化空调系统的清洗。 • 4.5.1初效过滤器3个月至少清洗一次，用饮用水冲洗过滤
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洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.3 工位工器具清洁卫生：
• 4.3.1进入洁净区的工位工器具均要在脱包 间除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲间， 在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的中转 库或备料间；
• 4.3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最 低限度。洁净区内不得存放多余的物料及 与生产无关的物料。
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空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的保养。
• 4..6.1 洁净室空调净化系统的监测。
• 4.6.2洁净室温度和湿度以穿着发放工作服 产生舒服感为宜，一般情况下，洁净区控 制温度为18～28℃，相对湿度为45～65%；
• 4.6.3 洁净室温、湿度的测定用温度计和湿 度计，每四小时记录一次（或上、下午各 一次）。
去离子水涮洗两遍。 • 2）输水管道 • 将配制好的氢氧化钠溶液接入进水口，消毒管道，然后用去离子水冲
洗管道约15分钟。
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工艺用水储罐、输水管道清洗、消毒灭菌规定
• 5、纯蒸汽灭菌
• 1）打开纯蒸汽发生器，观察纯蒸汽出口温 度，当温度达到100℃后，高温电导率仪数 值发生变化，最终经纯蒸汽温度为121℃左 右状态下送入工艺管道或贮罐中灭菌。
原材料、产品等产生污染。
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洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度
• 4.1.9洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清 洗消毒 。
• 4.1.10洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区 分，标示明显，不得交叉使用。
• 4.1.11对于与产品或零件直接接触的设备及工作 台面每天工作前应用消毒液进行擦拭。
净化车间管理制度
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目录
• 1、员工健康管理制度 • 2、洁净室工艺卫生管理制度 • 3、设备管理制度 • 4、批号管理制度 • 5、空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测 • 6、工艺制水管理制度 • 7、工艺用气管理制度 • 8、洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度
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目录
• 9、清洁工具的清洁及存放规定 • 10、清洁剂、消毒剂使用管理制度 • 11、洁净区更衣室管理制度 • 12、外来人员进入洁净区（室）管理制度 • 13、返工作业管理制度 • 14、生产环境监视和测量管理办法 • 15、产品初始污染菌监测管理制度 • 16、清场管理制度
器的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 • 4.5.2中效过滤器6个月至少清洗一次，用饮用水冲滤层至
流出水无异色，初效、中效过滤器的清洗，由生产部专人 负责。 • 4.5.3 高效过滤器外罩每周用洁净抹布洗擦 。高效过滤器 的更换每二年更换一次。特殊情况下可视其程度而定：如 细孔堵塞，一般在过滤器风速降至新装时风速的70%时应 予更换， 高效过滤器的更换工作由生产线生产负责人专 人负责。 • 4.5.4 回风口每天用洁净抹布揩擦，清洗工作由所在生产 车间负责进行。
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空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的保养。
• 4.7 空气压力：
• 4.7.1 洁净室必须维持一定的正压。可通过传送风量大于 排风量办法达到不同等级的洁净室之间压差大于5Pa、洁 净室与非洁净室压差大于10Pa的要求。不同级别压差应 有记录，每班记录压差一次。
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员工健康管理制度
• 1. 目的： 直接接触物料和产品的人员不得 患有传染病、隐性传染病、皮肤病和精神 病。洁净区内的职工体表不得有伤口及对 净化车间气味过敏。 2．体检范围：呼吸系统及X光胸部透视检 查、肝功能全项检查、皮肤病方面检查等。
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员工健康管理制度
• 3．体验频次及工作程序：
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洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.2空气洁净度的要求；
• 4.2.1按照无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原 则,各产品线洁净室（区 ）为十万级及万级；。
• 4.2.2为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须 开净化空调；未生产时风机保持室内正压。
• 4.2.3洁净室（区）生产线组长，随时检查温湿度， 如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系， 使洁净区温度控制在18℃～28℃，相对湿度控制 在45～65%。
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工艺制水管理制度
在80℃以上保温或 70℃以上保温循环 4℃以下的状态下
放
• 1、工艺用水的储罐和输送管道应使用不锈钢或无
毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道应定期 清洗、消毒。
• 2、工艺用水每班做一次PH值及电导率的检测,由 制水作业人员测试并记录,中心实验室每周应全性 能检测一次,制备的注射用水应在12小时内用完。 在使用纯化水、注射用水时应将水先放3分钟后， 才能接水或取样。
• 2）灭菌30分钟后，关闭加热蒸汽汽源总阀、 原料水进水阀。按动控制面板上的关机按 钮，关闭电源，停机完毕
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工艺用气管理制度
• 1、工艺用气应经过三道过滤：
工艺用气应符合 净化车间的标准 要求：温湿度、 尘埃粒子、沉降
菌
• a）第一道采用油水分离器，过滤水、油类 杂质，过滤装置每半年更换一次；
埃粒子数的要求：
• 洁净度级别尘粒最大允许 数（每m3）见右表
• 4.9.2 用尘埃粒子计数器对 洁净区测定并记录，在10 万级洁净区每季对关键操 作点测定一次，1万和100 级区每月对通道、更衣室 的关键操作点测定一次。
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空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的 保养。
• 4.10 沉降菌或浮游菌：
• 4.10.1不同洁净度级别对沉降菌 和浮游菌的要求：见右表
• 4.10.2 沉降菌：在10万级区， 关键操作点每周测1次并记录； 1万级区在关键操作点每周测一 次并记录；100级区在关键操作 点每班一次并记录。
• 浮游菌：大于10万级区或10万 级区每季测一次并记录；1万级 或100级在洁净室内每月测一次 并记录。
• 3、制水作业人员应严格依照操作规程对制水设备 进行保养、清洗，并做好相应的保养记
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工艺用水储罐、输水管道清洗、消毒灭菌规定
• 1、清洗消毒周期
• 储罐应每周清洗一次，输水管道、过滤器滤芯每 半月清洗一次；
• 储罐、输水管道、过滤器滤芯每半月至少消毒或 灭菌一次。
• 2、清洗消毒剂的配置 • 清洗输水管道、过滤器滤芯用0.5%柠檬酸溶液 • 消毒储罐用75%酒精溶液； • 消毒用0.2—0.5%的氢氧化钠溶液。
• b）第二道采用精密过滤器，过滤空气中孔 径大于0.45μm的微粒及其他杂质，过滤装 置每三个月更换一次；
• c）第三道采用医用过滤膜，过滤孔径不大 于0.45μm的微粒，过滤膜每天更换一次；
• d）总滤除率不得低于90%。
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洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度
• 4.1环境要求： • 4.1.1洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面 无灰尘，无死角。 • 4.1.2设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 • 4.1.3洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 • 4.1.4洁具要见本色。 • 4.1.5地漏口要清洁。 • 4.1.6洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料。 • 4.1.7操作人员不许穿工作服出洁净区。 • 4.1.8洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、
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洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.5设备、工装模具的清洁卫生：
• 4.5.1 洁净区使用的设备、工装模具等直接接触产品的部 位生产前均应清洁消毒后方可使用。
• 4.5.2 对于消毒、照明设施及灯具每周由车间组织进行清 洁一次，用干洁净抹布擦拭，如有损坏，及时进行更换。
• 4.5.3 所有传递窗、传递门是洁净区与非洁净区之间的隔 离设施，两边的门不得同时打开， 防止非生产人员由传 递门进入洁净区。
• 4.6严禁携带以下物品进入洁净区：
• 食品、香烟、首饰、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机 等物品。
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设备管理制度
• 设备的使用 • 1）、生技部应根据设备的具体情况，编制年度或季度
《检修计划》，并按时进行检修。 • 2）、生技部编制设备状态（停用、检修、合格、报废）
标识卡，并将相应卡片贴/悬挂于设备适当位置。 • 3）、设备使用人应严格按照操作规程操作，严禁违章操
3．1 公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂
前应体检合格。人力资源部要建立每个职工的健康档案，
每年的体检表归档。
3．2 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净
化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。
3．3 有关的管理人员及现场监控人员必须把人员健康
作为监控的一项重要内容，随时关注每位职工的的身体
的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
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空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的保养。
• 4.1 洁净室净化空调系统的保养工作由车间机修 组固定专人负责。
• 4.2 净化空调箱的保养。定期净化空调箱体内的
热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等。 净化空调箱体内不生锈，不藏污垢。