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（二）化妆品基本性质
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安全性
稳定性
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功效性
舒适性
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（三）化妆品分类
世界各国的分类方法不同，各种条件和需求不同，也 有不同的分类方法。根据《化妆品卫生监督条例》： Ø特殊用途化妆品 Ø非特殊用途化妆品 Ø牙膏
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（三）化妆品分类
特殊用途化妆品：许可
-------上市产品需要有CFDA颁发的特殊用途化妆品许可批件。 v 育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发。 v 染发化妆品：具有改变头发颜色作用。 v 烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定。 v 脱毛化妆品：具有减外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤 功能。
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（四）化妆品不良反应定义
化妆品不良反应（cosmetic adverse reaction，
CAR)是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮
肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。 （不包括生产、职业性接触化妆品及其原料引起的病变或使 用假冒伪劣产品所引起的不良反应。）
凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的
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（五）化妆品原料
化妆品原料意义 对配方师而言，只有掌握各种原料的性质，才能开发出 高性价比的配方。
对监管机构而言，了解化妆品原料的基本性能，是提高 化妆品监管力度与水平的前提，尤其对现场监督执法而 言。
对不良反应监测而言，是查找原因、进行技术分析的基 础。
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主要内容
一、基础知识介绍
u对相关违法违规行为规定了罚则。
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（一）主要行政法规 《化妆品卫生监督条例》涉及不良反应内容2条：
第十二条：“对可能引起不良反应的化妆品，说明书上 应当注明使用方法、注意事项”（明确了生产企业的说 明职责和义务）。 第二十三条：“对因使用化妆品引起不良反应的病例， 各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告”（明确了医 疗机构的上报职责）。
u第十五条：“特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前
4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生 行政部门申请，并填写申请表（附件3）一式3 份。 1．产品成份是否有改变的说明； 2．生产工艺是否有改变的说明； 3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告； 4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改 变后式样。”（明确了不良反应与再注册的衔接）。
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（二）主要部门规章
《化妆品卫生监督条例实施细则》涉及不良反应内容4条：
u第三十条：“重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行
政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不
稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费
者投诉的产品等。”（明确了不良反应与重点检查的衔
接）。
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（二）主要部门规章
化妆品培训课 件
主要内容
一、基础知识介绍
二、相关法规制度
三、国内监测情况
四、我市监测进展
五、报表填写审核
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主要内容
一、基础知识介绍
二、相关法规制度
三、国内监测情况
四、我市监测进展
五、报表填写审核
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（一）化妆品定义
☆ 以涂擦、喷洒或者其他类似方法（施用方法：非注射、非 口服） ☆ 散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以
不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。
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（五）化妆品原料
v 化妆品是由多种原料按照配方比例制备而成的混合物。 v 原料是化妆品终产品形成的基础，对产品安全性及品质 具有重要影响。 v 化妆品新原料： 国内首次使用于化妆品生产的天然或 人工原料。
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（五）化妆品原料
化妆品原料目录： v 化妆品原料种类繁多，《国际化妆品原料标准中文 名称目录》（2010版）已收录15000余种化妆品 原料；《已使用化妆品原料名称目录》8783种 (2014年）。 基本要求： 使用安全； 性质稳定； v v 色浅味小； 合法合规。
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（二）主要部门规章
《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日）：
u明确各级政府监管部门履行化妆品卫生监督职责；
u对化妆品生产企业卫生许可、化妆品新原料使用、国
产特殊用途化妆品及首次进口化妆品审查批准、国
产
非特殊用途化妆品上市后的备案等作出详细规定。
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（二）主要部门规章
《化妆品卫生监督条例实施细则》涉及不良反应内容4条：
二、相关法规制度
三、国内监测情况
四、我市监测进展
五、报表填写审核
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（一）主要行政法规 《化妆品卫生监督条例》（1990年1月1日实施）
u明确了化妆品定义和分类； u提出了化妆品卫生监督、生产企业卫生许可等制度； u规定了化妆品新原料使用、对国产特殊用途化妆品和 首次进口化妆品的审批要求；
及口腔粘膜（施用部位：仅限表皮，不包括除口唇之外的其
他粘膜部位） ☆ 以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目 的的产品（施用目的：不改变皮肤结构、生理机能，作用缓 和，非治疗）
-------《化妆品监督管理条例》修订
注：1.我国化妆品不允许在产品标签上标注“药妆”字样 2.总局明确将牙膏类产品纳入化妆品生产许可监管范围
v 祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着。
v 美乳化妆品：有助于乳房健美。 v 健美化妆品：有助于使体形健美。 v 除臭化妆品：用于消除腋臭。 -------化妆品卫生监督条例实施细则 7
（三）化妆品分类
非特殊用途化妆品：备案
-------进口产品国家总局备案、国产产品省局备案。
v 发用类：①洗发②护发③养发④固发⑤美发 v 护肤类：①膏②霜③乳液④化妆用油 v 美容修饰类：①胭脂香粉②唇膏（护唇膏、唇彩、 口红）③洁肤类（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妆 （眉笔、眼线笔、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妆品 v 香水类：①香水类②化妆水类
u第三十二条：“对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一 般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应 或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营 者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。”（明确了不
良反应与采样检测的衔接）。
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（二）主要部门规章
u第四十三条：“各级医疗机构发现化妆品不良反应病例， 应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。” （明确了医疗机构上报不良反应的职责）。