贵州联盛药业有限公司
关于发现存在问题及解决方法的报告
尊敬的刘总：
我进入公司2周多，站在质量部的角度，对公司存在的一些问题提出疑问，并提出解决问题的参考建议：
1.现有物料的工作流程是入库，请验，检验，合格后转入合格区，
其中原辅料、内包材中需要做微生物检验项目的物料，外包
装有破损的物料做卫检时，单独取样，分别检验，合格后放
行，这样做存在相当大的风险，可能会使不合格的物料投产，
进而引起成品卫检不合格，根据2010版GMP要求，为了规
范公司管理，现质量部要求生产部（含仓库）、质量部对外包
装破损的物料（需要做微生物检验的物料）一律不准入库，
质量部不准取样，从源头加强风险防范，严把质量关，保障
公司产品质量。

2.工艺规程中，破壁饮片湿热灭菌法是否适用于所有药材，挥发
性成分，热敏性成分的药材是不适用于湿热灭菌的。

另外破
壁技术是低温破壁，而灭菌又是湿热灭菌，二者相互矛盾。

3.破壁饮片批与批量、生产日期的定义与制剂不一致，为了规避
质量应该进行文件修订。

4.亚批号的规定与法规不相符，取消要批号。

5.验证工作应该为设备设施再验证周期1年，工艺再验证周期3
年，清洁验证再验证周期5年，应该进行相应的再确认或再验证。

6.质量部QA人员频繁调动，不妥，本身我都是才来没多久，下
面2个是比我更新的新人，人员没有相对的稳定不利于工作的开展。

7.请药监局的老师吃饭，加强联系。

8.起草验证总计划
9.起草2015年培训总计划
10.不同包装规格的药品检验报告书的出具。

11.每个品种都必须有工艺验证，除非你不生产。

12.左旋检验报告书没有脆碎度检验项目，根据制剂通则，有脆
碎度检测要求，等2015版药典培训后实施新药典标准时必须增加改正。

13.进入操作间的人数限制不具有可操作性，建议取消，不违背
法规，见GMP实施500问。

14.左旋折算投料有没有必要。

15.包装材料审核，要遵照24号令，但市场上也有不符合24号
令的，但我们审核必须审核出来，如果公司愿意这么做，没有关系，公司应承担相应的风险。

16.关于包装材料留样的事情，建议外包材，不留样，批记录中
都有标签实样，应该可以不留样。

特别是外箱，外箱不属于GMP要求的包装材料，完全没有留样的必要，破壁饮片成品
留样应该以市售最小包装单元留样。

17.包材检验的问题。

18.生精片测定含固率的问题。

19.注册工艺更改的问题。

生精片
20.包装材料完善问题。

21.验证文件的审核批准是质量负责人。

22.外箱编码全部取消。

已由生产完成。

23.纸箱检验问题，文字、材质、尺寸、外观质量。

以上建议当否，特此报告，请审阅。

质量部赵占强
2015年7月10日。