法律依据：依法设定该验收标准
第二条 本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类 《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、 补发的申请。
适用范围：自2013年1月1日起，受理Ⅱ、Ⅲ类 《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、 补发均按照该标准执行。
第三条 经营体外诊断试剂或国家食品药品 监督管理局另有规定医疗器械的，依其规 定。
具有医疗器械相关专业本 科学历或医疗器械相关专 业中级以上职称；具有2 年以上医疗器械相关工作 经验。
具有大专以上学历或 中级以上职称。
具有医疗器械相关专 业本科学历或医疗器 械相关专业中级以上 职称；
D类
人员要求同C类相同。 专营D类的企业，可不设仓库。
E类
人员、设备要求
人员配备 设备配备
非珠三角地区：3人，高中 以上学历 珠三角地区：大专以上学历； 5个类别以下不少于3人；610个类别或申请B、C类不少 于5人；10个以上类别不少 于7人。
6、调整准入的分类范围
划分范围
A类
一次性无菌及医用耗材类
调整内容 将07版的A、D类合并
B类
植入、介入等高风险产品类
C类
普通医疗设备类
D类
大型医疗设备类
2012年版
2007年版
应配备1名初级验光师以 应配备1名初级验光师 上职称的专业技术人员。 以上职称或眼科医师
应配置裂隙灯显微镜等检 应配置裂隙灯显微镜
测仪器。
等检测仪器。
F类
人员、仓库要求
企业负责人 质量管理人 仓库面积
2012年版 大专以上学历
2007年版 大专以上学历
具有医疗器械相关专业大 专以上学历和1年以上相 关工作经验
15号）
原则 1、坚持“分类准入” 2、坚持“先行先试” 3、坚持“突出风险” 4、坚持“推行电子监管” 5、坚持具“可行性”、“ 可操作性”
修订过程
1、2011年7月，完成初稿。 2、2011年12月，组织全省所有市局代表召开座谈
会征求意见。 3、2012年3月，全省医疗器械监管工作会上再次
机构与人员 经营及仓储场所 质量管理制度
分类管理
第六章
附则
条款数 3 8 6 6 7 6
总数：36
2、验收结果要求
检查验收时，通用及专用要求中的适用条 款均须全部符合。有1条以上不符合要求 的，判定为验收不合格。
比较07年版：有一条*项或者两条非*项不 符合要求的，判定为验收不合格。
3、省内统一标准
考核方式：现场问答或试卷考核 。主要针对医疗器 械基本的条例、局令内容，特别是法律责任等内容 问题。
第五条 企业负责人应具有大专以上学历。 质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以 上学历和1年以上相关工作经验，切实履行 岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相 互兼任。
取消07年版对珠三角、非珠三角地区的企业 人员资质、注册地址及仓库面积要求差异。
4、增加配置计算机信息管理系统的要求
能进行购、销、存的过程记录 相关数据需备份待查 设置计算机岗位人员以对电子数据进行维护
5、人员配置的基本要求
企业负责人 质量管理人 质量管理机构 专业技术人员
2012年版
2007年版
全面征求各市局意见；并全面征求医疗器械行业 协会和企业意见。 4、2012年10月，通过省局务会审查。 5、2012年11月，通过省政府法制办公室审查发布。
二、修订要点
1、修订后的架构
条款总数由20条 增加至36条；
取消重点项与非 重点项的区分
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章
章节 内容 总则
《广东省开办医疗器械经营企业验收 实施标准(2012修订版)》 解析
广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 2012年12月
内容
一、修订说明 二、修订要点 三、条款解释
一、修订说明
依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第
E类
验配类
增加III类6804、III类 6864、6845、6864、6877
将07版的C类（设备类）细 化
将07版的C类（设备类）细 化
无变化
F类
除A-E类以外，《医疗器械分类目录》 新增类别
（2002版）中其它需申请《医疗器械经
仓库实际使用面积应不少于200平方米。
大专以上学历
大专以上学历
具有医疗器械相关专业大专以上 学历和1年以上相关工作经验
经营10个类别以上的企业应设 置包括质量管理人在内不少于2 人的专职质量管理机构
具有医疗器械相关专业大专以上 学历的专业技术人员，专业技术 人员人数不少于8人
具有医疗器械相关专业大专 以上学历和1年以上相关工 作经验
珠三角地区经营10个以上 类别的应设置质量管理机构。
40平方米
具有医疗器械相关专 业大专以上学历和1年 以上相关工作经验
珠三角 40平方米 非珠三角 20平方米
三、条款解读
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规 范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理 条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》 等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。
注：提高医用卫生材料（原D类）的仓库面积 要求。
人员要求
B类
企业负责人 质量管理人
2012年版
2007年版
具有医疗器械相关专
具有医疗器械相
业本科以上学历或医疗器 关专业本科以上学历
械相关专业中级以上职称。 或中级以上职称。
临床医学专业本科以 上学历或主治医师，具有 5年以上医疗机构相关工 作经验。
临床医学专业本 科以上学历或主治医 师。
电子监管
B类
2010年1月1日 推行医疗器械类电子监管
2012年1月1日 省局发文将植入介入类的医疗 器械生产、经营企业纳入电子监管
修订标准，督促企业上传数据
人员要求
C类
企业负责人 质量管理人
2012年版
2007年版
具有医疗器械相关专业大 专以上学历或医疗器械相 关专业中级以上职称。
注：目前按照医疗器械管理的体外诊断试 剂经营企业管理按照国家局《关于印发体 外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开 办申请程序的通知》（国食药监市【2007】 299号）要求执行。
第二章 机构与人员
第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器 械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理 部门对医疗器械监督管理的有关规定。