1.
艺、设备及生产和检验方法的变化。

本文件规定了在产品的生产过程中, 对生产过程各项活动出现偏差后的纠正审批程序, 以确保产品质量符合
放行标准, 并预防偏差的再次发生。

本程序也描述了如何处理偏差, 和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。

2.范围: 本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令( 生产工
艺规程、岗位操作法、标准操作规程) 或规定标准的偏离事件的处理。

3.责任: 本文件由QA主管负责起草, 质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核, 质量副总负责批准, 质量管理部及相关部门负责实施。

本。

4.内容
4.1定义
4.1.1偏差的定义: 一般是指对批准的程序、指令或规定的标准等的偏离。

是指非计划的、不符合已建立的SOP、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其它标准的事件, 该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性, 也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发, 及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。

4.1.2偏差管理的定义: 是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可
能会影响产品质量的偏差的处理程序。

根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度, 将生产偏差分为三类: 次要偏差、主要偏差、重大偏差。

4.2.1次要偏差: 属细小的对法规或程序的偏离, 不足以影响产品质量, 无需进行深入的调查, 但必须马上采取纠正措施, 并立即记录在批生产记录或其它受控文件中。

4.2.2主要偏差: 该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查, 查明原因, 采取纠正措施进行整改。

4.2.3严重偏差: 属较大偏差, 该类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的后果, 或可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查, 查明原因。

除必须建立纠正措施外, 还必须建立长期的预防性措施。

4.3.偏差产生的范围
4.3.1文件的使用
4.3.1.1所要求文件错误版本的使用。

4.3.1.2未批准文件的使用。

4.3.1.3文件的缺失。

4.3.1.4已批准的文件含有错误。

4.3.1.5使用错误的文件。

4.3.2SOP、标准方法
4.3.2.1未按照规定文件的步骤/程序执行。

4.3.2.2需修订或删除规格、方法、步骤。

4.3.3批生产记录、包装记录。

4.3.3.1未按照批生产记录或包装记录的规定执行。

4.3.3.2未按照规定的步骤、次序执行。

4.3.4生产性物料的接收
4.3.4.1货物损坏。

4.3.4.2错误或缺少相关项目( 包括供应商和企业内部) 。

4.3.4.3缺少或错误标签。

4.3.4.4缺少要求的封口或温度监控装置。

4.3.4.5未批准的供应商。

4.3.4.6缺少要求的文件资料。

4.3.
5.1运输包装有问题或有缺陷。

4.3.
5.2货物或包装材料的损坏。

4.3.
5.3错误或缺少有关项目或标示( 包括供应商和企业内部) 。

4.3.
5.4缺少必须文件。

4.3.
5.5取样过程中发现异物。

4.3.6物料及状态控制
4.3.6.1使用或准备使用的物料未批准, 错误或已过期。

4.3.6.2物料标示及状态不清楚。

4.3.6.3物料状态的改变由非受权人或未批准的程序进行。

4.3.6.4使用前或使用期间发现标示材料和其它包装材料有问题或有缺陷。

4.3.6.5在生产前或更进一步的生产过程中发现半成品有问题或有缺陷。

4.3.6.6工艺用水测试超出规定结果。

4.3.7过程控制参数
4.3.7.1未控制或未监控规定的控制参数( 如时间、温度、压力) 。

4.3.7.2未执行设备/仪器测试参数。

4.3.8除接受物料外的取样
4.3.8.1取样频率低于规定要求。

4.3.8.2样品的取样数量未达到规定要求。

4.3.8.3样品鉴别有问题( 如样品测试前可能混样、贴错标签等) 。

4.3.8.4不正确的取样方法。

4.3.9物料放置时间、放置条件
4.3.9.1物料的贮存时间不符合规定。

4.3.9.2不符合经清洁验证的保存时间规定。

4.3.9.3内包材( 无菌袋、铝桶) 未按规定的条件存放。

4.3.9.4不符合规定的贮藏条件( 如温度、压力、避光) 。

4.3.10环境控制
4.3.10.1菌落数不符合标准。

4.3.10.2高效过滤器泄露或未符合再确认要求。

4.3.10.3压差、温湿度不符合标准。

4.3.10.4尘埃粒子数不符合标准。

4.3.10.5控制区域空气或水的泄露。

4.3.11.1在生产、包装、环境控制、厂房设施中使用的设备、仪器超过规定的校验生产偏差范围。

4.3.11.2设备、仪器在有效期后没有校验、超过了生产偏差范围或有效期后还在使用。

4.3.11.3缺少校准日志或标示, 不能确保校验已完成。

4.3.12设备、设施
4.3.12.1生产设备出现故障, 对产品质量产生影响。

4.3.12.2使用未经批准的生产或包装设备。

4.3.12.3设备预防性维护中发现可能对产品质量已产生影响的情况。

4.3.12.4设备、公用设施故障( 如水、HV AC、压缩空气) 可能对产品质量或其完整性产生影响。

4.3.12.5未使用工艺所规定的设备。

4.3.13产量、物料平衡
4.3.13.1产出率不符合标准。

4.3.13.2物料平衡限度不符合规定。

4.3.14质量
4.3.14.1批产品不符合要求。

4.3.14.2产品使用包装材料或标签混合、错乱。

4.3.14.3混料、交叉污染、标示错误。

4.3.14.4超过规定的AQL值。

( AQL定义: ACCEPTABLEQUALITYLIMIT接收质量限的缩写, 即当一个连续系列批被提交验收时, 可允许的最差过程平均质量水平。

)
4.3.14.5任何确认的超标结果不是由于实验室错误引起的, 需在实验室之外作进一步的调查。

4.3.14.6产品外观均一性等存在可疑之处。

4.3.15数据记录、计算
4.3.1
5.1重要的读数或观察资料丢失或没有按要求进行必要的记录或记录不完全, 注释不适当、不完整或不正确, 不能为记录的修订提供原始数据。

4.3.1
5.2数据录入错误( 如有效期、复试日期) 。

4.3.16设备、区域消毒、清洁、清场
4.3.16.1清场失败。

符合规定。

4.3.16.3要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或已超清洁有效期。

4.3.17验证事宜
4.3.17.1未验证的设备、程序、系统或测试方法用于生产或相关操作。

4.3.17.2取样问题( 如错误的编号或取样类型) 。

4.3.17.3不符合验证方案中规定的标准。

4.3.17.4不符合再验证要求。

4.3.17.5验证方案在验证前未得到批准。

4.3.18测试、实验
4.3.18.1测试未在规定的时间内进行, 如稳定性实验。

4.3.18.2未完成必须的测试。

4.3.19其它
未在上述列出的、可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。

4.4.偏差处理与实验室异常检验结果处理的关系
4.4.1实验室检验结果异常, 易于发现。

当发现检验结果异常时应首先开展实验室内部的偏差调查。

当实验结果异常不是实验室原因时, 在实验室调查的任何阶段, 均可启动生产偏差调查, 以尽可能减少生产偏差所造成的影响。

4.4.2由异常检验结果而引发生产偏差时, 异常检验结果调查应在相应生产偏差完成前完成, 若生产偏差在相关异常检验结果处理之前完成时应提供足够的理由来说明。

4.5.偏差处理的职责及要求
4.5.1生产偏差处理的职责
4.5.1.1所有员工。