□物料 / 设备
□设备故障 / 过程中断
□校验 / 预防维修 □人员失误
应急处理措施：
发现人：
日期：
可能的原因： 操作人： 工艺员 / 现场管理人员： 部门主管：
处理人：
日期：
标题
偏差处理规程
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偏差发现及处理初步评估单
由现场 QA填写，不得留有空格，若不涉及，请填“
差处理程序处理并提出处理建议； 若确定超出微小偏差， 则考察是否要深入调查， 对
需要深入调查的偏差， 成立 CAPA 调查小组， 指定 QA 调查员对偏差调查过程进行跟
踪，质保部 QA 文件管理员负责会议记录和填写《偏差分类评估意见表》 ，会议结束
后， QA 文件管理员从质保部部长要来《偏差发现及处理初步评估单》 、《偏差发现及
涉及产品 / 物料
已采取隔离措施并贴上标识
涉及的设备
暂停使用、已挂上标识、如需维修应及时进行
生产环境
尽量保持原状 / 得到批准后可以继续过程或清场
操作人员
对发生的情况得到详细的询问
记录
发生的情况及人员有详细的记录，记录内容符合要求
能否确定是微小偏差：
□能
□不能
□无法确定
评估结果：
审核意见：
现场 QA：
4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场 QA 无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取
应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场 QA ，工艺员（现场管理员）对应急措
施进行复核并提出补充意见。 现场 QA 对现象初步分析， 不能确定是微小偏差或确定
已超出微小偏差，报告质保部部长审核，质保部部长组织相关人员对偏差进行评估，
调查员， CAPA 调查小组对偏差产生的原因进行分析，收集资料，提出纠正和预防措
施。 QA 调查员对调查过程进行总结。偏差产生的原因和提出的措施进行复核，确认
偏差得到充分调查后填写 《偏差调查表》 交生产和质量负责人审核， 并将调查过程中
的所有记录，表格和文件转交 QA 文件管理员， QA 文件管理员对资料进行整理，填
NA”，若无法写完，可附页
产品 / 物料 / 系统名称
产品 / 物料 / 系统编号
过程操作人
发现人
发现日期 _____ 年 ___月 ___日
在什么过程
发现时间
班次
___:___
受影响的部分
发现地点 / 房间号 总量
过程涉及的设备名称
□全部 □部分 设备型号
设备编号
偏差的种类 □中间控制缺陷 □混淆 □性状
现场 QA 需对偏差发生过程重点监控。
4.4.4.非微小偏差处理程序：对经偏差分类评估会议确定超出微小偏差处理可分为以
下程序。
4.4.4.1. 经偏差分类评估会议确定超出微小偏差的偏差但导致原因明确或每次出现。 可直接由偏差发现部门按照偏差分类评估会议提出的纠正与预防措施对偏差进行处
理并作出处理过程记录。 对偏差处理过程中出现的其他资料如： 检验记录、 总结等由
处理报告单》及询问记录存档。
4.4.3.微小偏差处理程序： 经质保部和偏差分类评估会议确定的微小偏差， 工艺员（现
场管理员）应及时对应急措施进行复核和补充，并提出预防措施，处理妥当后，工艺
员（现场管理员）组织相关人员填写《微小偏差处理单》并和询问记录一起交部门负
责人审核，审核通过后，转交质保部部长再审核并将审核通过的《微小偏差处理单》
微小偏差处理程序处理； 若怀疑存在潜在质量风险， 则召集相关人员启动偏差分类评
估程序。
4.4.2. 偏差的分类评估程序：质保部部长对怀疑存在潜在质量风险的偏差，召集包括
偏差发现人员及该过程操作人员在内的相关人员开偏差分类评估会， 对偏差的严重程
度进行彻底的分析讨论，会议由质保部部长主持，在会中，质保部部长首先将《偏差
写《偏差分类扉页》对偏差进行编号交质量受权人批准并分类归档，偏差调查结束，
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偏差处理规程
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同时应立即就纠正和预防措施进行落实。
4.5.偏差的编号：对于生产，检验等过程中出现的偏差按以下方法进行编号
格式： DE―□□―□□□□―□□□
流水号（如： 001） 年份（如： 2011） 偏差发生部门代号（如： QC）
偏差发现部门指派专人整理，对每次出现的偏差，还需对偏差的预防措施补充完善，
偏差发现部门需将处理过程涉及的所有资料转交 QA 文件管理员， QA 文件管理员填
写《偏差分类扉页》对偏差进行编号交质量受权人批准并分类归档，偏差调查结束。
4.4.4.2. 经偏差分类评估会议确定超出微小偏差但导致原因不明确，需成立 CAPA 调 查小组深入调查的偏差， 可由偏差分类评估会议决定成立 CAPA 调查小组并指派 QA
发现及处理初步评估单》 、《偏差发现及处理报告单》 及车间询问记录的详细内容告知
与会人员并发表自己的意见。 经过对偏差的严重程度、 发生频率， 不可预测性的评估，
最终将偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差确定为微小偏差，则按微小偏
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□ 其它
偏差分类（质量部 QA 填写）
分 评价单位 类
发现部门
质量授权人和生 产副总
质量管理部
其他部门
评 评价项 X
Y
Z
X
Y
Z
X
Y
Z
X
Y
Z
价 评价值
数 评价总值 据
权数
30%
20%
20%
30%
说明： 1、 X ：严重性 Y ： 发生频率 Z：不可检测性；
2、评价值由 1~10 中的任意自然数表示，分值越高表明该评价项对质量的影响程度越明显；
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4.3.1.微小偏差的处理方式： 微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员 （现
场管理员）和现场 QA，工艺员（现场管理员）对应急措施进行复核并对产生的原因
进行调查，提出纠正和预防措施。现场 QA 对偏差的原因调查，处理措施和预防措施
进行评估。偏差发现部门经理和质保部部长对处理的过程和结果进行审核。
偏差处理规程
偏差发生
偏差识别
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图 1-1 偏差处理程序流程
偏差记录和报告主管
判断是否需采取紧急措施
质量保证部 对偏差分类
一般或重大偏差
成立调查组，调查事件根本原因 偏差影响评估
建议纠正行动和纠正预防措施 质量控制部批准纠正和预防措施
完成纠正行动
批准偏差报告
偏差发生部门代号：检验： QC；质保： QA；固体制剂车间： GT；提取车间： TQ；
工程设备： EM ；物流管理： MM ；销售部： SM。
4.6.偏差调查需对物料进行检验，可向 QC 提出请求，同时经相关部门和质保部确认 影响产品质量的物料，中间产品、成品按《不合格品处理规程》进行处理，调查中需 要做稳定性考察的产品，质保部及时实施，并做好记录，记录保存在偏差文件中，质 保部 QA 负责对偏差进行跟踪调查。 4.7.偏差调查过程中涉及需要修订的 GMP 文件按照文件的修订规范进行。 4.8.偏差处理中涉及需召回的产品，销售部、物控部应配合质保部完成召回工作。召 回应按召回管理程序实施。
日期：
质量部经理：
日期：
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偏差分类评估意见表
相关部门意见： 评价潜在的影响和进行风险评估；召开会议，得到一致意见。
□ 常务副总
□ 生产副总
□ 质量授权人
□ 生产计划部
□ QA □ QC
□ 物流管理部 □ 工程设备部 □ 销售部
□ 财务部
单》必须在偏差发生当日下班前报质保部部长审核，工艺员（现场管理员）在听取现
场 QA 的意见后，组织相关人员填写《偏差发现及处理报告单》并将其和询问结果一
并转交质保部部长，质保部部长在接到两份表格和询问记录后详细核对，并找现场
QA 详细了解偏差情况，确定偏差的严重程度，若确定为微小偏差则通知现场
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
QA 按
差出现后， 需对产生的原因调查清楚， 采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产， 并
保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障，损坏，清场不
合格等。
4.2.3.重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后， 已明显对产品质量产生影响， 需对其重新处理或销毁处理等或者当时没
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制定日期
生效日期 修 替代文件 订 标题 情 依据 况 摘要
偏差处理规程
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批准日期
替代文件 编号
1．目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规范，以规范偏差
的处理，在对偏差做出正确处理的前提下，保证产品质量。
确定偏差的严重程度并决定是否启动 CAPA 调查小组对偏差进行深入调查。
4.4.偏差处理的程序：
4.4.1.发现偏差及对偏差的初步评估：当在生产操作过程中发现有异常现象时，发现
人应立即将出现的现象报告工艺员（现场管理员）和现场 QA 并采取应急措施，使偏
差控制在最小范围内。 工艺员（现场管理员） 和现场 QA 接到报告后应及时赶往现场，
有发现产品的质量发生变化， 但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患， 对该产品进行