范 围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差 责 任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪
调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源 内 容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation） 是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等） 或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 2.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。 2.1.1.2 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私 自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 2.1.2.1 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、
A 暂停生产 B 物料或产品隔离 C 物料或产品分小批 D 设备暂停使用 E 紧急避险等 2.4.3 要求必须记录发生的任何偏差以及相应的现场处理过程。一般在批生产记录和其它相关 的记录上都留有一定的空白用于记录异常情况和处理过程，必要时可增加额外的记录和报告。 2.5 偏差分类 2.5.1 接到偏差报告后，QA 负责人应迅速进行偏差的分类，并决定是否相关部门参与评估、 调查。 2.5.2 偏差分类例举（根据偏差对药品质量影响程度的大小分类） 次要偏差 属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,无需进行深入的调查, 但必须立刻采取纠正措施,并立即记录在批生产记录或其他 GMP 受控文件中。
文件编号：Z-SMP-QM00028
起草部门： 质量保证部
题目：
起草人
偏差处理管理规程
审核人
审核人
第9页共9页
审核人
批准人
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部门
部门负责人 质量保证部 生产负责人 质量受权人
日期
版本号：00
颁发部门：
生效日期：
2.9 偏差记录归档 2.9.1 完成的偏差报告由偏差管理员指定一个偏差编号，并填写偏差登记台账。 2.9.2 偏差的编号原则 偏差的编号方式为“DXXYY###”。其中“D”表示偏差，“XX”为 2 位的年份，“YY”为 2 位的月份，“###”表示当月的流水号。如“D1101001”表示 11 年 01 月的第 1 个偏差。 2.9.3 启动相应的《纠正与预防措施管理规程》后，现场 QA 跟踪并及时归档。 2.9.4 偏差处理流程
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起草部门： 质量保证部
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偏差处理管理规程
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部门
部门负责人 质量保证部 生产负责人 质量受权人
日期
版本号：00
颁发部门：
生效日期：
D 潜在的污染：如不能正确清理、清除，可能导致产品的污染。 E 过期的物料/设备：中间体/半成品超过规定的储存期限；使用了超过校验期的设备。 F 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力
2.10 时限
偏差处理结束
纠正和预防措施 （CAPA）系统
2.10.1 发现偏差的任何人必须在 24 小时之内报告。
2.10.2 偏差处理必须在 30 个工阐述原因和风险评估，需质量负责人批准。
2.10.3 每周部门例会讨论根本原因，跟踪偏差处理进程。
A 人员/行为：违反 SOP 进行操作、末经批准修改工艺参数、记录填写/修改 不规范 及记录因污染损失需要更换等导致偏差发生。
B 设备/设施：由于生产/实验室设备和设施，如动力运行故障，设备、仪器故障，对 设 备/设施/系统的监测末参如期执行或监测结果超标等导致偏差发生。
C 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格但在使用过程中发现异常导 致偏差发生。
举例：A 投料量错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）； B 收率超过设定范围； C 在批记录中关键质量数据丢失导致在工艺统计能够无法记录，例如：过程控
制检验数据或包装重量记录的丢失； D 在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如： 原 料批号、原料量、关键事件检查等记录的丢失； E 样品送样登记中记录不正确的信息； F 标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾； G 程序执行不规范，例如没有按客户协议执行等； H 多个重复出现的同类次要偏差可以合并升级为一个主要偏差。 重要偏差 该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致 产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必 须建立长期的预防措施。
题目：偏差处理管理规程
起草部门：质量保证部
生效日期：
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版本号：00 第4页共9页
2.4 偏差的记录和报告 2.4.1 偏差发现的人以口头、书面汇报方式在规定时间（24 小时）内向其直接领导报告偏差情 况，随后由相关人员撰写生产偏差事件报告。报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏 差的正确分类和（必要时）组织进行调查和处理。 2.4.2 偏差事件发生部门负责人上报 QA，QA 通过与发现偏差的部门经理及相关人员沟通后进 行偏差确认，进行最初的风险评估并采取应急处理措施；如发生偏差为紧急情况，可由相关 部门负责人紧急处理，首先控制偏差进一步扩大，再通知质量保证部，随后填写《偏差处理 单》。常见的应急措施包括：
2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。
2.3 偏差识别
2.3.1 偏差的种类举例： A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。 B 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料
的产品混在一起。 C 外来异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
偏差发生
偏差识别
偏差记和报 告主管
是
紧急措施?
执行紧急措施
否
偏差报告质量管理部门
确认
不影响质量
量
不能确认
根本原因调查 偏差影响评估
题目：偏差处理管理规程
起草部门：质量保证部
生效日期：
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版本号：00 第8页共9页
记录和解释
建议纠正和预防措施 批准纠正和 CAPA 完成纠正行动
偏差记录归档
批准偏差报告
题目：偏差处理管理规程
起草部门：质量保证部
生效日期：
文件编号：
版本号：00 第2页共9页
及时的调查。 2.1.2.2 整理收集适用于调查的支持文件及记录。 2.1.2.3 进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性 方案。 2.1.3 质量部门 2.1.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理。 2.1.3.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 2.1.3.3 在调查过程中与调查组长协作。 2.1.3.4 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 2.1.3.5 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 2.1.3.6 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面 解释。 2.1.3.7 审阅、评估调查延期完成的合理性。 2.1.3.8 决定产品、系统、仪器设备的处置。 2.1.3.9 审核和批准跟踪及预防措施报告。 2.1.4 管理层 2.1.4.1 确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 2.1.4.2 为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 2.1.4.3 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
原因（停电、水、汽气）导致流程中断。 G 环境：与药生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物
进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、 地面、 墙面环境监测环控指标超限；温湿度控制超限等偏差。
H 校验/预防维修设备仪器：校验不能按计划执行，或在在校验过和中发现计量结果超 出要求范围。 预防维修未能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关健部位问题影响已生 产产品质量的情况。
D 文件/记录：现有的 SOP、质量标准、批档案等存在缺陷导致的偏。 E 环境：因外界环境导致的偏差。 2.6.7 该调查应详细列出有关文件及人员，检查批生产记录、批包装记录、设备使用记录、设 备维护记录、批检验记录、文件、员工培训记录以及与相关操作人员、班组长、工艺员及检 验人员进行会谈。 2.6.8 次要偏差有现场 QA 进行监督及时处理即可。 2.6.9 主要偏差和重要偏差由质量管理部负责人和质量受权人批准。 2.7 相关部门召开会议得到一致意见，确定采取的纠正与预防措施，决定偏差所涉及的物料或 过程的处理方法。 2.7.1 质量管理部经理和质量受权人负责偏差处理单的终审。 2.8 质量管理部门跟踪纠正预防措施的实施效果。
举例：A 投放错误的原料； B 使用的原料没有经过质量部门放行； C 已完成包装的产品上的标识错误； D 在正常的生产中控过程中控制由于 QC 提供不正确结果导致生产状态的改变， 导致最终产品的不合格； E 在产品中含有异物； F 在水系统中发生影响产水质量的错误行为； G 在生产使用后发现仓库送来的原料已过复检期或存在潜在的质量风险； H 多个重复出现的同类主要偏差可以合并升级为一个重要偏差等。
举例：A 产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失； B 在使用之前发现的标识的错误； C 样品标识丢失； D 在使用之前发现仓库发送了错误的原料； E 生产车间不够清洁和整齐；
题目：偏差处理管理规程
起草部门：质量保证部
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版本号：00 第5页共9页
F 在生产使用前发现仓库送来的原料已过复检期或状态很差等。 主要偏差 属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须 进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。