反应釜号 项目 合格釜数 不合格釜数 不合格率 95 5 95% 80 20 80% 95 5 95% A B C
五.不合格项改进的原因分析和措施制定
8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再 发生，纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： A、评审不合格（包括顾客抱怨）； B、确定不合格的原因； C、评价确保不合格不再发生的措施的需求； D、确定和实施所需的措施； E、记录所采取措施的结果； F、评审所采取的纠正措施的有效性。
五.不合格项改进的原因分析和措施制定
原因分析常用的方法： • 数据分析：把隐没在一大批看来杂乱无章的数 据中的信息集中、萃取和提炼出来，以找出所 研究对象的内在规律。 • PDCA循环（戴明环） P(plan):策划，分析原因，制定方法； D(do):实施，任务展开，组织实施； C(check):检查，对实施的结果进行检查； A(action): 处置，对检查的结果进行处理，成功 的经验加以肯定并推广、标准化，失败的教训加 以总结，未解决的问题放到下一个PDCA循环。
• 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 • 纠正、纠正措施用于 已发生的不合格； 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。 • 预防措施用于未发生 注2：返工或降级可作为纠正的示例。 的潜在不合格。 • 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的 措施 注1：一个不合格可以有若干原因 注2 ：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为 了防止发生 注3：纠正和纠正措施是有区别的 • 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的 措施 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因 注 2 ：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了 防止再发生。
一.不合格的定义和信息来源
不合格项的信息来源 • 管理评审及内审信息； • 来料检验信息（针对供方）； • 制程及成品质量检验信息； • 生产过程产品质量统计信息； • 质量事故； • 顾客反馈信息； • 不符合方针、目标或体系文件要求的信息及 其他不希望发生的情况；
二.纠正、纠正措施和预防措施的定义
四.发出不合格项பைடு நூலகம்告要求
• 措施要求发出时必须明确： 何时、何地、谁、发现了什么问题、与什么不 符，要求责任部门做什么。 • 验证时应明确： 何时、何地、谁、做了什么、结果怎样（已符 合***要求），验证结论（不符合项已关闭）
五.不合格项改进的原因分析和措施制定
5.1 分析原因： 由部门责任人分析已发生的不合格原因或潜在的不合格原因， 涉及到多个责任部门的，所有责任部门均应分析出本部门导致不合 格发生或潜在不合格的真正原因； 要求： a、原因分析应直达现场，直接观察现物，直接了解现况，要分析出 问题的真正原因； b、分析调查原因应全面深入，透过表面现象分析深层的因素； c、分析调查原因时应注重数据化，应用科学的数据分析方法，不可 单凭直觉，主观臆断。 方法： 从“人、机、料、法、环”五个方面入手展开分析。组织本部门 内与不符合相关的人员开展 “为什么”（多问几个为什么）的方式 追查原因。
五.不合格项改进的原因分析和措施制定
层别图： 层别图是所有手法中最基本的概念，提供了统计的基础，就是将多种多样 的资料，因应目的的需要分成不同的类别，使之方便以后的分析，即将所 要进行的项目利用统计表进行区别，为运用统计方法管理提供最基本的工 具。 层别法的应用，主要是一种系统概念，即在于要想把复杂的资料进行处理， 就得懂得如何把这些资料有系统有目的的分门别类的归纳与统计。 例如公司某月合格率为90%。
不合格项原因分析和纠正措施
培训目录
1. 不合格的定义和信息来源 2. 纠正、纠正措施和预防措施的定义 3.质量管理体系对不合格改进的要求 4.发出不合格项报告要求 5.不合格项改进的原因分析和措施制定 6.不符合项改进验证
一.不合格的定义和信息来源
• 合格（符合）：Conformity 满足要求 • 不合格（不符合）：Unconformity 未满足要求 • 要求 requirement • 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 • 注1: “通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5） 和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需 求或期望是不言而喻的。 • 注2: 特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量 管理要求、顾客要求。 • 注 3: 规定要求是经明示的要求，如：在文件（ 3.7.2 ） 中阐明。 • 注4: 要求可由不同的相关方（3.3.7）提出。
二.纠正、纠正措施和预防措施的定义
案例
A商场的玻璃门被撞破了，于是换了块玻璃门，然后贴 上红色 “小心玻璃”字样，对面的B商场看到后，也 在自家的玻璃门上贴上了“小心玻璃”
换玻璃门
将新门贴上红色 “小心玻璃” 字样 将其他场所的玻璃门上贴上了 “小心玻璃”
A、纠正 B、纠正措施 C、预防措施
三.质量管理体系对不合格改进的要求
四.发出不合格项报告要求
1、内审和管理评审时确定为不符合时； 2、来料发生严重批量质量问题或物料多次发生同 类不合格时； 3 、制程发现： a 、不合格率明显上升或居高不下 时； b 、同一项不合格频繁重复发生时； c 、生产 过程有偏离许可范围趋势时； d、重大质量隐患时。 4、成品检验发生批量不合格时； 5、收到顾客有关产品质量投诉时； 6、发现不符合质量方针、目标和质量管理体系文 件要求时； 7、出现安全事故或安全隐患时。
三.质量管理体系对不合格改进的要求
8.5.3 预防措施 组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防 止不合格的发生，预防措施应与潜在问题的影响程度 相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： A、确定潜在不合格及其原因； B、评价防止不合格发生的措施的需求； C、确定并实施所需的措施； D、记录所采取措施的结果； E、评审所采取的预防措施的有效性。