总经理 各部门
2018.3.5
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
相关文件：OP-2003管理评审控制程序
1.明确不合格的范围；
5
2
2
20
高风 险
2.意识培训； 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。 相关文件：OP-2007纠正预防措施
各部门
2018.3.5
有效
OP-2013不合格品控制程序
OP-2013不合格品控制程序
责任部门 /人
实施时间 (开始--完
成)
评价措施 有效性
生产部 2018.3.5 有效
企划部 2018.3.5 有效
5 COP7 顾客反馈处理 1.顾客投诉未能有效解决。
1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处 业务管理
7
3
2
42
高风 理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存 险 档；
1.基础设施配置不足；
1.基础设施的保养及备件储备；
17
SP1
基础设施管理
2.基础设施能力不足； 3.基础设施经常损坏，影响生产
6
4
3
72
高风 2.建立完整的基础设施设备故障应急预案，以确保 险 生产过程的持续流畅。
各生产部
2018.3.5
有效
进度。
相关文件：OP-2028生产设备控制程序
1.建立仪器清单，并制订每年度的校准计划，按计
3.沟通不畅。
5
4
2
40
高风 险
1.采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅 导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。 相关文件：OP-2005人力资源控制程序
人力资源 部
2018.3.5
有效
1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以
1.需要遵守的外来文件识别不
规范管理；
全，导致出现不符合要求的情
1.要求用于数据分析的数据必须保持准确；
9
MP3
分析和评价
1.数据信息不准确，导致分析的 结论不合理。
5
2
3
30
高风 2.公司品质部负责对数据的真实性实施监督和验证 险。
各部门
2018.3.5
有效
相关文件：OP-2008目标指标及管理方案控制程序
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书
1.审核人员业务技能不熟悉，导
4
1
3
12
场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商 一般 务洽谈和市场风险评估等工作；
风险 2.产发部负责提供成本和利润指标信息； 3.总经理负责对可行性评审报告的审批。
业务管理 部
产发部
2018.3.5
有效
。
相关文件：OP-2029产品开发控制程序
1 COP3 订单管理
1.客户要求识别不完整； 2.未能确保能够满足客户要求就 4 签署合同。
1.对竞争对手的调查分析应严谨细致；
管理代表
13
MP7
经营计划管理
1.和竞争对手相比的优劣势分析 失误，导致业务萎缩。
4
1
3
12
一般 2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随时保持 风险 在行业顶尖水准。
总经理 业务管理
2018.3.5
有效
相关文件：OP-2038经营计划控制程序
部
14
MP8
组织环境及 相关方管理 过程
风险和机遇评估分析表
类别：■质量 □环境 ■过程
序 风险和机遇来源
号
(内部/外部)
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性
RPN
风险 级别
管理措施
责任部门 /人
实施时间 (开始--完
成)
评价措施 有效性
21 SP5 采购控制
1.供应商不配合； 2.采购物料不符合要求； 3.交货不及时； 4.价格成本高。
4
息不够。
1
3
12
1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论 一般 证；
风险 2.参与评审新产品新市场时应收集相关信息。 相关文件：OP-2029产品开发控制程序
业务管理 部
产发部
2018.3.5
有效
1.业务管理部负责新产品报价和项目确立过程的市
1
COP2
报价及项目 确定
1.新产品报价和项目确立过程的 市场调查判断失误 2.提供成本和利润指标信息不够
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
5
2
3
30
高风 险
1.定期进行监视和评审； 2.采取以对策。 相关文件：/
管理代表 总经理
2018.3.5
有效
15
MP9
应对风险和 机遇过程
1.风险识别不齐全； 2.风险没有制订相应的措施； 3.措施没有得到有效的实施。
4
3
3
36
高风 险
1.制订风险对策。 相关文件： OP-2035风险和机遇的应对控制程序
。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员
10 MP4 内部审核
致审核浮于表面； 2.审核发现的不符合项目未能及 5 时改善和跟进，导致问题长期存
2
。
3
30
高风 2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改 险 善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。
各部门
2018.3.5
相关文件：OP-2004内审控制程序
1
3
12
一般 风险
1.对客户的要求实施监视和测量； 2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。 相关文件：OP-2018合同管理与订单评审程序
业务管理 部
2018.3.5
有效
1.新产品开发立项时反复论证市场需求；
1.制作的样品未能迎合客户的需
2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产
2
COP4
过程设计与 开发
1.供应商定期评审；
2.开发建立备用供应商；
6
4
2
48
高风 3.价格成本核算，与供方共赢； 险 4.供应商定期整改。
相关文件：OP-2022采购控制程序
OP-2023供应商管理控制程序
采购部 2018.3.5 有效
1.设备产能不足；
1.设备的保养及备件储备；
22
SP6
生产设备管理
2.设备能力不足； 3.设备经常损坏，影响生产进度
2018.3.5
有效
品质保证部 2018.3.5 有效
OP-2035-001/A0
风险和机遇评估分析表
类别：■质量 □环境 ■过程
序 风险和机遇来源
号
(内部/外部)
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性
RPN
风险 级别
管理措施
责任部门 /人
25
SP9
产品和服务 放行
1.原材料批量不良未检出； 2.不良品流出到客户； 3.不良品未及时标识和控制。
1.制订抽样计划；
2.设置待检区域；
8
2
2
32
高风 3.建立检验合格与不合格标识； 险 4.对不符合报告设立关闭期限。
相关文件：OP-2012产品检验控制程序
OP-2013不合格品控制程序
企划部 （仓库）
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性
RPN
风险 级别
管理措施
责任部门 /人
实施时间 (开始--完
成)
评价措施 有效性
1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到
责任部门；
2.总经理确保每一项输入均得到评审；
6
2
3
36
高风 险
3.输出项目需要执行“谁去做？”“怎么做？”“ 什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有 效落实；
各生产部
2018.3.5
有效
进度。
相关文件：模治具的管理控制程序
24 SP8 产品防护
1.物品放置环境不符合要求，导
致影响其质量；
5
2.标识不清楚，导致用错材料。
2
1.运行环境的先期策划及定期更新；
3
30
高风 2.库存物资每一项都做好标识。 险 相关文件：OP-2027产品标示与追溯控制程序
OP-2016仓储运作控制程序
求； 2.产品打样周期长，跟不上市场
4
2
3
24
高风 品； 险 3.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发
产发部
2018.3.5
有效
变化。
周期。
相关文件：OP-2029产品开发控制程序
OP-2035-001/A0
风险和机遇评估分析表
类别：■质量 □环境 ■过程
序 风险和机遇来源
号
(内部/外部)
风险和机遇内容
3 COP5 产品制造
1.生产不能准时完成计划； 2.不良率过高； 3.效率太低； 4.产品标识不清、混料。
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性
RPN
风险 级别
管理措施
1.生产计划控制；
2.过程能力提前策划；
7
2
2
28
高风 险
3.不良率前期策划； 4.标识管理要求。 相关文件：OP-2026生产过程控制程序
风险和机遇评估分析表
类别：■质量 □环境 ■过程
序 风险和机遇来源
号
(内部/外部)
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性