***有限公司医疗器械十、有关记录和凭证的管理十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度十二、质量信息管理制度十三、不合格商品管理及退货商品管理制度十四、不良事件监测相关制度十五、医疗器械召回相关制度十六、卫生和人员健康状况的管理制度十七、重要仪器设备管理制度十八、计量器具管理制度十九、质量信息的教育、培训及考核的制度二十、计算机信息管理制度二十一、验配人员职责二十二、验配管理制度二十三、验配产品的质量检测制度一、质量方针和目标管理1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，把二、有关部门、组织和人员的质量责任制度1．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。

2．公司质管部部负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。

按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。

发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。

3．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。

4．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验5．6．7．8．9．10．11．复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。

12．养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。

负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。

定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。

三、质量否决的规定制度1.公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行。

2.对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁的否决权。

3.各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作质量、4.5.6.四、质量管理考核制度一、质量管理制执行情况考核于每半进行一次；1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。

2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。

五、首营企业和首营品种的质量审核制度1.首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。

2.凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。

3.在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。

4.首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。

确认质量无问题方能正式入库。

5.首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需6.7.1234567、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

七、质量验收的管理制度1、医疗器械验收(1)入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。

（2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。

在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。

（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。

1八、保管、养护及出库复核制度1、商品的保管养护制度：（1）公司商品保管、养护人员在质管科的指导下，全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。

（2）公司设立养护记录，各类保管员为兼职养护员。

对医疗器械每月检查一次，并做好养护记录，发现问题及时与质管科联系妥善处理。

（3）实行科学养护，做好养护实验工作，定期检查、总结，为商品储存养护提供科学依据。

养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。

2、出库复核制度：公司设复核员，负责商品的出库复核工作。

复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、九、销售和售后服务的管理一、产品销售：1、销售的产品需建立“销售记录（清单）”（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号。

（4）购货者的名称、经营许可证号、经营地址、联系方式。

2、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。

3、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

46、26十、有关记录和凭证的管理制度1．经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况，记录要求规范，内容真实，字迹清晰。

2．业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求及时汇总统一管理，报公司经理室，并送质管科。

3．公司质管科全面负责商品在入库验收，在库养护，出库复核及商品检验过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。

4．由质管科会同经理室负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。

十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度1．在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

2．在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。

销售记录应保存在产品售出后三年。

3．发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地市场（药品）监督管理局。

其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向市场（药品）监管局汇报。

4．发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。

及时调查5．十二、质量信息管理制度了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。

在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：1.经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。

即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。

2.主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

3.部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。

4.质管科掌握监督质量信息。

即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。

5.业务部门、质管科掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。

6.十三、不合格医疗器械报告制度1．医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。

公司严禁不合格商品购进和销售。

2．入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。

3．对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。

4．购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发现质量、规格、包装等问题；三是其他原因需5．十四、不良事件检测及再评价相关制度1、企业指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。

2、要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

3、对隐形眼镜要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。

5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。

十五、医疗器械召回制度123、45678（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。

其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。