铝 盖
除菌过滤
暂 存
灌 装
清洗灭菌
冻干压塞
图23-4 冻干粉针生产工艺流程方 框图及环境区域划分
轧 盖
标 签
贴 签
灯 检
D级洁净生产区
纸 盒
外包装
纸 箱
C级洁净生产区
检 验
入 库
B级(局部A级)洁净生产区
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
原辅料 瓶、塞
配 料
暂 存
超声处理
冷 藏
过 滤
23.2.1概述
2、管道设计的内容 ⒈ 选择管材 ⒉ 管路计算 ⒊ 管道布置设计 ⒋ 管道绝热设计 ⒌ 管道支架设计
⒍ 编写设计说明书
23.2.2管道、阀门和管件
1、管道 （1）常用管子 ⒈ 钢管 钢管包括焊接(有缝)钢管和无缝钢管两大类。 ⒉ 有色金属管 在药品生产中，铜管和黄铜管、铅管和 铅合金管、铝管和铝合金管都是常用的有色金属管。 ⒊ 非金属管 非金属管包括无机非金属管和有机非金属 管两大类。 （2）管道连接 ⒈ 卡套连接 ⒉ 螺纹连接 ⒊ 焊接 ⒋ 法兰连接 ⒌ 承插连接 ⒍ 卡箍连接
（2）阀门选择 一般情况下，阀门可按以下步骤进行选择。 ⒈ 根据被输送流体的性质以及工作温度和工作压力选择 阀门材质。阀门的阀体、阀杆、阀座、压盖、阀瓣等部位 既可用同一材质制成，也可用不同材质分别制成，以达到 经济、耐用的目的。 图23-18 弹簧式安全法(a) 有提升把手及上下调节圈； (b) 无提升把手，有反冲盘及下调节圈⒉ 根据阀门材质 、工作温度及工作压力，确定阀门的公称压力。 ⒊ 根据被输送流体的性质以及阀门的公称压力和工作温 度，选择密封面材质。密封面材质的最高使用温度应高于 工作温度。
23.1.2车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和 生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理 部分的呼应，使之成为一个有机整体。 根据生产规模和生产特点，厂区面积、厂区地形和地质等条 件考虑厂房的整体布置，厂房组成形式有集中式和单体式。 药物制剂车间多采用集中式布置。
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
（4）冻干粉针剂 合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量， 称量后原辅料按规定配比加入配料罐配制成符合要求的料 液，经0.2µm除菌过滤，检测合格后备用；西林瓶经清洗 、烘干、灭菌，胶塞经灭菌后，在无菌条件下灌入规定量 的料液，半压塞后装盘去冻干机冻干、压塞，半成品经轧 盖、灯检、外包装，检验合格后成品入库。冻干粉针车间 工艺方框流程图见图23-4。
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分 （1） 固体制剂
固体制剂包括片剂、胶囊剂和颗粒剂，其前处理是相同的： 合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量，粉 碎、筛分、配料、混合、制粒、整理、总混。在总混后，可 分为三种不同的处理方式：做片剂则经压片、包衣、内、外 包装等工序，经检测合格后入库；胶囊剂则将总混后物料去 胶囊填充，经抛光处理后去内外包；做颗粒剂则是将总混后 物料直接去颗粒包装，进入外包程序，片剂和颗粒剂的内包 形式有铝塑包装、铝铝包装、瓶包等形式。固体制剂工艺流 程示意图见图23-1。
23.2.2管道、阀门和管件
⒋ 确定阀门的公称直径。一般情况下，阀门的公称直径 可采用管子的公称直径，但应校核阀门的阻力对管路是否 合适。 ⒌ 根据阀门的功能、公称直径及生产工艺要求，选择阀 门的连接形式。 ⒍ 根据被输送流体的性质以及阀门的公称直径、公称压 力和工作温度等，确定阀门的类别、结构形式和型号。 3、管件

23.2.2管道、阀门和管件
（3）管道的热补偿
表20-1 管道油漆颜色
图23-8 自然补偿器
图23-9 常用补偿器
（4）管道油漆及颜色
23.2.2管道、阀门和管件
2、阀门 （1）常用阀门 ⒈ 旋塞阀 ⒉ 球阀 ⒊ 闸阀 ⒋ 截止阀 ⒌ 止回阀 ⒍ 疏水阀 ⒎ 减压阀 ⒏ 安全阀
23.2.2管道、阀门和管件
图23-19 常用管件
23.2.3管道布置设计
1、管道布置的一般原则 ⑴ 布置管路时，应对车间所有的管路，包括生产系统管路， 辅助生产系统管路，电缆、照明管路，仪表管路，采暖通风 管路等作出全盘规划，各安其位。 ⑵ 应了解建筑物，构筑物、设备的结构和材料，以便进行管 路固定的设计 (设置管架)。 ⑶ 为便于安装、检修和管理，管路尽量架空敷设。必要时可 沿地面敷设或埋地敷设，也可沿管沟敷设。 ⑷ 管道不应挡门、挡窗；应避免通过电动机、配电盘、仪表 盘的上空；在有吊车的情况下，管道的布置应不妨碍吊车工 作。 ⑸ 管路的布置不应妨碍设备、管件、阀门、仪表的检修。塔 和容器的管路不可从人孔正前方通过，以免影响打开人孔。
23.2.1概述
在初步设计阶段，设计带控制点流程图时，需要选择和确 定管道、管件及阀件的规格和材料，并估算管道设计的投 资； 在施工图设计阶段，设计管道仪表流程图，还需确定管沟 的断面尺寸和位置，管道的支承间距和方式，管道的热补 偿与保温，管道的平、立面位置及施工、安装、验收的基 本要求。 1、管道设计的基础资料 ⒈ 施工阶段带控制点的工艺流程图；⒉ 设备一览表；⒊ 设备的平面布置图和立面布置图；⒋ 定型设备样本或安 装图，非定型设备设计简图和安装图；⒌ 物料衡算和能 量衡算资料；⒍ 水、蒸汽等总管路的走向、压力等情况 ；⒎ 建 (构)筑物的平面布置图和立面布置图；⒏ 与管 道设计有关的其他资料，如厂址所在地区的地质、水文资 料等。
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
（2）可灭菌小针 合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量，称 量后原辅料按规定配比加入配料罐配制成符合要求的料液， 经0.2µm除菌过滤检测合格后备用；安瓿瓶经清洗、烘干、灭 菌后，在无菌条件下灌入规定量的料液，拉丝封口后去灭菌 检漏柜灭菌检漏后经灯检、外包装，检验合格后成品入库。 可灭菌小针工艺方框流程图见图23-2。
23.2.2管道、阀门和管件
图23-10 旋塞阀
图23-11 球阀
23.2.2管道、阀门和管件
图23-12 闸阀
图23-13 截止阀
23.2.2管道、阀门和管件
图23-14 止回阀
23.2.2管道、阀门和管件
图23-15 圆盘式疏水阀
图23-16 疏水阀的成组布置
1―闸阀；2―Y形过滤器；3―疏水阀；4―止 回阀；5―敞口排水口
铝 盖
最终过滤
暂 存
灌 装
清 洗
压 塞
图23-3 可灭菌大输液生产工艺 流程方框图及环境区域划分
轧 盖
标 签
贴 签
灯 检
D级洁净生产区
纸 箱
纸 盒
外包装
检 验
C级洁净生产区
入 库
C级(局部A级)洁净生产区
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
原辅料 瓶、塞 配 料 暂 存
过 滤
清洗灭菌
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
合格原辅料 粉 碎 过 筛
称量配料
制粒干燥
整粒总混
包装材料
颗粒包装
压 片
胶囊填充
囊 壳
包 衣
内 包 装
内包材
纸箱,封箱带
外 包
标签,纸盒,说明书
入库待检
D级洁净生产区
图23-1 固体制剂生产工艺流程方框图及环境区域划分
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
23.1.1概述
初步设计阶段的车间布置设计的成品是一组平、立面布置图， 列入初步设计的设计文件中。 施工图设计阶段布置设计的内容如下：⒈ 落实初步设计车间 布置的内容；⒉ 确定设备管口和仪表接口的方位和标高；⒊ 物料与设备移动、运输设计；⒋ 确定与设备安装有关的建筑 物尺寸；⒌ 确定设备安装方案；⒍ 安排管道、仪表、电气管 线的走向，确定管廊位置。 施工图阶段的布置设计，必须有所订设备制造厂返回的设备图 (列出地脚螺栓，外形尺寸，主要管口方位、重量等)作依据， 才能成为最后成品。 施工图设计阶段车间布置的成品是最终的车间布置平面、立面 、吊顶平面图，列入施工图阶段的设计文件中。
23.2.2管道、阀门和管件
图23-17 蒸汽减压阀的成组布置 1―疏水阀；2―闸阀；3―Y形过滤器；4―异径管； 5―减压阀；6―弹簧式安全阀
23.2.2管道、阀门和管件
图23-18 弹簧式安全法 (a) 有提升把手及上下调节圈； (b) 无提升把手，有反冲盘及下调节圈
23.2.2管道、阀门和管件
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
（3）可灭菌大输液 可灭菌大容量注射剂由于其用量大又直接进入血液，故质 量要求较高，生产工艺及洁净级别要求与可灭菌小容量注 射液有所不同。合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料 存放间经称量，称量后原辅料按规定配比加入配料罐配制 成符合要求的料液，经0.2µm除菌过滤检测合格后备用； 玻璃瓶经清洗、烘干、灭菌，胶塞经灭菌后，在无菌条件 下灌入规定量的料液，压塞后去轧盖，轧盖后输液瓶通过 灭菌柜灭菌检漏后经灯检、外包装，检验合格后成品入库 。可灭菌大输液工艺方框流程图见图23-3。
23.1.1概述
⒋ 其它特殊用房 车间布置设计就是把上述各设施、车 间各工段进行组合布置，并对车间内各设备进行布置和排 列。 车间布置设计分初步设计和施工图设计两个阶段，这两个 阶段进行的内容和深度是不相同的。 初步设计阶段的车间布置设计应包括以下内容：⒈ 按《 药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净等级；⒉ 生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、立 面布置；⒊ 车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸； ⒋ 设备的平面、立面布置；⒌ 通道系统、物料运输设计 ；⒍ 安装、操作、维修的平面和空间设计。