➢ ③ 根据被输送流体的性质以及阀门的公称压力和工作温 度，选择密封面材质。密封面材质的最高使用温度应高于 工作温度。
23.2.2管道、阀门和管件
➢ ④ 确定阀门的公称直径。一般情况下，阀门的公称直径 可采用管子的公称直径，但应校核阀门的阻力对管路是否 合适。
➢ ⑤ 根据阀门的功能、公称直径及生产工艺要求，选择阀 门的连接形式。
23.2.1概述
➢ 2、管道设计的内容 ➢ ① 选择管材 ➢ ② 管路计算 ➢ ③ 管道布置设计 ➢ ④ 管道绝热设计 ➢ ⑤ 管道支架设计 ➢ ⑥ 编写设计说明书
23.2.2管道、阀门和管件
➢ 1、管道 ➢ （1）常用管子 ➢ ① 钢管 钢管包括焊接(有缝)钢管和无缝钢管两大类。 ➢ ② 有色金属管 在药品生产中，铜管和黄铜管、铅管和铅
灯 检 外 包 装 检 验 入 库
瓶 、 塞 暂 存
纸 箱
图23-5 喷雾剂生产工艺流程方框图及 环境区域划分
D 级 洁 净 生 产 区
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
原 辅 料
称 量
配 料
滴 丸
内 包 纸 盒 外 包 装
检 验
瓶 、 塞
纸 箱
图23-6 滴丸剂生产工艺流程方框图及 环境区域划分
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
➢ （4）冻干粉针剂
➢ 合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量， 称量后原辅料按规定配比加入配料罐配制成符合要求的料 液，经0.2µm除菌过滤，检测合格后备用；西林瓶经清洗 、烘干、灭菌，胶塞经灭菌后，在无菌条件下灌入规定量 的料液，半压塞后装盘去冻干机冻干、压塞，半成品经轧 盖、灯检、外包装，检验合格后成品入库。冻干粉针车间 工艺方框流程图见图23-4。
检 验 入 库
B 级 ( 局 部 A 级 ) 洁 净 生 产 区
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
铝 盖 暂 存 清 洗
标 签
纸 盒
原 辅 料
瓶 、 塞
配 料
暂 存
过 滤
清 洗 灭 菌
最 终 过 滤 灌 装 压 塞
图23-3 可灭菌大输液生产工艺流 程方框图及环境区域划分
轧 盖
贴 签
23.1.1概述
➢ 初步设计阶段的车间布置设计的成品是一组平、立面布置图， 列入初步设计的设计文件中。
➢ 施工图设计阶段布置设计的内容如下：① 落实初步设计车间布 置的内容；② 确定设备管口和仪表接口的方位和标高；③ 物 料与设备移动、运输设计；④ 确定与设备安装有关的建筑物尺 寸；⑤ 确定设备安装方案；⑥ 安排管道、仪表、电气管线的 走向，确定管廊位置。
图23-1 固体制剂生产工艺流程方框图及环境区域划分
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
纸 盒
原 辅 料
瓶 、 塞
配 料
暂 存
过 滤
清 洗 灭 菌
除 菌 过 滤
灌 装
灭 菌 检 漏
印 字
灯 检 外 包 装
C 级 洁 净 生 产 区
纸 箱
图23-2 可灭菌小针生产工艺流 程方框图及环境区域划分
灌 装 冻 干 压 塞
轧 盖
图23-4 冻干粉针生产工艺流程方 框图及环境区域划分
贴 签
灯 检
D级 洁 净 生 产 区
外 包 装 检 验
纸 箱
C级 洁 净 生 产 区
入 库
B级 (局 部 A级 )洁 净 生 产 区
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
纸 盒
原 辅 料 配 料 超 声 处 理 冷 藏 过 滤 灌 装 压 盖
入 库
D级 洁 净 生 产 区
23.2.1概述
➢ 在初步设计阶段，设计带控制点流程图时，需要选择和确 定管道、管件及阀件的规格和材料，并估算管道设计的投 资；
➢ 在施工图设计阶段，设计管道仪表流程图，还需确定管沟 的断面尺寸和位置，管道的支承间距和方式，管道的热补 偿与保温，管道的平、立面位置及施工、安装、验收的基 本要求。
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
➢ （2）可灭菌小针
➢ 合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量，称 量后原辅料按规定配比加入配料罐配制成符合要求的料液， 经0.2µm除菌过滤检测合格后备用；安瓿瓶经清洗、烘干、 灭菌后，在无菌条件下灌入规定量的料液，拉丝封口后去灭 菌检漏柜灭菌检漏后经灯检、外包装，检验合格后成品入库 。可灭菌小针工艺方框流程图见图23-2。
➢ 车间布置设计分初步设计和施工图设计两个阶段，这两个 阶段进行的内容和深度是不相同的。
➢ 初步设计阶段的车间布置设计应包括以下内容：① 按《 药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净等级；② 生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、立 面布置；③ 车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸； ④ 设备的平面、立面布置；⑤ 通道系统、物料运输设计 ；⑥ 安装、操作、维修的平面和空间设计。
➢ ① 根据被输送流体的性质以及工作温度和工作压力选择 阀门材质。阀门的阀体、阀杆、阀座、压盖、阀瓣等部位 既可用同一材质制成，也可用不同材质分别制成，以达到 经济、耐用的目的。
➢ 图23-18 弹簧式安全法(a) 有提升把手及上下调节圈；(b) 无提升把手，有反冲盘及下调节圈② 根据阀门材质、工 作温度及工作压力，确定阀门的公称压力。
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
➢ （1） 固体制剂
➢ 固体制剂包括片剂、胶囊剂和颗粒剂，其前处理是相同的： 合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量，粉 碎、筛分、配料、混合、制粒、整理、总混。在总混后，可 分为三种不同的处理方式：做片剂则经压片、包衣、内、外 包装等工序，经检测合格后入库；胶囊剂则将总混后物料去 胶囊填充，经抛光处理后去内外包；做颗粒剂则是将总混后 物料直接去颗粒包装，进入外包程序，片剂和颗粒剂的内包 形式有铝塑包装、铝铝包装、瓶包等形式。固体制剂工艺流 程示意图见图23-1。
➢ ⑥ 根据被输送流体的性质以及阀门的公称直径、公称压 力和工作温度等，确定阀门的类别、结构形式和型号。
➢ 3、管件
23.2.2管道、阀门和管件
图23-19 常用管件
23.2.3管道布置设计
➢ 1、管道布置的一般原则
➢ ⑴ 布置管路时，应对车间所有的管路，包括生产系统管路， 辅助生产系统管路，电缆、照明管路，仪表管路，采暖通风 管路等作出全盘规划，各安其位。
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
合 格 原 辅 料
粉 碎
过 筛
称 量 配 料
制 粒 干 燥
整 粒 总 混
包 装 材 料
颗 粒 包 装 压 片 胶 囊 填 充
包 衣
内 包 装
囊 壳 内 包 材
纸 箱 , 封 箱 带
外 包
标 签 , 纸 盒 , 说 明 书
入 库 待 检
D 级 洁 净 生 产 区
合金管、铝管和铝合金管都是常用的有色金属管。 ➢ ③ 非金属管 非金属管包括无机非金属管和有机非金属管
两大类。 ➢ （2）管道连接 ➢ ① 卡套连接 ➢ ② 螺纹连接 ➢ ③ 焊接 ➢ ④ 法兰连接 ➢ ⑤ 承插连接 ➢ ⑥ 卡箍连接
23.2.2管道、阀门和管件
➢ （3）管道的热补偿
表20-1 管道油漆颜色
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
➢ （3）可灭菌大输液
➢ 可灭菌大容量注射剂由于其用量大又直接进入血液，故质 量要求较高，生产工艺及洁净级别要求与可灭菌小容量注 射液有所不同。合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料 存放间经称量，称量后原辅料按规定配比加入配料罐配制 成符合要求的料液，经0.2µm除菌过滤检测合格后备用； 玻璃瓶经清洗、烘干、灭菌，胶塞经灭菌后，在无菌条件 下灌入规定量的料液，压塞后去轧盖，轧盖后输液瓶通过 灭菌柜灭菌检漏后经灯检、外包装，检验合格后成品入库 。可灭菌大输液工艺方框流程图见图23-3。
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
➢ （5）喷雾剂
➢ 合格原辅料经物净处理后由气闸进入物料存放间经称量， 称量后原辅料按规定配比加入配料罐配制成符合要求的微 乳的油相料液，料液经超声处理、冷藏、过滤经过滤检测 合格后灌入规定量的料液，经压塞后去灯检、外包装，检 验合格后成品入库。喷雾剂车间工艺方框流程图见图23-5
➢ 施工图阶段的布置设计，必须有所订设备制造厂返回的设备图( 列出地脚螺栓，外形尺寸，主要管口方位、重量等)作依据，才 能成为最后成品。
➢ 施工图设计阶段车间布置的成品是最终的车间布置平面、立面 、吊顶平面图，列入施工图阶段的设计文件中。
23.1.2车间的总体布置
➢ 车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和 生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理 部分的呼应，使之成为一个有机整体。
灯 检 外 包 装 检 验
D 级 洁 净 生 产 区
纸 箱
C 级 洁 净 生 产 区
入 库
C 级 ( 局 部 A 级 ) 洁 净 生 产 区
23.1.4各种制剂生产工艺流程方框图和环境区域划分
铝 盖 暂 存 清 洗 灭 菌
标 签
纸 盒
原 辅 料
瓶 、 塞
配 料
暂 存
过 滤
清 洗 灭 菌
除 菌 过 滤
➢ 药厂车间一般有以下几部分组成：
➢ ① 生产设施 包括各工序的操作间、控制室、原材料、辅料、 包装材料、成品等库房及控制室等。
➢ ② 生产辅助设施 包括除尘、通风室、动力房、配电房、机修 房、化验室、空调室等。
➢ ③ 生活、行政设施 包括车间办公室、会议室、更衣室、卫生 间等。
23.1.1概述