臭氧消毒效果验证方案R e t r o s p e c t i v e P r o s p e c t i v e R e-q u a l i f i c a t i o n下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证日期 (4)五、验证小组成员及职责 (4)六、验证参考文件 (5)七、验证用仪器设备及试剂 (6)八、验证内容 (6)九、异常情况及偏差处理 (11)十、验证结果评定及结论 (11)十一、拟定再验证周期 (12)十二、附件 (12)附件1 (13)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (28)附件5 (40)附件6 (52)一、概述1 臭氧（O）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分3）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其），不存在任何有毒细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2残留物，为无污染消毒剂。
本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所进行杀菌消毒、空气净化和对某些物品进行消毒处理。
2 臭氧发生器为我公司洁净区消毒系统，为生产、检验、取样洁净区进行消毒。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。
3 设备基本情况二、验证目的为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。
三、验证范围对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。
四、验证日期验证小组于年月日至年月日对臭氧消毒系统消毒效果的验证。
五、验证小组成员及职责2.职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责确认方案的审批。
2.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。
2.1.3 负责确认数据及结果的审核。
2.1.4 负责确认报告的审批。
2.2 设备部2.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.2.2 负责建立设备档案2.3 质量部2.3.1 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
2.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3.3 负责仪器、仪表的校正。
2.3.4负责确认工作的现场监督，确认方案及确认报告的审核。
2.4工程部2.4.1组织起草确认方案，实施确认，结果汇总及评价。
2.4.2 组织起草确认报告，对整个项目确认负责。
2.5 空调制水2.5.1负责保证验证期间洁净室供风条件。
2.5.2 操作人员严格按照洁净室供风条件进行操作。
2.5.3负责起草臭氧系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
2. 6 车间2. 6. 1 做好洁净室清理工作。
2.6.2 配合做好验证工作。
2.7 生产部2.7.1组织安排验证实施。
2.7.2做好验证协调工作。
六、验证参考文件七、验证用仪器设备及试剂八、验证内容1.预确认1.1 臭氧发生器的选择1.1.1臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。
1.1.2 臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1～1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
1.1.3 消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。
V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）即：V3≈循环系统总风量×0.944%，则消毒空间体积为：V=V1+V2+V31.1.4 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C ）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m 3；臭氧发生器工作1h 后，臭氧自然衰退率（S ）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W （mg/h ）：SCV W -=11.1.5 我公司现有**台空调机组，分别为某某机组，同时描述其送风量、净化面积、车间区域名称、车间区域高度及洁净标准。
1.1.6 使用时，描述各个臭氧发生器对应的区域房间。
备注：臭氧消毒时不同时进行。
1.1.7 描述臭氧发生器是外置式或内置式进行简单描述。
1.1.8 按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量：洁净室体积为V1；HVAC系统风管体积为V2，V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。
消毒空间体积为：V=V1+V2+V3；式中V3=HVAC 系统循环总风量（m 3/h ）×25%(新风补充量) ×10%(保持洁净区正压需补充的新风量) ×37.75%(计算应用臭氧半衰期的预算值)≈循环系统总风量×0.944%。
1.1.9 空气中的臭氧浓度（C ）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m ³.臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S ）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W （mg/h ）： AHU-3d ：V1=137.22m 2×2.6m=356.77m ³；V2=107.5m ³；V3=35640m 3×0.944%=336.44m ³ V=V1+V2+V3=356.77m ³+107.5m ³+336.44m ³=800.71m ³ W=41.64g/hAHU-3b: V1=299.55m 2×2.6m=778.83m ³；V2=147.5m ³；V3=30170m 3×0.944%=284.8m ³ V=V1+V2+V3=778.83m ³+147.5m ³+284.8m ³=1211.13m ³ W=62.98g/hAHU-3a: V1=130.68m 2×2.6m=339.77m ³；V2=57.5m ³；V3=7268m 3×0.944%=68.61m ³ V=V1+V2+V3=339.77m ³+57.5m ³+68.61m ³=465.88m ³ W=24.23g/hAHU-3c: V1=140.15m 2×2.6m=364.39m ³；V2=143.5m ³；V3=20988m 3×0.944%=198.13m ³ V=V1+V2+V3=364.39m ³+143.5m ³+198.13m ³=706.02m ³ W=36.71g/hAHU-2c: V1=97.57m 2×2.6m=253.68m ³；V2=123.5m ³；V3=23560m 3×0.944%=222.41m ³V=V1+V2+V3=253.68m³+123.5m³+222.41m³=599.59m³W=31.12g/hAHU-2b: V1=193.05m2×2.6m=501.93m³；V2=153.5m³；V3=28287m3×0.944%=267.03m³ V=V1+V2+V3=501.93m³+153.5m³+267.03m³=922.46m³W=47.97g/hAHU-2a: V1=91.18m2×2.6m=237.07m³；V2=62.7m³；V3=5177m3×0.944%=48.87m³V=V1+V2+V3=237.07m³+62.7m³+48.87m³=348.64m³W=18.13g/hAHU-2: V1=13.51m2×2.6m=35.13m³；V2=22.7m³；V3=1824m3×0.944%=17.22m³V=V1+V2+V3=35.13m³+22.7m³+17.22m³=75.05m³W=3.9g/hAHU-1: V1=38.48m2×2.6m=100.05m³；V2=32.7m³；V3=4864m3×0.944%=45.92m³V=V1+V2+V3=100.05m³+32.7m³+45.92m³=178.67m³W=9.29g/hTAC0608BCH/THA50C: V1=13.75m2×2.6m=35.75m³；V2=12.7m³；V3=2000m3×0.944%=18.88m³V=V1+V2+V3=13.75m³+35.75m³+12.7m³=62.2m³W=3.23g/h1.1.10 以上计算结果表明，我公司选用的臭氧发生器能够满足空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量。
2.安装确认2.1 目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
2.2 方法：检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
2.3 标准：2.3.1附件1. 文件资料确认记录2.3.2 电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源220V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。