臭氧消毒验证报告
目录
一、概述 (4)
二、验证目的 (4)
三、适用范围 (4)
四、验证小组成员与职责 (4)
五、验证相关文件与参考资料 (5)
六、验证内容 (5)
七、验证结论： (10)
八、最终评价： (11)
九、再验证周期 (11)
洁净区臭氧消毒验证方案
一、概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子
）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，结构不稳定，很快自行分解成氧（O
2
对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破
），不存坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O
2
在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。
二、验证目的
通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。
三、适用范围
适用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。
四、验证小组成员与职责
根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：
五、验证相关文件与参考资料
六、验证内容
6.1运行确认（臭氧浓度测试）
6.1.1目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度符合设计
要求。
6.1.2合格标准：
臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm（19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。
消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min；臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应≤30min。
6.1.3试验条件
环境条件：环境温度16～28℃；相对湿度45～65%；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。
消毒时关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器开始工作。
测试原理：检测管测试采用化学比色原理，直读分析数据。
臭氧浓度测试方法：割断检测管的两端封口；将检测管插在采样器的进气口上，将采样器手柄拉至第二档位，采样100ml，待检测管中指示剂变色终止，即可从白色柱所致刻度，读出臭氧体积浓度(ppm)数据。
臭氧检测浓度单位mg/m3与ppm的关系及换算公式：质量浓度（mg/m3）=臭氧分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)×体积浓度(ppm) ×（273/(273+T)）×（Ba/101325）
体积浓度(ppm)= 质量浓度（mg/m3）/（臭氧分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)）/[（273/(273+T)）×（Ba/101325）]
每一测试点应同时测试两个平行样；
6.1.4臭氧浓度－时间分布测试
测试地点：选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间(男脱衣洗手间)进行测试。
测试方案：臭氧发生器开启时开始测试，每10分钟用真空式手动采样器采样测试一次；发生器开启40min后，此时臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台；连续监测2h；臭氧发生器关闭，空调送风时测试一次，10min后测试一次，连续监测1h（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）。
6.1.5臭氧浓度――空间分布测试
测试地点：选取关键房间（男脱衣洗手间；制粒箱式干燥间；制粒沸腾干燥间；粉碎间；铝塑包装线；中间站；总混1；压片1；胶囊充填；颗粒包装）进行测试。
测试方案：从臭氧发生器开启40min后，每10分钟用真空式手动采样器采样测试一次。
测试结果：臭氧浓度－空间分布测试记录
6.2性能确认（微生物挑战试验）
6.2.1 目的：确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率率≥
90%。
6.2.2金黄色葡萄球菌挑战性试验
生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时候，稀释成1200
个/ml。
临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液，并使之再培养基表面均匀分布。
选取关键房间（男脱衣洗手间；制粒沸腾干燥间；中间站；压片1）进行测试。
每个房间放置2碟。
臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束。
把培养皿放入37 ℃恒温箱中培养48 h，进行菌落计算。
同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。
计算杀灭率：
杀灭率（%）= （消毒前对照组平均菌落数-消毒后平均菌落数）÷消毒前对照组平均菌落数×100%
微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步进行；上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
6.2.3测试结果：
臭氧消毒效果验证记录（1）
七、验证结论：
评价人：日期：_______________
八、最终评价：
总评人：日期：
九、再验证周期
原则上本验证每两年进行一次如遇重大变更（如空调系统改造，车间洁净室改造）或者熏蒸方法（如消毒剂﹑浓度﹑熏蒸时间等）改变应再次进行验证。
洁净区臭氧消毒验证报告验证方案修改申请及批准书
臭氧浓度－时间分布测试记录
臭氧浓度－空间分布测试记录
臭氧消毒效果验证记录（1）
七、验证结论：
评价人：日期：_______________
八、最终评价：
总评人：日期：
九、再验证周期
原则上本验证每两年进行一次如遇重大变更（如空调系统改造，车间洁净室改造）或者熏蒸方法（如消毒剂﹑浓度﹑熏蒸时间等）改变应再次进行验证。
验证报告验证报告编号：。