游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）说明书
【产品名称】通用名称：游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）
英文名称：Nonestesterified fatty acid Assay Kit (Enzymic Method)（NEFA ）
【包装规格】R1：2⨯60ml 、R2：2⨯20ml ；R1：2⨯45ml 、R2：2⨯15ml ；R1：1⨯45ml 、R2：1⨯15ml ；
校准品（选配）：1⨯2ml （1个水平）。
【预期用途】用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。
临床上主要用于高血脂症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
【检验原理】游离脂肪酸和辅酶A 在乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）的作用下反应生成乙酰辅酶A 。
乙酰辅酶A 在乙酰辅酶A 氧化酶（ACOD ）的作用下生成H 2O 2，随后通过Trinder ’s 底物在过氧化物酶（POD ）的作用下生成有色物质。
【主要组成成分】由试剂R1、R2和校准品组成。
试剂R1：乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）0.8KU/L 、MgCl 2(氯化镁)5mmol/L 、吐温-20 0.1%；试剂R2：乙酰辅酶A 氧化酶(ACOD)20KU/L 、过氧化物酶（ POD ）30KU/L 、吐温-20 0.1%；校准品：含十六（烷）酸水溶液。
校准品可以溯源至北京华宇亿康校准品，注：校准品浓度见每批瓶标示。
不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
【储存条件及有效期】试剂和校准品在2℃～8℃避光条件下保存可以稳定365天。
试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定15天。
备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
【适用仪器】日立7180、奥林巴斯AU680、贝克曼LX-20/DXC800、迈瑞BS-380、朕江T900全自动生化分析仪。
【样本要求】
1、空腹静脉采血，样本为新鲜的血清样本。
2、样本采集后立即离心分离，并在当日检测，如当日不能检测，冷藏2℃～8℃下可稳定48h ；避免反复冻融。
【检验方法】
（1）双试剂无需配制，直接使用。
（2）试验条件：样本（S ）：5 µl 试剂1(R1) ：225 µl 试剂2（R2）：75 µl 温度：37 ℃ 测定类型：终点法 主波长：546 nm 副波长：700 nm 反应方向：向上
方法：先将样本与R1混合，37 ℃5分钟后加入R2试剂，然后测定加入R2后5分钟的反
应吸光度。
测定空白吸光度（A 1） 测定反应吸光度（A 2）
0 5 10 （反应时间：10min ）
37℃
（3）校准程序：使用配套校准品进行校准，每次更换试剂批次时都应进行校准。
校准后，各实验
室要用质控品验证。
如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。
（4）质量控制程序：选用Randox2、3（HN1530、HE1532）进行质量控制。
各实验室建立各自的
质控频率和可接受范围值。
当测定结果超出可接受范围时，有必要采取相应措施。
（5）结果的计算
（A 2 - A 1）样本
NEFA （mmol/L ）= ———————— × 校准品浓度(mmol/L)
（A 2 - A 1）校准品
【参考区间】（0.129～0.769） mmol/L （建议各实验室建立自己的参考区间）。
依照《医学研
究统计方法应用》所述，并结合《全国临床检验操作规程》（第三版）、《实用医学检验学》等临床书籍以及市场上其他厂家试剂的参考区间来定的参考区间。
【检验结果的解释】当样本的游离脂肪酸含量超过3.0 mmol/L 时，应将样本用生理盐水稀释后再测定，结果乘以稀释倍数，最大稀释倍数为2倍。
通常情况下，其结果如在临界区域内，应重新测定进行确认。
【检验方法的局限性】样本中含有以下浓度的干扰物，对检测结果无影响：抗坏血酸≤700μmol/L ,胆红素≤100.0μmol/L ，甘油三酯≤7g/L ，血红蛋白≤2g/L ，高血氨≤107μmol/L ，高尿素≤50mmol/L 。
【产品性能指标】
1.试剂空白吸光度：试剂空白吸光度A cm nm 1546≤0.3。
2.准确度：相对偏差应在±15.0 %范围内。
3.分析灵敏度：试剂（盒）测试0.8mmol/L 被测物时，吸光度变化（ A ）应≥0.02。
4.线性范围：在（0.00～3.0）mmol/L 内满足线性相关系数r ≥ 0.990。
浓度≥0.25mmol/L 时,相对偏差≤±20%；浓度＜0.25mmol/L 时，绝对偏差≤0.10mmol/L 。
5.重复性：变异系数CV 应≤
6.0%。
6.批间差：批间相对极差R 应≤10.0%。
7.分析特异性：当样品中抗坏血酸≤700μmol/L ,胆红素≤100.0μmol/L ，甘油三酯≤7g/L ，血红蛋白≤2g/L 时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。
【注意事项】
1.本品仅用于体外诊断，用移液器移液时切勿用嘴。
若不慎溅到人体表面皮肤、眼睛等，须用清水冲洗，如误食则需要到医院治疗。
2.不应使用超过时效日期的试剂。
3.试剂与样本量可按生化分析仪要求衡比例增减。
4.切勿冰冻！冰冻后的试剂可能会导致测定性能的改变。
【标识的解释】无。
【参考文献】
1.李谊文、高锦孝等.血清游离脂肪酸与2型糖尿病微血管病变的关系.西南国防医药，2009,19
（1）：76-78.
2.刘惠敏、姜秋芬等.血浆中游离脂肪酸的测定及其临床意义.氨基酸和生物资源，1999,20（2）：24-26.
3.王翔凌.游离脂肪酸与代谢综合征.中国老年保健医学杂志，2004,2（4）：42-48.
【生产企业】
企业名称：****生物科技有限公司
注册、生产地址：****
邮政编码：528451
电话和传真号码：TEL ：****-********
FAX ：****-********
网址：www.*********.com
售后服务单位：****生物科技有限公司
【医疗器械生产企业许可证编号】
*食药监械生产许********号
【医疗器械注册证书/产品技术要求编号】
*械注准***********
【说明书批准及修改日期】
批准日期：****.**.**
生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。