克林霉素 克林霉素 克林霉素+妥布霉素 克林霉素+氨曲南 克林霉素+头孢噻肟 克林霉素+头孢他啶 克林霉素+庆大霉素 克林霉素+庆大霉素 克林霉素 克林霉素
病例数
38 60 26 35 22 196 106 47 34 147 15 41 55
治愈率 %
97.4 90.0 84.6 94.0 100 78.0 85.0 94.0 91.0 82.0 87.0 94.3 82.0
新国家标准
≥75.8 3.5-4.5
≤2 ≤2（黄色）
≤6.0 ≤2.5 ≤4.0 ≤0.6EU 5mg/ml,1ml/kg
内控标准
≥78 3.5-4.5
≤2 ≤2（黄色）
≤6.0 ≤1.5 ≤2.5 ≤0.6EU 5mg/ml,1ml/kg
说明：USP26对盐酸克林霉素的杂质控制要求是： 差向异构体含量≤4.0，克林霉素B ≤2.0，其他 ≤1.0，总杂质 ≤6.0。
细菌清除率%
93.0 92.0 88.9
90.0 77.0 93.0 100 94.0
95.0 -
上医大华山医院抗生素研究所，吴永乐 ，《国外医药抗生素分册》1995（16）2：104
克林美®临床疗效—治愈率
病种
例数 痊愈 显效 进步 无效 痊愈率% 有效率%
肺炎
38 27 9
2 71.1 94.7
NCPC
克林霉素磷酸酯原料药标准对比
项目
含量（干） 酸度
溶液澄清度 溶液的颜色
水分 单一杂质
总杂质 细菌内毒素 降压物质
单位
% PH值
号 号 % % % EU/mg
USP26
≥75.8 3.5-4.5
— — ≤6.0 —— ——
BP2002
95.0-100.5 3.5-4.5 — — ≤6.0 ≤2.5 ≤4.0
用法用量
• 本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时， 每0.3g需50-100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成 小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不 超过20mg。
• 轻中度感染：
– 成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药（q12h-q6h）； – 儿童一日按体重15-25mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h） 。
• 市场占有率高：
–克林美®在国内市场的占有率保持领先。
•产历史，是国内抗生素 生产的“专家”。
–华北制药拥有从林可霉素、克林霉素到克林霉素磷酸 酯全部自产原料药，产品质量有保证。
• 产品质量高
克林霉素的临床特点
• 具有广谱抗厌氧菌和抗G+菌的双重抗菌作用
• 不受 -内酰胺酶的影响，与青霉素、头孢菌素无 交叉耐药性，适用于青霉素过敏者及耐药患者。
• 无需皮试，使用方便。
克林霉素的临床疗效
感染
肺部感染（厌氧菌） 下呼吸道感染
骨髓炎 扁桃体炎 腹腔感染
脓胸 子宫内膜炎 急性输卵管炎 沙眼衣原体感染
牙周感染
药物
克林霉素 克林霉素+氨曲南 克林霉素+妥布霉素
华北制药股份有限公司销售分公司
欢迎您走进
华北制药
行业地位
• 华药集团公司是中国最大的化学制药企业之一， 连续多年跻身全国500家最大工业企业和最佳经济 效益工业企业行列。
• 1986年，在医药行业首获“国家质量管理奖”。 1991年，新药研究开发中心组建，是医药行业首 家国家认定企业技术中心。
• 1991年，被国务院列为首批55家试点企业集团之 一。
OH
林可霉素
CH3 H C Cl CO NH C H
HO H
OH H
H
O
H SCH 3
OH
克林霉素
CH3 N C 3H 7
CH3 H C Cl
CO N H C H
HO H
OH H
H
O
H SCH 3
O
HO P O OH
克林霉素磷酸酯
NCPC
产品分类
克林霉素磷酸酯属林可胺类半合成抗生素，该类抗生素 还包括林可霉素、克林霉素和克林霉素棕榈酸酯等。
NCPC
产品研发概况
1965年，Birkenmyer等对林可霉素的糖甙部分进行改造，将C-7位的 羟基氯化，得到了克林霉素，其抗菌活性是林可霉素的4-8倍。
克林霉素磷酸酯是克林霉素C-2位酯衍生物，它的抗菌活性和抗菌谱 均与克林霉素相同，但其脂溶性、渗透性要好于克林霉素。
1992年，华北制药在国内率先完成了克林霉素磷酸酯注射液的临床验 证，1994年在国内第一个上市了克林霉素磷酸酯注射液，规格： 300mg/2ml，商品名：克林美® 。2002年1月，600mg/4ml规格产品上 市。
该类品种的代表产品及剂型：
– 林可霉素：又称洁霉素，主要剂型是注射液 – 克林霉素：又称氯洁霉素，主要剂型是胶囊 – 克林霉素磷酸酯：主要剂型是注射液 – 克林霉素棕榈酸酯：主要剂型是口服产品，用于儿科。
特别提示：克林霉素磷酸酯注射液上市后，克服了盐酸克林霉素粉针在肌肉 注射过程中造成剧烈疼痛的缺点，从而取代盐酸克林霉素成为目前唯一 被美国药典、英国药典等收载的注射剂成分。
• 重度感染：
– 成人一日1.2-2.4g，分2-4次给药（q12h-q6h）； – 儿童一日按体重25-40mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h） 。
NCPC
克林霉素磷酸酯的分子结构
CH3 N C3H7
CH3 N C3H7
CH3 HO C H
CO NH C H
HO H
OH H
H
O
H SCH 3
肺部感染
16 9 6 1
56.3 93.8
扁桃体炎、咽炎 5 4 1
80.0
100
化脓性中耳炎 1 1
100
100
脓胸
1
1
0
0
泌尿道感染
5
3
1
1 60.0 80.0
骨、关节感染 4 3 1
60.0 80.0
皮肤软组织感染 5 4 1
80.0 100
合计
75 51 19 1 4 68.0 93.3
华西医科大学第一附属医院，卢毅等 ，《中国抗生素杂志》1996（21）6：471
• 1997年，列入国家经贸委首批6家技术创新试点企 业，是目前仅有的一家医药企业。
华北制药—中国抗生素及针剂的鼻祖
华北牌商标被评估价值60亿元
NCPC
克林美®产品知识
—经典总结版
2013年2月
克林美的特点
• 国内首研上市：
–克林美®是国内首家研制、最早上市的克林霉素磷酸 酯注射液
–国内第一个克林霉素磷酸酯注射液的国家标准就是依 照克林美®的质量标准制定的。
克林霉素磷酸酯是国内目前增长最快的抗生素产品之一，特别是2000 年以后，以冻干粉针、小输液为代表的新剂型销量增长迅速。