• 市场占有率高：
–克林美®在国内市场的占有率保持领先。
• 完善的质量保证体系
–华北制药拥有50年的抗生素生产历史，是国内抗生素 生产的“专家”。 –华北制药拥有从林可霉素、克林霉素到克林霉素磷酸 酯全部自产原料药，产品质量有保证。
• 产品质量高
克林霉素的临床特点
• 具有广谱抗厌氧菌和抗G+菌的双重抗菌作用
• 不受 -内酰胺酶的影响，与青霉素、头孢菌素无 交叉耐药性，适用于青霉素过敏者及耐药患者。
• 无需皮试，使用方便。
克林霉素的临床疗效
感染
肺部感染（厌氧菌） 下呼吸道感染 骨髓炎 扁桃体炎 腹腔感染
药物
克林霉素 克林霉素+氨曲南 克林霉素+妥布霉素 克林霉素 克林霉素 克林霉素+妥布霉素
病例数
38 60 26 35 22 196
Clindamycin Phosphate Injection
华北制药股份有限公司销售分公司
欢 迎 您 走 进
华 北 制 药
行业地位
• 华药集团公司是中国最大的化学制药企业之一， 连续多年跻身全国500家最大工业企业和最佳经济 效益工业企业行列。 • 1986年，在医药行业首获“国家质量管理奖”。 1991年，新药研究开发中心组建，是医药行业首 家国家认定企业技术中心。 • 1991年，被国务院列为首批55家试点企业集团之 一。 • 1997年，列入国家经贸委首批6家技术创新试点企 业，是目前仅有的一家医药企业。
≤6.0 ≤2.5 ≤4.0 ≤0.6EU 5mg/ml,1ml/kg
≤2 ≤2（黄色）
≤6.0 ≤1.5 ≤2.5 ≤0.6EU 5mg/ml,1ml/kg
说明：USP26对盐酸克林霉素的杂质控制要求是：
差向异构体含量≤4.0，克林霉素B ≤2.0，其他 ≤1.0，总杂质 ≤6.0。 Clindamycin Phosphate Injection
化脓性中耳炎
脓胸 泌尿道感染 骨、关节感染 皮肤软组织感染 合计
1
1 5 4 5 75
1
100
0 60.0 60.0 80.0 68.0
100
0 80.0 80.0 100 93.3
华西医科大学第一附属医院，卢毅等 ，《中国抗生素杂志》1996（21）6：471
用法用量
• 本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时， 每0.3g需50-100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成 小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不 超过20mg。
华北制药—中国抗生素及针剂的鼻祖
华北牌商标被评估价值60亿元
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克林美®产品知识
—经典总结版
2013年2月
Clindamycin Phosphate Injection
克林美的特点
• 国内首研上市：
–克林美®是国内首家研制、最早上市的克林霉素磷酸 酯注射液 –国内第一个克林霉素磷酸酯注射液的国家标准就是依 照克林美®的质量标准制定的。
• 轻中度感染：
– 成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药（q12h-q6h）； – 儿童一日按体重15-25mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h） 。
• 重度感染：
– 成人一日1.2-2.4g，分2-4次给药（q12h-q6h）； – 儿童一日按体重25-40mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h） 。
Clindamycin Phosphate Injection
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药代动力学
注射给药可立即获得高血浓度，然后广泛分布到组织和体
液中，在肺、扁桃体、肝胆、腹腔液、阑尾、前列腺及子 宫、输卵管等，均可达高浓度，尤其骨关节组织中浓度较 高为其特点。但通过血—脑脊液屏障的能力差，脑组织浓 度低。 本品进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为 克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g 本品，血液中的克林霉素立即达峰值；单次肌内注射0.6g 本品，血液中的克林霉素1-2小时达峰值，有效血浓度可 维持8小时以上。 本品主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，粪便中的抗 菌活性可在停药后延续5天。部分经尿排泄。
47 34 147 15 41 55
85.0
94.0 91.0 82.0 87.0 94.3 82.0
93.0
100 94.0 95.0 -
上医大华山医院抗生素研究所，吴永乐 ，《国外医药抗生素分册》1995（16）2：104
克林美®临床疗效—治愈率
病种 肺炎 肺部感染 扁桃体炎、咽炎 例数 38 16 5 痊愈 显效 进步 27 9 4 9 6 1 1 3 3 4 51 1 1 1 19 1 4 1 1 无效 痊愈率% 有效率% 2 71.1 56.3 80.0 94.7 93.8 100
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药理毒理
本品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活
性，进入机体后迅速水解为克林霉素而显示其药理活性。 其抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的 脂溶性及渗透性比克林霉素好，可肌内注射和静脉滴注给 药。与林可霉素相比本品抗菌作用强4-8倍，吸收好，骨 浓度高、且对厌氧菌感染具有良好的疗效。 本品主要对革兰氏阳性菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包 括革兰氏阳性球菌：金葡菌、表皮葡萄球菌、链球菌（磷 链球菌除外）、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状 芽孢杆菌属、拟杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌 等。
治愈率 %
97.4 90.0 84.6 94.0Hale Waihona Puke 100 78.0细菌清除率%
93.0 92.0 88.9 90.0 77.0
克林霉素+氨曲南
克林霉素+头孢噻肟 脓胸 子宫内膜炎 急性输卵管炎 沙眼衣原体感染 牙周感染 克林霉素+头孢他啶 克林霉素+庆大霉素 克林霉素+庆大霉素 克林霉素 克林霉素
106
USP26
≥75.8
3.5-4.5
BP2002
95.0-100.5
3.5-4.5
新国家标准
≥75.8
3.5-4.5
内控标准
≥78
3.5-4.5
溶液澄清度 溶液的颜色
水分 单一杂质 总杂质 细菌内毒素 降压物质
号 号
% % % EU/mg
— —
≤6.0 —— ——
— —
≤6.0 ≤2.5 ≤4.0
≤2 ≤2（黄色）
特别提示：克林霉素磷酸酯注射液上市后，克服了盐酸克林霉素粉针在肌肉 注射过程中造成剧烈疼痛的缺点，从而取代盐酸克林霉素成为目前唯一被 美国药典、英国药典等收载的注射剂成分。
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克林霉素磷酸酯原料药标准对比
项目
含量（干）
酸度
单位
%
PH值
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克林霉素磷酸酯的分子结构
CH3 N CO C3H7 CH3 HO C H NH
HO H H OH
CH3
O SCH3
CH3 H C Cl CO NH
HO H
C H
N C3H7
H OH H
C H
H O H SCH3 H O
林可霉素
CH3 N CO C3H7 H NH
HO H H OH
OH
CH3 C Cl
HO P O OH
C H
H OH H O SCH3
克林霉素磷酸酯
Clindamycin Phosphate Injection
克林霉素
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产品分类
克林霉素磷酸酯属林可胺类半合成抗生素，该类抗生
素还包括林可霉素、克林霉素和克林霉素棕榈酸酯等。 该类品种的代表产品及剂型：
林可霉素：又称洁霉素，主要剂型是注射液 克林霉素：又称氯洁霉素，主要剂型是胶囊 克林霉素磷酸酯：主要剂型是注射液 克林霉素棕榈酸酯：主要剂型是口服产品，用于儿科。
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产品研发概况
1965年，Birkenmyer等对林可霉素的糖甙部分进行改造，将C-7位的
羟基氯化，得到了克林霉素，其抗菌活性是林可霉素的4-8倍。 克林霉素磷酸酯是克林霉素C-2位酯衍生物，它的抗菌活性和抗菌谱 均与克林霉素相同，但其脂溶性、渗透性要好于克林霉素。 1992年，华北制药在国内率先完成了克林霉素磷酸酯注射液的临床验 证，1994年在国内第一个上市了克林霉素磷酸酯注射液，规格： 300mg/2ml，商品名：克林美® 。2002年1月，600mg/4ml规格产品上 市。 克林霉素磷酸酯是国内目前增长最快的抗生素产品之一，特别是2000 年以后，以冻干粉针、小输液为代表的新剂型销量增长迅速。