注册申报资料4 综述资料
产品名称：
注册申请人：
日期：
4.1 概述
该产品为……。

该产品主要由……。

根据国家药品监督管理局《XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX》中规定：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，确定该产品属XXXXXXXXXXXX，管理类别为X类，分类编码为XXXX。

该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“XXXXX”，符合《医疗器械命名规则》。

4.2 产品描述
4.2.1 工作原理
……
4.2.2 作用机理
因该产品属于非治疗类医疗器械，故本综述资料不包含产品作用机理的内容。

4.2.3 结构组成
清洗消毒器主要由……组成。

该产品的主要结构如下图所示
1. XXX：由……组成。

2.XXXX：由……组成。

3. XXXX：由……组成。

4. XXXX：由……组成。

5. XX：由……组成。

4.2.4 区别于其他同类产品的特征⑴；
⑵；
⑶；
⑷；
⑸；
⑹；
⑺；
⑻；
⑼。

4.2.5 主要功能⑴；
⑵；
⑶；
⑷；
⑸；
⑹；
⑺；
⑻；
⑼。

4.2.6 关键组件
4.3 型号规格
4.3.1 型号命名
W—XX—□
4.3.2 产品组成
XXXXX主要由……组成。

4.3.3 各型号之间区别
4.4 包装说明
4.4.1 包装清单：
4.4.2主机的包装
1级包装：
2级包装：
3级包装：
4.4.3 配件的包装
1级包装：
2级包装：
运输包装：
外层上至少应有下列标志：——制造商名称和地址；——产品名称和型号；
——制造日期和产品编号；——体积(长×宽×高)；——毛重(kg)；
——产品注册号及执行标准号；
——必要的储运图示标志应符合GB/T 191中的规定
4.5 适用范围和禁忌症
1. 适用范围：
该产品适用于……。

该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员，相关人员操作该产品应当具备……知识、……等基本知识和能力。

2. 预期使用环境：
该产品预期使用的地点为。

该产品预期使用于下列正常的环境条件下：
⑴室内使用；
⑵海拔高度不超过2000m；
⑶温度在5℃～40℃；
⑷温度低于31℃时最大相对湿度为80％；
⑸温度为40℃时相对湿度线性降到50％；
⑹电源电压波动不大于标称电压的±10%；
⑺瞬态过压类别Ⅱ类；
⑻额定污染等级 2级；
⑼防水等级 IP21；
⑽设备的类别：固定式；
⑾电源电压：a.c.220V±22V；
⑿电源频率：50Hz±1Hz。

⒀本机应使⽤带保护接地的电源插座，并保证其可靠接地。

3. 适用人群：
该产品为非治疗类医疗器械。

适用于对……。

故该产品综述资料不包含产品适用人群的内容。

4. 禁忌症：无。

4.6 参考的同类产品的信息
1. 阐述申请注册产品的研发背景和目的
2. 同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息及选择其作为研发参考的原因
3.与参考产品（同类产品或前代产品）的主要异同点
4.9其他需说明的内容
无。

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