-医疗器械安全有效基本要求清单（一下简称清单）是申请 人实施安全有效基本要求的一种证明方式。
医疗器械注册申报资料要求
三、医疗器械安全有效基本要求清单 • 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适
用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《 医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求， 应当说明其理由。 • 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申 报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中 的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文 件中的编号备查。
医疗器械注册申报资料要求
三、医疗器械安全有效基本要求清单（附件8）
医疗器械注册申报资料要求
-清单主要由三部分 1.基本要求（安全有效） 2.证明符合基本要求采用的方法 3.证明符合基本要求提交的证据（评价） -通过将要求、方法、证据组织在一起，建立注册申报资料 的索引，构建了系统评价的基础。
-第三部分，证据就是组成注册申报资料的主要内容，因为 注册审查的过程就是对申请人提交的“支持医疗器械产品 安全有效”的证据进行评价。
4、产品设计控制、开发、研究过程
研究资料：灭菌、消毒工艺研究、生物安全性研究 、产品有效性及包装研究、动物研究、软件研究
5、产品的主要工艺流程及说明、产品的主 生产制造信息 要工艺流程及说明
6、与国内外同类产品对比分析、与国内外 综述资料：与国内外已上市产品的比较 同类产品对比分析
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11.说明书和标签样稿
医疗器械注册申请人应当对12.符合性声明 所提交资料的真实性负责
6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地
10.1注册检验报告10.2预评价意见 11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿
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医疗器械注册申报资料要求
• 医疗器械注册申报资料是按照《医疗器械注册与备案管理 办法的要求，由注册申请人提交的说明申报产品是如何符 合医疗器械安全性、有效性要求的资料，主要来源是质量 管理体系文件。
医疗器械注册申报资料要求
申报资料一级标题
1.申请表
申疗器械安全有效基本要求清单
需的其他资料
4.综述资料
5.研究资料
与产品研制、生产有关 的质量管理体系文件
4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前 代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容
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二、证明性文件 境内申请人应当提交： 1、企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件 2、按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗 器械申请注册时，还应当提交： ◆创新医疗器械特别审批申请审查通知单 ◆受托企业生产许可证（涵盖申请产品类别） ◆委托协议
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• 总体框架下的细化、完善，建立了申报资料之间的联系， 减少了不确定性，提高了科学性。有利于平稳推进，有利 于审查尺度的把握与统一，有利于申报者的材料准备，有
利于与国际接轨。
二、条款解读
医疗器械注册申报资料要求
提交资料目录
1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 11.说明书和标签样稿 12.符合性声明
二、证明性文件
（二）境外申请人应当提交：
1.境内申请人注册地或生产地址所在地国家（地区）医疗 器械主 管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业 资格证明文件。 2.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医 疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产 地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业 执照副本复印件或者机构登记证明复印件
5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究5.8其他
6.生产制造信息
临床评价资料
7.临床评价资料
产品风险分析资料
8.产品风险分析资料
产品技术要求
9.产品技术要求
产品检测报告
10.产品注册检验报告
说明书和标签样稿
医疗器械注册申报资料 要求及申报指南
医疗器械注册处 2015年12月
医疗器械注册申报资料要求
为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册
申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务 院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家 食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（ 见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行 。
细化技术报告
2004版技术报告要求（国食药监械[2005]73 号）
细化内容
1、产品特点、工作原理、结构组成、产品 综述资料：产品描述、型号规格、包装说明 特点、工作原理、结构组成
2、预期用途
综述资料：预期用途、使用环境、适用人群、禁忌 症
3、产品技术指标或主要性能要求确定的依 研究资料：技术要求研究、生物相容性研究等 据、产品技术指标或主要性能要求确定的依 据
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医疗器械注册申报资料要求
• 目的：为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申 报工作
• 法律依据：医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）和《医疗器械注册管理办法》等。
• 适用范围：医疗器械（首次）注册、延续注册、注册变 更。
• 不包括：一类备案
•
体外诊断试剂
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医疗器械注册申报资料要求
《条例》第九条要求申请第 二类、第三类医疗器械产品 注册，应当提交下列资料：
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与04版比较
除基本安全清单外，其余框架一致，并未超出04年申报资 料范围。
三个修订 ◆细化技术报告注册产品标准→产品技术要求 ◆增加安全有效基本要求清单 两个简化 ◆延续注册遵循条例，取消了产品技术要求、注册检验报 告、说明书等的要求 ◆注册变更简化了要求，遵循9号通告的思路，仅提交与 变化部分相关的检验、研究等资料要求。