医疗器械注册申报资料要求及说明
（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。
凡装订成册的，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。
根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
（7）境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。
“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。
（8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。
原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
（9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
申请表。
(3)不溶性物质：微粒（不溶于水、不参与代谢-终身残留）
(4)降解产物
举例【PVC材料】；方法【GB 8368一次性使用输液器、GB 15810一次性使用注射器、GB 14232一次性使用血袋、GB/T 14233.1化学分析方法】；证据：【10注册检测报告（重金属、易氧化物、酸碱度、残渣等）】
B2：方法【YY/T 0136】；证据【风险分析资料】无菌产品举例
B3：方法【CFDA对药械组合的医疗器械相关管理规定】；证据【5.6动物研究，7临床评价资料】
B4：要求【a-来源：减少感染；b-加工、保存、检测和处理等过程：特别是病毒和其它传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理】；方法【CFDA对生物源性医疗器械相关管理规定、ISO 14160】；证据【5.3生物安全性研究】
B5.1：两种情景
（1）联合使用，成为系统
要求【系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能】；方法【GB 9706.15】；
证据【10注册检测报告】
（2）液体、气体传输或机械耦合
要求【应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险】；
方法【GB/T 1962(注射器与注射针)】；证据【10注册检测报告】
B5.2：环境中的风险
B5.5：举例【各种内部电源设备（电池）、各种低温设备(氟利昂)】；方法【国家队该类废物的相关规定】；证据【11说明书和标签】
举例【医用电子血压计】；方法【RoHS指令《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》：减少电子电气产品在废弃之后里面所含的有害物质在环境中的累积，因而要求在组成电子电气产品的均质材料中禁止使用有害物质】；证据【认证证书】【标签：有毒有害物质或元素含有表：铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）不超过0.01%、多溴二苯醚含量不超过0.1%】【电子污染防治法】【SJ/T 11363-2006】【电子信息产品有毒有害物质的限量要求】
B6.1举例【CT】；方法【YY 0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》】；证据【10注册检测报告】B6.2 方法【IEC 62366-2007《医疗设备：医疗设备易用性工程的应用》】
B7.1 不只是适用于辐射治疗和诊断设备
B7.2 方法【GB 9706.12-1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》，GB 9706.18-2006《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》】B7.3 举例【氧化锆】；方法【YY 0716-2009】；证据【10注册检测报告（铀-238的或许哦那个浓度不应大于1.0Bq.g-1）】
B8 方法【YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》，YY/T 0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》】；证据【5.7软件研究，10注册检测报告】B9 单一故障【风险9.1，电击伤害9.7】，内部电源【检测供电状态9.2】，外部电源【电源故障的报警9.3】,
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
举例：
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
注：
（一）医疗器械的加速老化试验
（二）依据《医疗器械监督管理条例》第27条，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期。
预期使用期限（可靠性原理、同类产品、顾客期望）
（三）医疗器械的无菌屏障系统验证（举例）
（1）试验设备
综合药品稳定性试验箱（温度、湿度、光照）（高温、高湿和强光试验均可采用综合药品
稳定性试验箱）
医疗器械延续注册申报资料要求及说明
医疗器械注册变更申报资料要求及说明——登记事项变更申报资料要求及说明（受理-制证）
医疗器械注册变更申报资料要求及说明——许可事项变更申报资料要求及说明（受理-技术审评-行政审批-制证）
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
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