农业转基因技术及其生物安全管理一、生物技术与遗传改良生物生物技术（biotechnology）是当代科学技术的前沿领域之一，包括基因工程、蛋白质工程、酶工程、细胞工程、组织工程和生物信息技术等等一系列新技术。

其中基因工程（genetic engineering）及其操作技术——重组DNA技术(recombinant DNA technology)在近二十年来发展极为迅速，成为引领生物技术的先导。

1953年Watson和Crick首次提出了DNA二级结构的双螺旋结构模型，揭示了DNA分子双螺旋结构及其与遗传功能的关系，开创了分子水平阐述生命现象本质的新纪元。

1972年美国斯坦福大学Paul Berg教授利用限制性内切酶和连接酶成功完成了噬菌体DNA和猴病毒SV40DNA的体外重组；1973年美国加利福尼亚大学Herber Boyer教授等成功完成了大肠杆菌抗四环素质粒和抗卡那霉素质粒的体外重组产物到大肠杆菌的转化，并成功实施了表达。

这之后，生物技术便进入了基因工程时代，人类可按照自己的意愿从生命的最基础物质—DNA水平改造生物体，继而改造自然界。

遗传改良生物（gnenetically modified organism,GMO）,是利用重组DNA技术产生的生物体的统称。

通常称为转基因生物（transgenic organism）。

转基因生物的定义主要是指该生物被转入的基因是经过人工重组的来源于不同生物或人工合成的新基因，常含有至少一种非近源物种的遗传基因。

目前，转基因受体包括有微生物、植物、动物。

实际上，构建转基因生物的目的，是在于通过相对便捷的手段①获得在以常规操作较难或需较高成本获得的、或有特殊需求的人类生命活动所需的某些表达产物（如：利用转基因植物生产乙肝疫苗等）；②获得或作为或替代操作工具的天然受体生物所不具备的某些特定的遗传性状（如：基因操作所需的特定克隆；某些工程菌；抗虫或抗除草剂转基因作物等）。

借助于转基因生物的构建，生物技术已经在医药领域如：生物制药、诊断试剂等以及农业领域的转基因农作物等方面取得了巨大的成绩。

其中转基因农作物的培育、田间释放、及进入市场等一系列行为，尤其使生物技术深入到人类日常生活和劳作中，并给自然界带来意义深远的重大影响。

二、转基因农作物农业转基因生物主要是指用于农业生产或农产品加工的转基因动植物、微生物及其加工产品，其中受体植物若为农作物，即称为转基因农作物。

近十余年来，全球转基因农作物的研、发及应用取得了一系列突破性的成就。

至2005年全球批准商业化的转基因植物品种（系）----种，有21个国家种植转基因植物，种植面积达9千万公顷。

其中主要为转基因农作物大豆、玉米、棉花、油菜。

中国转基因植物种植面积居世界第5位。

自主研制开发的转基因农作物有转基因抗虫棉、转基因抗虫水稻、转基因抗虫玉米、转基因高油油菜、转基因番木瓜、转基因番茄、转基因小麦等。

农业生产及其产品与人类生活息息相关，且作为基因操作对象无论从伦理或技术都便于实施。

在科研人员的辛勤努力下，农业领域的分子水平的研究成果不断，总是给人们带来日新月异和突飞猛进的惊喜。

现在，农业转基因技术日臻成熟，商品化的转基因载体或工具也给转基因操作带来极大便利。

三、植物转基因技术概述植物转基因技术是当前植物基因工程的主要工作。

其内容是以植物为对象，采用重组DNA技术，将外源目的基因导入受体植物基因组，最后获得外源目的基因正确表达和稳定遗传的新植物类型。

操作内容包括外援目的基因的分离或合成、表达载体的构建、植物基因的转化、转基因植株的筛选与鉴定。

其中，植物基因的转化是植物转基因技术的主要工作内容。

包括：农杆菌介导的植物基因转化技术、DNA直接导入的植物基因转化技术（如基因枪法）、花粉管通道法介导的植物基因转化技术。

（一）植物基因转化植物基因转化的受体是指用于基因转化的外植体通过组织培养途径或其它非组织培养途径能高效、稳定地再生无性系，并能接受外源DNA整合，转化选择对抗生素敏感的再生系统。

目前已有多种有效的受体系统，以适用于不同转化方法和不同转化目的的需求。

如：原生质体受体系统、愈伤组织受体系统、种质受体系统、胚状体受体系统等。

植物基因转化的天然载体通常为Ti质粒。

Ti质粒是存在于根癌农杆菌细胞核外的一种环状双连DNA分子。

现商业化的载体系统多是在Ti质粒的基础上是构建的，可分为共整合载体系统和双元载体系统。

这两类载体系统均含有用于整合外源DNA的T-DNA区域和用于转化至受体的vir区。

以下为转基因操作示意图：目的基因的分离或合成空载表达载体受体植物表达载体遗传转化转化组织转化植株转基因植物（二）植物转基因情况的鉴定植物转基因情况的鉴定包括以下内容：1、外源基因整合情况的检测确证外源目的基因是否整合入受体植物基因组、所整合的外源目的基因拷贝数。

2、外源基因表达特征的检测确证已整合的外源目的基因表达正确与否及表达水平。

3、转基因植物性状的鉴定确证已整合外源目的基因的植物的特定目的性状4、转基因植物遗传性状的鉴定确证已整合外源目的基因的植物特定目的性状的遗传稳定性和遗传规律。

所涉及的技术包括：PCR技术（常规PCR、定量PCR、逆转录PCR等）、ELISA技术、印迹技术（southern, northern, western）等以及相关遗传学检测技术。

鉴定检测靶向目标：待测植物可能含有的转入目的基因、标志基因、报告基因；目的表达产物—RNA、蛋白质；目的遗传性状表征等。

四、转基因生物安全管理转基因技术打破了不同物种之间天然杂交的屏障，实现了物种间的基因转移，获得了新的生物性状，丰富了遗传资源，加快了育种进程。

但转基因生物在研发利用中的未知和不确定因素可能对自然界的天然生物及生态环境带来不利的影响或潜在风险，即形成生物安全问题。

“生物安全”从广义上讲是指在特定时空范围内，由于自然或人类活动引起的新的物种迁入，并由此对当地其它物种和生态系统造成危害和改变，造成环境的变化对生物多样性构成威胁，形成对人类健康、生存环境和社会生活有害的影响。

一般包括外来生物入侵、重大生物灾害、转基因生物安全问题和生物武器等。

近年来，转基因生物的安全性问题逐渐成为国际社会普遍关注的热点和焦点，故目前所强调的生物安全即特指转基因生物安全。

而目前应用数量最大，与人们关系最密切的是转基因农作物及其加工产品，故转基因生物安全通常是指农业转基因生物安全。

转基因生物安全管理包括风险评估、风险管理和风险交流三个方面。

风险评估（即安全评估）是转基因生物安全管理的核心，是指按照规定（规范）的程序和标准，通过分析各种科学资源判断每一转基因生物（以转化事件event为基础）是否存在危害或安全隐患，预测危害或隐患的性质和程度，划分安全等级，提出安全控制措施和科学建议，进行利弊分析。

风险管理是转基因生物安全管理的关键。

风险管理以风险评估为依据，针对风险评估确认的危害和安全隐患，采取对应的安全控制措施。

风险管理的两个基本要素是立法和监控，建立完善的法律法规体系、有效的行政监管体系、健全的技术检测监测体系和标准体系，提高转基因生物安全管理，是实施风险管理的保障。

风险交流贯穿于风险评估和风险管理全过程，是在保护申请人知识产权、商业机密，以及在法律法规和行政许可的前提下，进行管理信息和科学信息的交流，使利益相关者能够了解风险评估的依据、必要性和结果，为风险评估提供更广泛的科学基础，促进监控措施的实施，增强研发者的法律意识和安全意识，提高生产者、消费者对生物技术产品的认知和接受程度，回答有关生物安全问题。

（一）管理法规立法虽属转基因生物安全管理的风险管理内容，但是准确执行转基因生物安全管理的前提。

国际上有关生物安全的法规始于29世纪70年代中后期，80年代中后期在少数发达国家开始逐步建立，90年代，美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本等国家陆续建立起比较完善的生物安全管理法规体系。

在管理方式上各国虽存在一定的差异，尚无统一的国际标准，但安全评估所遵循的科学原理和基本原则是相似的。

目前，有关生物安全的国际间协调也在进行中，并达成了一些共识性文件，如《卡塔赫纳生物安全议定书》、国际食品法典委员会（CAC）转基因食品安全评估原则等。

1、国外转基因生物安全管理法规目前，世界上主要国家对转基因生物及其产品的安全管理基本上都采取了行政法规和技术标准相结合的方式。

在具体管理模式上基本可分为三类。

第一，以产品为基础的管理。

美国等国家对转基因生物的管理是依据产品的用途和特性来进行，是在原有法规的基础上增补有关转基因生物安全的条款和内容，由分管部门按照各自的职能分别制定相应的管理规章和指南，并随着生物技术的发展不断进行补充完善。

近年来，美国针对一些新性状、新用途及新研发的，或在安全性方面还缺乏充分认识的转基因生物及其产品补充了新的管理规定，实施更为严格的安全性评价和监督管理。

第二，以研发过程为基础的管理。

欧盟对转基因生物的管理基于研发的全过程，注重生物产品从实验室到餐桌过程重视否采用了转基因技术及其影响。

主要考虑转基因操作及产品开发过程可能存在的危机和潜在风险，专门制定转基因生物安全管理法规，并建立了转基因生物安全评估、检测与监测体系。

第三，其他管理模式。

如加拿大注重新性状生物产品的安全性，不考虑采用何种技术手段，统一由食品检验署负责管理。

澳大利亚颁布转基因安全法规、设立行政长官负责制，并成立基因技术办公室全权负责管理。

中国、韩国、日本等国家兼顾生物产品与研发过程的安全。

联合国相关机构及其它有关国际组织长期致力于转基因生物安全的国际协调。

联合国工业发展组织（UNIDO）、粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)、环境规划署(UNEP)以及经济合作与发展组织(OECD)制定了一系列有关农业转基因生物安全管理的准则。

在1992年以来的《21世纪议程》、《生物多样性公约》、《关于环境与发展的里约宣言》以及2000年通过的《卡塔赫纳生物安全议定书》中分别对转基因生物及其产品安全管理的风险评估原则和进出口程序进行了规定。

国际食品法典委员会（CAC）针对转基因食品安全管理制定了一系列指导原则和技术规范。

世贸组织(WTO)也在考虑是否需要在《卫生与植物卫生条约》(SPS)和《贸易技术壁垒条约》(TBT)的基础上制定有关转基因产品（主要是转基因农产品）安全管理和标识的规定。

2、我国转基因生物安全管理法规我国最早的基因工程管理规定是1993年12月国家科委颁布的《基因工程安全管理办法》。

1996年农业部发布了《农业生物基因工程安全管理实施办法》，并于同年11月开始实施。

2001年5月23日国务院以第304号令颁布了《农业转基因生物安全管理条例》，其中规定了农业转基因生物实行安全评价制度、标识管理制度、生产许可制度、经营许可制度、加工审批制度和进口安全审批制度，将农业转基因生物安全管理延伸到研究、试验、生产、加工、经营和进出口活动的全过程。