管理审查
概要
最高管理人将在计划的时间内,审查组织的品质管理体系,确保连续的适宜性,妥当性及有效性.审查将包括评定改进及需变更品质管理\体系的时机,含品质政策和品质目标.
管理人审查的记录将被维持(见评论的提供
提供管理人审查的资料,含以下
a)审查结果,
b)xx反馈,
c)处理产品与性能一致性,
d)预防情形及改善对策,
5管理职责
管理人员的职责
最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系的证据及维持它的有效性a)重要会议与组织的沟通,顾客也要依照法规用规章的要求,
b)制定品质政策,
c)确保品质目标已制定,
d)引导管理审查,及
e)确保来源的可应性.
以xx为中心
最高管理人将确保解决并符合顾客的要求.(见和品质政策
最高管理人将确保品质政策
e)关于之前管理人审查的继续执行动作
f)变更能影响品质管理体系的事物
g)改进的建议,及
h)新的或修改规章的必要条件.
审查输出
管理人审查的输出信息,将包括任何决定和行动,涉及
a)改进需维持品质管理体系及它程序的有效性,
b)改进有关产品的xx要求,及
c)所需资源.
6资源管理
供应资源
此组织将检测并提供所需的资源
管理代表
最高管理人将委任一个与其它职责无关的管理人员,他将具有以下职责及权威a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需的程序
b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系的性能及改进的任何需求
c)确保规章意识的促进及顾客要求贯穿此组织.
内部的交流
最高管理人将确保在此组织内制定适当的交流方法,且交流替代品质管理体系的有效性.
医疗用具企图
-----全面或部分的介入人体或通气口,或
-----替换上皮细胞表面或眼状物表面
通过外科手术的介入,在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或外科手内的介入,才能移动.
标签
书面的,印刷的或图画的物质
-----粘贴在医疗用具上或它的任何容器或包装材料上,或
-----伴随医疗用具,
涉及辩别,技术方面的说明,及医疗用具的使用,但出货文件排除在外.
a)
b)
c)
d)适合于此组织的目的,
包括职责符合要求且维持品质管理体系的有效性,
提供制订及审查品质目标的计划,
沟通并了解此组织,及
e)审查连续的适宜性.
计划
品质目标
最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需的要求,制定相关职责及组织内部的标准.品质目标将适当且与品质政策一致.
品质管理体系的计划
最高管理人将确保
记录的管制
制订并维持记录,以提供符合要求的证据,且证明品质管理体系的操作是有效的.记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订的程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需的管制及记录的处置.
此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具的有效时期内,至少是由此组织注明产品日期的两年或由相关规章的要求指定.
a)执行品质管理体系并维持它的有效性,和
b)符合规章及xx要求.
6.2人力资源
-------组织执行改善对策
2标准化参考书目
以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的最新版本可应用.ISO 9000:2000,品质管理体系–基本原则及词汇表
3术语及定义
关于此文件的目的,术语和定义特定在ISO 9000中,连同以下各项.
国际标准
-规制目的的必要条件
前言
ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.
无论在哪指定的要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用的要求相等于组织提供的相关服备.
活性的且可植入的医疗用具
活性的医疗用具是用来全面或部分的介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思是指在这个程序之后,维持此状态.
活性的医疗用具
医疗用具的功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生的能力的任何来源.咨询通知
4.2.2品质手册
此组织将制订并维持品质手册,包含如下
a)品质管理体系的范围,包括详述及詷整任何排除在外和/或不可应用的事物.b)提供制订品质管理体系的程序文件,或参考它们,
c)在品质管理体系程序之间相互作用的说明.
品质手册将略述品质管理体系使用文件的结构.
4.2.3文件的管理
品质管理体系必需的文件将受到管制.记录是文件的特殊类型并按中的要求进行管制.
与ISO 9001的关系
当这是独立的标准时,它基于ISO 9001.
从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中.
此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中.
------支持或维持寿命
------概念的支配
------对医疗用具进行消毒
-----依靠检测源自人体的样本,提供医疗效果的资料.
并且通过药理学的,免疫学的或新陈代谢在人体内的作用,并不能达到最初的意图,但通过这些方法,可协助它的功能..
消过毒的医疗用具
消过毒的医疗用具的类型是用来符合无菌的要求.
此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质管理体系中做出解释.
在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中的一个词语时,肯定是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.如果为了以下,有必要的话,
必要条件被认为”适当”
-------产品符合指定的要求,和/或
组织将确保文件的变更经审查并通过最初认证机构或其它指定的机构认可,一经决定,将有权使用相关的背景资料.
关于此组织详述当代废止的管制文件,至少将保留一个副本.此阶段将确保提供制造及检测医疗用具的文件,至少在此组织限定医疗用具的有效期间内是有用的,但至少保留任何阶段作为结果的记录(见或由相关规章的要求指定.
组织发行的通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充的资料及/或建议应采取的行动:
----医疗用具的使用,
----医疗用具的更改,
----提供医疗用具归还组织,或
----医疗用具的破坏
客诉
书面的,电子的或口头的交流,宣称医疗用具在缺乏相关的特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能的情况下,已置于市场上.
可植入的医疗用具
a)为符合在中的要求,及品质目标,执行品质管理体系的计划,
b)当变更的品质管理体系是计划了的且生效的,维持品质管理体系的完整性.职责,权威及交流
职责和xx
最高管理人将确保职责和权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流.最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员的相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务的必要性.
国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.
技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.
e)监控,测量及分析这些程序,和
f)执行需达到计划了结果的行动并维持这些程序的有效性.
这些程序将由组织管理,以符合此国际标准的要求.
组织选择供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保控制整个过程.控制这些供应者的程序将在品质管理体系内辩别.
4.2文件管理的要求
4.2.1概要
品质管理体系的文件将包括
需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的.
采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致.
多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明.
医疗用具
任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关的对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊的目的:
-------诊断,预防,监控,治疗或缓和疾病
-------诊断,监控,治疗,缓和或补偿伤害
-------调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序
医疗用具–品质管理体系
-规制目的的必要条件
1范围
概要
此国际规范指定品质管理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求.
此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调.它包括医疗用具的一些特殊要求,但排除ISO 9001的一些要求,结果与规制的要求不适当.由于这些排除在外的事物,组织的品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与ISO 9001一致,除非他们的品质管理体系符合ISO 9001的所有要求.(见附件B).
a)提供xx质量政策及质量目标的文件
b)品质手册
c)提供此国际标准要求的程序文件
d)提供组织需确保有效的计划,操作及管理这些程序的文件
e)记录此国际标准的要求(见和
f)国家或地区规章指定的任何其它的文件
国际标准指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持.
关于医疗用具的每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求的文档.这些文件将详述完整的制造过程,如可应用,还包括设置及维修.