GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译 为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目前食品、化 妆品、兽药等行业已推行GMP ；
对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验） 等 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP） 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器 械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必 须遵循的基本原则。 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过 程的最低要求。
浙江申达斯奥医疗器械有限公司
质量管理体系培训课件
一、综述
医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料，包括计算机 软件等，它是通过一种物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监 护，也包括对伤残、残疾的缓解和补偿，它发挥这样的作用。
医疗器械国家通过注册和许可生产进行监管。
1、医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的注册 申请人的申请，对拟上市医疗器械的有效性、安全性的研究结果进行 系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请、注册这 样一个过程。
2、医疗器械许可生产是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的 许可申请人的申请，对申请企业拟上市医疗器械的生产条件及质量管 理进行系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请d 过程。
二、名词概念
1、医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包 括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有 这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者 支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊 断目的提供信息。
2、医疗器械质量管理体系
4、GMP
第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当 熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验， 有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的 判断和处理。
第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过 相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技 能。
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生 产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等 基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法 规和技术标准的要求。
第四章文件和记录
第十二条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规 定以下的文件控制要求： （一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜 性和充分性，并满足本规范的要求； （二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和 批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可 获得适用版本的文件； （三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件 得到识别与控制； （四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正 确使用。
第一章总则
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器 械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》 和相关法规规定制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准 则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务 的全过程。
第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当 根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理 体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组 成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险 管理。
5、GMP由来
6、医疗器械质量管理规范
医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求， 是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据 。
–俗称医疗器械GMP，官方无此说法 结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 体现与国际先进水平接轨 借鉴发 达国家实施质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验 加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准 促进医疗器械生产企业提高管理水平 保障医疗器械质量和安全、有效 保障医疗器械产业全面、持续、协调发展 本规范自2014年12月29日发布 2015年3月1日起施行
第二章 管理职责
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。 管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系， 报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员 工满足法规和顾客要求的意识。 浙江省： –《浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法》 对管理者代表的职责、资格、授权、备案、再教育 等均做出了规定 –管理者代表的职责应符合《办法》
第四章文件和记录
第十条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文 件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和 质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、 技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其 他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系 作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器 械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检 验和试验规范、安装和服务规范等。
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构 的职责、权限， 明确质量管理职能。生产管理部门和质量 管理部门负责人不得互相兼任。 第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设 施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录； （五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应 法律法规在生产企业内部贯彻执行。
三、医疗器械质量管理规范简介
《规范》是质量管理体系的基本准则，是通章管理职责 • 第三章资源管理 • 第四章文件和记录 • 第五章设计和开发 • 第六章采购 • 第七章生产管理 • 第八章监视和测量 • 第九章销售和服务 • 第十章不合格品控制 • 第十一章顾客投诉和不良事件监测 • 第十二章分析和改进 • 第十三章附则