医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件
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陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1
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1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。

2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。

3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。

4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。

5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。

6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。

7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。

8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。

9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。

10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。

11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。

12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。

13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。

15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。

16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。

17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。

18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。

一、目的
建立质量管理部质量管理职责
二、依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。

三、范围：
适用于质量管理部。

四、责任者：
质量管理部。

五、工作内容
1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方法、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。

对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月并整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5、负责质量信息管理工作。

经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。

并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

一、目的
为了确保本公司对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量，特制定本管理制度。

二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《经
济合同法》、《产品质量法》等法律规章
三、适用范围
本制度适用于首营企业和首品种的管理。

四、责任者
质量管理部、采购部、储运部对本制度的负责。

五、工作内容
1、首营企业——在采购医疗器械产品时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

首营品种——指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照附硬件，销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种需审核钙产品的质量标准，和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营瓶中或从首营企业进货时，业务部门应该详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填写的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进产品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签字盖章。

9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

12、对验收抽取的整件商品，应加验收抽样标贴进行标记，并复原封箱。

13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及存储条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等
不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

14、对销售后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

15、验收员应在入库凭证签字或盖章，做好详细的验收记录，记录保存至超过有效期两年。

16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。