1、医疗器械注册证申报流程
序号流程官方所需时间备注
1 医疗器械注册申请
2 注册申请资料形式检查、受理5个工作日
3 转交审评中心3个工作日
4 技术审评60个工作日不包括补充资料确认
时间
5 体系考核30个工作日（包含在
上述60工作日内）不包括不符合项的整改确认时间
5 行政审批20个工作日
6 许可决定12个工作日
7 制证、发证10个工作日共110个工作日
3个工作日
60个工作日
30个工作日
20个工作日
12个工作日
10个工作日
5个工作日
序号流程官方所需时间备注
1 许可证核发申请
2 省药监局形式检查，受理5个工作日
3 现场审查10个工作日
4 审查不符合项整改报告确认30天（22个工作日）可加快
5 审批审查4个工作日
6 许可决定4个工作日
7 制证、发证10个工作日共55个工作日
序号流程官方所需时间备注
1 医疗器械注册申请
2 注册申请资料形式检查、受理5个工作日
3 转交审评中心3个工作日
4 技术审评60个工作日不包括补充资料确认
时间
5 行政审批8个工作日
6 许可决定4个工作日
7 制证、发证10个工作日共110个工作日。