.. . . .. . word. 验证文件
验 证 总 计 划 编码:MS-VM-002-00 .. . .
.. . word. ※※※※※※有限公司 验 证 总 计 划 审 批 验证总计划起草 部门 姓名 签字 日期 品质管理部 ×××
验证总计划审核 部门 姓名 签字 日期 总经室 ××× 总经室 ××× 品质管理部 ××× 品质管理部 ××× 品质管理部 ××× 生产部 ××× 生产部 ××× 采购部 ××× 技术部 ×××
验证总计划批准 部门 姓名 签字 日期 总经室 ××× .. . . .. . word. 目 录 一、简介 二、术语和定义 三、验证组织机构及职责 四、支持性文件 五、验证法 六、可接受标准 .. . . .. . word. 七、验证步骤 八、验证计划
一、简介： 1、公司及其设施简介 ×××有限公司成立于2011年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。 ×××有限公司依照GMP标准，建设了5000多平米的植物提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。 2、验证总计划目的 .. . . .. . word. 2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 3、验证总计划围 3.1厂房设施及公用系统验证； 3.1.1厂房设施及公用系统验证围分为四类，分别为： 3.1.1.1厂房与设施的验证 3.1.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证； 3.1.1.3纯化水系统验证； 3.1.1.4压缩空气系统验证。 3.2仪器校验与检验法验证； 3.3主要设备验证； 3.4计算机系统验证； 3.5主要设施及设备清洁验证； 3.6产品生产工艺验证。 二、术语和定义： 1、验证：证明任程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
3、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。 4、验证计划:验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
5、验证案（VP）:一个阐述如进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的容、结果及评估意见。
6、验证报告（VR）:对验证案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
7、CIP/在线清洁：通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
8、HVAC/空调净化系统：在洁净厂房设计规中称为净化空调系统。 9、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在.. . . .. . word. 正常运行时可能发生。 10、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
11、校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程围所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度。
三、验证组织机构及职责 1、验证委员会： 1.1×××有限公司成立验证委员会，验证委员会的成员主要由公司品质管理部、生产部、设备主管、采购部负责人构成。 1.2验证委员会设主任一名，并设专职验证管理人员---验证主管负责日常验证组织管理工作，验证委员会下设5个验证小组。 2、验证组织机构图：
3、验证组织机构组成部门及职责： 3.1验证委员会组成：
序号 部门 职务 姓名 验证委员会职务 01 总经室 总监 ××× 主任 02 总经室 主任 ××× 委员 03 品质管理部 经理 ××× 委员 04 品质管理部 QC主管 ××× 委员 05 品质管理部 质量工程师 ××× 委员
验证委员会 验证主管
厂房设施公用系统验证小组 （1）
设备验证小组 （2） 清洁 验证小组 （3） 检验方法验证小组 （4） 工艺验证小组 （5） .. . .
.. . word. 06 生产部 经理 ××× 委员 07 生产部 设备主管 ××× 委员 08 采购部 经理 ××× 委员 09 研发部 主管 ××× 委员 3.2验证委员会职责： 3.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。 3.3验证委员会主任职责： 3.3.1负责验证计划、验证立项的审核、批准、验证案的审核、批准、验证报告审核、批准、验证合格证书批准。 3.5验证委员职责： 3.5.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程； 3.5.2参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。 3.6验证专职管理人员---验证主管： 3.6.1有关验证管理文件及操作规程的制订及修订； 3.6.2变更计划的审核； 3.6.3验证计划编制、参与验证案的制订与审核和监督实施； 3.6.4验证报告的审核； 3.6.5日常验证活动组织及协调； 3.6.6参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证； 3.6.7验证的文档管理工作。 3.7验证小组组成及职责： 3.7.1验证小组组成： 3.7.1.1各个验证小组设组长一名，分别由待验证对象的职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量、检验、生产、物料等部门）组成一个验证小组。 3.7.1.2每一个验证小组必须有品质管理部门人员参与，并参与验证的全过程。 3.7.1.3验证小组部门及成员如下表：
小组1 姓名 部门 职务 组长 ××× 总经室 管理工程师 组员 ××× 生产部 经理 .. . . .. . word. 组员 ××× 生产部 设备主管 组员 ××× 品质管理部 经理 组员 ××× 采购部 经理 组员 ××× 生产部 机械工程师
小组2 姓名 部门 职务 组长 ××× 生产部 经理 组员 ××× 生产部 设备主管 组员 ××× 生产部 机械工程师 组员 ××× 品质管理部 质量工程师 组员 ××× 采购部 经理 组员 ××× 生产部 设备运行员
小组3 姓名 部门 职务 组长 ××× 品质管理部 经理 组员 ××× 品质管理部 QC主管 组员 ××× 品质管理部 质量工程师 组员 ××× 生产部 经理 组员 ××× 生产部 设备主管 组员 ××× 生产部 机械工程师 小组4 姓名 部门 职务 组长 ××× 品质管理部 经理 组员 ××× 品质管理部 QC主管 组员 ××× 品质管理部 质量工程师 组员 ××× 品质管理部 QC 组员 ××× 品质管理部 QC兼计量员 组员 ××× 研发部 主管 .. . . .. . word. 小组5 姓名 部门 职务 组长 ××× 研发部 主管 组员 ××× 生产部 经理 组员 ××× 品质管理部 经理 组员 ××× 品质管理部 质量工程师 组员 ××× 品质管理部 QC主管 组员 ××× 生产部 设备主管
3.7.1.4验证小组分类如下： ---小组1：厂房设施公用系统验证小组。 ---小组2：设备验证小组。 ---小组3：清洁验证小组。 ---小组4：检验法验证小组。 ---小组5：工艺验证小组。 3.7.2验证小组职责： 3.7.2.1负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。 3.7.3验证小组组长职责: 3.7.3.1根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证案并按案要施验证。并对验证案中验证法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告及小结并提出项目总结。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 3.7.5验证小组成员职责: 3.7.5.1在验证小组的领导下，负责按各自的职责围完成验证案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。 四、 支持性文件 序号 文件名称 文件编号 01 厂房设计、施工及验收管理制度 SOP-EM-001-00 02 文件管理规程 SOP-DM-001-01 03 培训管理制度 SOP-AM-018-00 04 清场管理规程 SOP-PM-002-00