1.0 前言 ……………………………2.0 公司概况 …………………………… 2.1 公司简介 …………………………… 2.2 公司组织机构图 …………………………… 2.3 部门职责 …………………………… 2.4 项目描述 ……………………………3.0 总计划介绍 …………………………… 3.1 总计划目的 …………………………… 3.2 总计划范围 …………………………… 3.3 验证原则 ……………………………3.4 依据的法律法规 ……………………………4.0 术语和定义 ……………………………5.0 待验证生产区域介绍 …………………………… 5.1 厂房设施及公用系统说明 …………………………… 5.2 设备仪器说明 …………………………… 5.3 人流和物流说明 ……………………………5.4 产品清单 …………………………… 5.5 原辅材料…………………………… 5.6 设备流程说明 …………………………… 5.7 工艺流程说明…………………………… 5.8 公用工程流程说明 ……………………………6.0 支持性文件 …………………………… 6.1 文件管理程序 …………………………… 6.2 预防维修程序 …………………………… 6.3 计量校验程序 …………………………… 6.4 清洁程序 …………………………… 6.5 偏差处理程序 …………………………… 6.6 变更管理程序 …………………………… 6.7 人员培训程序……………………………Un Re gi st er ed7.0 验证组织机构及职责 …………………………… 7.1 验证组织机构图 …………………………… 7.2 验证委员会组成及职责 …………………………… 7.3 验证小组组成及职责 …………………………… 8.0 验证文件的管理要求 …………………………… 8.1 验证文件的审批程序 …………………………… 8.2 验证计划 …………………………… 8.2 验证方案 …………………………… 8.2 验证报告 …………………………… 8.2 验证证书 ……………………………8.3 验证文件的编号 …………………………… 8.4验证文件的归档 …………………………… 9.0 验证实施 …………………………… 9.1 验证类别 …………………………… 9.2 验证方法 …………………………… 9.3 验证项目汇总 …………………………… 10.0 厂房设施的验证 …………………………… 10.1 设计确认…………………………… 10.1.1 用户要求URS…………………………… 10.1.2 设计说明书FDS…………………………… 10.1.3 设计图纸 …………………………… 10.2 安装确认 …………………………… 10.3 性能确认…………………………… 10.4 日常监控与再认证 …………………………… 11.0 空气净化系统的验证 …………………………… 11.1设计确认 …………………………… 11.2 安装确认 …………………………… 11.3 室内装修检查 …………………………… 11.4 检测仪器的校准……………………………Un Re gi s t er ed11.5 运行确认 …………………………… 11.6 洁净度确认 …………………………… 11.6.1 空气洁净度 …………………………… 11.6.2 环境消毒效果的验证 …………………………… 11.6.3 无菌室人员更衣的确认 ……………………………11.7日常监控与再认证 …………………………… 12.0 纯化水系统的验证 …………………………… 12.1 设计确认 ………………………… 12.2 安装确认 …………………………… 12.3 运行确认……………………………12.4 性能确认-－前期监控 …………………………… 12.5 性能确认-－后期监控 …………………………… 12.6 再验证…………………………… 13.0 注射水（含纯蒸汽）系统验证 …………………………… 13.1 设计确认 …………………………… 13.2 安装确认 …………………………… 13.3 运行确认…………………………… 13.4 性能确认-－前期监控 …………………………… 13.5 性能确认-－后期监控…………………………… 13.6 再验证…………………………… 14.0 压缩气体系统的验证 …………………………… 14.1设计确认 …………………………… 14.2 安装确认 …………………………… 14.2.1 管道材质等 …………………………… 14.2.2 仪表的校准…………………………… 14.2.3 设备、管道的安装检查 …………………………… 14.2.4 气体过滤器的完整性试验 …………………………… 14.3 运行确认 …………………………… 14.4 洁净度确认……………………………Un Re gi st er ed14.5日常监控与再认证 …………………………… 15.0 设备的验证 …………………………… 15.1用户需求标准—URS …………………………… 15.2 采购清单…………………………… 15.3 预确认（性能确认）DQ …………………………… 15.4 工厂验收试验FAT …………………………… 15.5 安装确认IQ…………………………… 15.5.1 技术资料的检查归档 …………………………… 15.5.2 配品配件验收 …………………………… 15.5.3 材质证明 ……………………………15.5.4 控制系统验收 …………………………… 15.5.5 安装检查与验收SAT …………………………… 15.5.6 偏离和差异评价报告 …………………………… 15.6 运行确认OQ …………………………… 15.6.1 计量器具的校准 …………………………… 15.6.2 设备初步检查 …………………………… 15.6.3 运行操作检查…………………………… 15.6.3.1 操作标准或参数 …………………………… 15.6.3.2 电气/转速检查…………………………… 15.6.3.3 公用工程及介质检查 …………………………… 15.6.3.4 功能测试（挑战性试验） …………………………… 15.6.4 操作规程培训 …………………………… 15.6.5 偏离和差异评价报告 …………………………… 15.7 性能确认PQ…………………………… 15.7.1 模拟生产或实物生产 …………………………… 15.7.1.1 观察设备运行情况 …………………………… 15.7.1.2 检查产品质量情况 …………………………… 15.7.1.3 设备质量保证和安全保护 ……………………………15.7.1.4 设备操作维护情况……………………………Un Re gi st er ed15.7.1.5 设备清洗功能使用情况 …………………………… 15.7.2 评价和批准 …………………………… 15.8 再验证 ……………………………16.0 检验方法验证 …………………………… 16.1 检验方法分类 …………………………… 16.2 检验方法验证实施 …………………………… 16.2.1 仪器的确认 …………………………… 16.2.2 验证项目及要求 …………………………… 16.3 验证报告 …………………………… 17.0 设备清洁验证 …………………………… 17.1设备清洁验证的目的 …………………………… 17.2清洁规程的建立 ……………………………17.3 验证中参照物质的选定 …………………………… 17.4确定最难清洁的部位和取样点 …………………………… 17.5取样方法的验证 …………………………… 17.6化学残留量确认 …………………………… 17.7微生物残留量确认…………………………… 17.8已清洁合格设备存放有效期 …………………………… 17.9 清洁验证的批次确定…………………………… 17.10日常监控及再验证 …………………………… 18.0 工艺验证…………………………… 18.1 验证的先决条件 …………………………… 18.2 验证方法 …………………………… 18.3 验证内容…………………………… 18.3.1 物料保存时限确认 …………………………… 18.3.2 内包材表面洁净度检查 …………………………… 18.3.3 冻干产品中转过程确认 …………………………… 18.3.4 包装容器气密性验证 …………………………… 18.3.2 培养基无菌模拟灌装试验……………………………Un Re gi st er ed18.3.3 产品验证PV …………………………… 18.4 再验证…………………………… 19.0 计算机化系统验证 …………………………… 19.1硬件 …………………………… 19.2 操作系统…………………………… 19.3 生产或支持设备使用的固件 …………………………… 19.4 商业化系统 …………………………… 19.5 可配置软件包 …………………………… 20.0 可接受标准 …………………………… 20.1 总的要求…………………………… 20.2 厂房设施验证可接受标准 ……………………………20.3 空气净化系统验证可接受标准 …………………………… 20.4 纯化水系统验证可接受标准……………………………20.5 注射水（含纯蒸汽）验证可接受标准 ………………………20.6 压缩气体系统验证可接受标准 …………………………… 20.7 设备验证可接受标准…………………………… 20.8 检验方法验证可接受标准 …………………………… 20.9 设备清洁验证可接受标准 …………………………… 20.10 工艺验证可接受标准…………………………… 20.11 计算机化验证可接受标准…………………………… 21.0 标准操作程序…………………………… 22.0 验证文件使用者培训 …………………………… 23.0 验证进度计划安排 ……………………………23.1 验证方案清单 …………………………… 23.2 验证进度时间表及分工 …………………………… 24.0 偏差处理及变更控制 …………………………… 24.0 附加计划 …………………………… 24.1 环境监测 …………………………… Un Re gi st er ed24.3 预防性维护 …………………………… 24.4 仪器仪表校正 …………………………… 24.5 状态标志 …………………………… 24.6 工艺过程监控 …………………………… 24.7 产品年度回顾…………………………… 25.0 验证总计划文件变更及历史 …………………………… 26.0 参引 …………………………… 27.0 附录……………………………附件1厂区、车间平面图 …………………………… 附件2 公司组织机构图 …………………………… 附件3物流图 …………………………… 附件4建工艺流程图 ……………………………附件5管道和仪表布置图 …………………………… 附件6工艺流程图 …………………………… 附件7公用系统流程图…………………………… 附件8送风、排风分区图…………………………… 附件9区域洁净级别和标准 …………………………… 附件10标准操作程序…………………………… 附件11需验证的设备设施系统…………………………… 附件12验证项目时间表……………………………附件13验证总计划变更记录和更新页 …………………………… 附件14年度定期验证计划表 …………………………… 附件15年度验证总结报告 …………………………… 附件16验证方案、验证报告格式 …………………………… 附件17标准操作程序格式 ……………………………Un Re gi st er ed。